Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av dosen av bupivacain i kombinert spinal epidural for å redusere bivirkninger

11. desember 2018 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Randomisert dobbeltblindet studie designet for å optimalisere dosen av bupivakain i kombinert spinal epidural for å redusere forekomsten av føtal bradykardi og maternal hypotensjon

Hensikten med denne studien er å bestemme hvilken dose medisiner administrert gjennom en kombinert spinal epidural (CSE) gir optimal smertelindring med minimale bivirkninger. De 3 dosene som er studert her (1,25, 1,66 og 2,5 mg) brukes rutinemessig på arbeidsgulvet (avhengig av legens preferanser), men ideen er å kvantifisere sikkerhet, effekt og bivirkninger for hver av disse dosene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En kombinert spinal epidural (CSE), som er etterforskernes vanlige metode for å gi smertelindring under fødselen, er identifikasjon av epiduralrommet i korsryggen med en nål, etterfulgt av å føre en tynnere og lengre nål gjennom den første nålen . Denne andre nålen vil gå inn i pasientens "spinal" (intratekale) rom ved å passere gjennom dura (tynt dekke som skiller epiduralrommet fra spinalrommet). Spinalrommet (intrathecal) identifiseres ved strømning av spinalvæske. Duraen er konvolutten rundt ryggmargen og det intratekale rommet som er fylt med spinalvæske. Medisinering injiseres med en gang i spinalrommet, den tynnere nålen fjernes og et fint rør (kateter) tres gjennom den første nålen inn i epiduralrommet. Dette kateteret er i epiduralrommet og medisiner kan gis gjennom dette kateteret senere (derav betegnelsen kombinert) om nødvendig. Denne studien er en sammenligning av tre forskjellige doser (1,25 mg, 1,66 mg og 2,5 mg) av lokalbedøvelsen (Bupivacaine) som vi ofte bruker i ryggraden, blandet med 20 mcg fentanyl (også rutinemessig brukt i standardbehandlingspraksis) , og av dets effekter på pasientens blodtrykk (risiko for mors blodtrykksfall med mulige dårlige effekter på blodtilførselen til babyen), på pasientens babys hjertefrekvens (risiko for nedgang i babyens hjertefrekvens som en konsekvens av redusert blodtilførsel til babyen), og pasientens smertelindring (høyere dose medikamenter er vanligvis mer effektive for mors smertelindring, men har bivirkninger som kan være dårlige for mor og baby). Dosene av Bupivacaine etterforskeren bruker rutinemessig på fødsels- og fødselsgulvet går fra 1,25 til 2,5 mg avhengig av klinikerens preferanser. Disse dosene anses som standardbehandling i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Roosevelt hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists Fysisk status) 1-2 fødende ved termin som ber om analgesi.
  • mellom 37 og 42 ukers svangerskapsalder
  • mors alder på 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsler med svangerskapsforgiftning
  • Anamnese med svangerskapsindusert hypertensjon
  • Pasienter hvor spinalbedøvelse er kontraindisert (f. koagulopati, lokal infeksjon) eller de der en CSE ikke kan utføres
  • Pasienter med ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing før plassering av CSE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1,25 mg bupivakain
1,25 mg bupivakain-dose med 20 mcg fentanyl ble injisert i den spinale delen av anestesimidlet
Dosen bupivakain administrert intratekalt under plassering av spinalbedøvelsen.
Andre navn:
  • Fentanyl
20 mikrogram rutinemessig administrert i kombinasjon i spinalbedøvelsen
Aktiv komparator: 1,66 mg bupivakain
1,66 mg bupivakain-dose med 20 mcg fentanyl ble injisert i den spinale delen av anestesimidlet
Dosen bupivakain administrert intratekalt under plassering av spinalbedøvelsen.
Andre navn:
  • Fentanyl
20 mikrogram rutinemessig administrert i kombinasjon i spinalbedøvelsen
Aktiv komparator: 2,5 mg bupivakain
2,5 mg bupivakain-dose med 20 mcg fentanyl ble injisert i den spinale delen av anestesimidlet
Dosen bupivakain administrert intratekalt under plassering av spinalbedøvelsen.
Andre navn:
  • Fentanyl
20 mikrogram rutinemessig administrert i kombinasjon i spinalbedøvelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors blodtrykk
Tidsramme: på 1 time
Maternal diastolisk blodtrykk 60 minutter etter epidural for å måle mors hypotensjon
på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens ved 1 time
Tidsramme: på 1 time
Babyens hjertefrekvens registrert med den eksterne monitoren som er plassert på pasientens mage, i en varighet på 60 minutter etter plasseringen av den kombinerte spinale epiduralen.
på 1 time
Gjennomsnittlig endring i visuell analog skala for smerte
Tidsramme: baseline og 60 minutter
Gjennomsnittlig endring av smertelindringen hennes fra spinal epidural 60 minutter etter at hun mottok den, ved hjelp av en VAS, scoret fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
baseline og 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Bupivakain

3
Abonnere