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Ottimizzazione della dose di bupivacaina nelle epidurali spinali combinate per ridurre gli effetti collaterali

11 dicembre 2018 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studio randomizzato in doppio cieco progettato per ottimizzare la dose di bupivacaina nell'epidurale spinale combinato per ridurre l'incidenza di bradicardia fetale e ipotensione materna

Lo scopo di questo studio è determinare quale dose di farmaco somministrato attraverso un'epidurale spinale combinata (CSE) fornisce il sollievo ottimale dal dolore con la minima quantità di effetti collaterali. Le 3 dosi studiate qui (1,25, 1,66 e 2,5 mg) vengono abitualmente utilizzate in sala parto (a seconda delle preferenze del medico), ma l'idea è di quantificare la sicurezza, l'efficacia e gli effetti collaterali per ciascuna di queste dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'epidurale spinale combinata (CSE), che è il metodo abituale degli investigatori per fornire sollievo dal dolore durante il travaglio, è l'identificazione dello spazio epidurale nella parte bassa della schiena con un ago, seguito dal passaggio di un ago più sottile e più lungo attraverso il primo ago . Questo secondo ago entrerà nello spazio "spinale" (intratecale) del paziente passando attraverso la dura (sottile copertura che separa lo spazio epidurale dallo spazio spinale). Lo spazio spinale (intratecale) è identificato dal flusso del liquido spinale. La dura è l'involucro attorno al midollo spinale e lo spazio intratecale che è riempito di liquido spinale. Il farmaco verrà iniettato immediatamente nello spazio spinale, l'ago più sottile rimosso e un tubo sottile (catetere) verrà infilato attraverso il primo ago nello spazio epidurale. Questo catetere si trova nello spazio epidurale e il farmaco può essere somministrato attraverso questo catetere in seguito (da qui il termine combinato) se necessario. Questo studio è un confronto di tre diversi dosaggi (1,25 mg, 1,66 mg e 2,5 mg) dell'anestetico locale (Bupivacaina) che usiamo frequentemente nella spinale, mescolato con 20 mcg di Fentanyl (usato anche abitualmente nella pratica standard di cura) , e dei suoi effetti sulla pressione arteriosa del paziente (rischio di abbassamento della pressione arteriosa da parte della madre con possibili effetti negativi sull'afflusso di sangue al bambino), sulla frequenza cardiaca del bambino della paziente (rischio di rallentamento della frequenza cardiaca del bambino come conseguenza della diminuzione del flusso sanguigno al bambino) e il sollievo dal dolore del paziente (dosi più elevate di farmaci sono solitamente più efficaci per alleviare il dolore materno ma hanno effetti collaterali che possono essere dannosi per la madre e il bambino). Le dosi di bupivacaina che il ricercatore utilizza abitualmente durante il travaglio e il parto vanno da 1,25 a 2,5 mg a seconda delle preferenze del medico. Queste dosi sono considerate standard di cura in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Roosevelt hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists Physical status) 1-2 partorienti a termine che richiedono analgesia in travaglio
  • tra le 37 e le 42 settimane di età gestazionale
  • età materna di 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Partorienti con preeclampsia
  • Storia di ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Pazienti nei quali un anestetico spinale è controindicato (ad es. coagulopatia, infezione locale) o quelli in cui non può essere eseguito un CSE
  • Pazienti con tracciati della frequenza cardiaca fetale non rassicuranti prima del posizionamento del CSE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1,25 mg di bupivacaina
1,25 mg di dose di bupivacaina con 20 mcg di fentanil sono stati iniettati nella parte spinale dell'anestetico
Droga: Bupivacaina
La dose di bupivacaina somministrata per via intratecale durante il posizionamento dell'anestetico spinale.
Altri nomi:
  • Fentanil
Droga: Fentanil
20 microgrammi somministrati di routine in combinazione nell'anestetico spinale
Comparatore attivo: 1,66 mg di bupivacaina
1,66 mg di dose di bupivacaina con 20 mcg di fentanil sono stati iniettati nella porzione spinale dell'anestetico
Droga: Bupivacaina
La dose di bupivacaina somministrata per via intratecale durante il posizionamento dell'anestetico spinale.
Altri nomi:
  • Fentanil
Droga: Fentanil
20 microgrammi somministrati di routine in combinazione nell'anestetico spinale
Comparatore attivo: 2,5 mg di bupivacaina
2,5 mg di dose di bupivacaina con 20 mcg di fentanil sono stati iniettati nella parte spinale dell'anestetico
Droga: Bupivacaina
La dose di bupivacaina somministrata per via intratecale durante il posizionamento dell'anestetico spinale.
Altri nomi:
  • Fentanil
Droga: Fentanil
20 microgrammi somministrati di routine in combinazione nell'anestetico spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: a 1 ora
Pressione arteriosa diastolica materna a 60 minuti dopo l'epidurale per misurare l'ipotensione materna
a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale a 1 ora
Lasso di tempo: a 1 ora
Frequenza cardiaca del bambino registrata con il monitor esterno che viene posizionato sulla pancia del paziente, per una durata di 60 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale spinale combinato.
a 1 ora
Variazione media nella scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: basale e 60 minuti
Variazione media del suo sollievo dal dolore dall'epidurale spinale 60 minuti dopo averlo ricevuto, utilizzando un VAS, segnato da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
basale e 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-0210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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