- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02159807
Optimalisering av dosen av bupivacain i kombinert spinal epidural for å redusere bivirkninger
11. desember 2018 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Randomisert dobbeltblindet studie designet for å optimalisere dosen av bupivakain i kombinert spinal epidural for å redusere forekomsten av føtal bradykardi og maternal hypotensjon
Hensikten med denne studien er å bestemme hvilken dose medisiner administrert gjennom en kombinert spinal epidural (CSE) gir optimal smertelindring med minimale bivirkninger.
De 3 dosene som er studert her (1,25, 1,66 og 2,5 mg) brukes rutinemessig på arbeidsgulvet (avhengig av legens preferanser), men ideen er å kvantifisere sikkerhet, effekt og bivirkninger for hver av disse dosene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kombinert spinal epidural (CSE), som er etterforskernes vanlige metode for å gi smertelindring under fødselen, er identifikasjon av epiduralrommet i korsryggen med en nål, etterfulgt av å føre en tynnere og lengre nål gjennom den første nålen .
Denne andre nålen vil gå inn i pasientens "spinal" (intratekale) rom ved å passere gjennom dura (tynt dekke som skiller epiduralrommet fra spinalrommet).
Spinalrommet (intrathecal) identifiseres ved strømning av spinalvæske.
Duraen er konvolutten rundt ryggmargen og det intratekale rommet som er fylt med spinalvæske.
Medisinering injiseres med en gang i spinalrommet, den tynnere nålen fjernes og et fint rør (kateter) tres gjennom den første nålen inn i epiduralrommet.
Dette kateteret er i epiduralrommet og medisiner kan gis gjennom dette kateteret senere (derav betegnelsen kombinert) om nødvendig.
Denne studien er en sammenligning av tre forskjellige doser (1,25 mg, 1,66 mg og 2,5 mg) av lokalbedøvelsen (Bupivacaine) som vi ofte bruker i ryggraden, blandet med 20 mcg fentanyl (også rutinemessig brukt i standardbehandlingspraksis) , og av dets effekter på pasientens blodtrykk (risiko for mors blodtrykksfall med mulige dårlige effekter på blodtilførselen til babyen), på pasientens babys hjertefrekvens (risiko for nedgang i babyens hjertefrekvens som en konsekvens av redusert blodtilførsel til babyen), og pasientens smertelindring (høyere dose medikamenter er vanligvis mer effektive for mors smertelindring, men har bivirkninger som kan være dårlige for mor og baby).
Dosene av Bupivacaine etterforskeren bruker rutinemessig på fødsels- og fødselsgulvet går fra 1,25 til 2,5 mg avhengig av klinikerens preferanser.
Disse dosene anses som standardbehandling i litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Roosevelt hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists Fysisk status) 1-2 fødende ved termin som ber om analgesi.
- mellom 37 og 42 ukers svangerskapsalder
- mors alder på 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Fødsler med svangerskapsforgiftning
- Anamnese med svangerskapsindusert hypertensjon
- Pasienter hvor spinalbedøvelse er kontraindisert (f. koagulopati, lokal infeksjon) eller de der en CSE ikke kan utføres
- Pasienter med ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing før plassering av CSE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1,25 mg bupivakain
1,25 mg bupivakain-dose med 20 mcg fentanyl ble injisert i den spinale delen av anestesimidlet
|
Dosen bupivakain administrert intratekalt under plassering av spinalbedøvelsen.
Andre navn:
20 mikrogram rutinemessig administrert i kombinasjon i spinalbedøvelsen
|
Aktiv komparator: 1,66 mg bupivakain
1,66 mg bupivakain-dose med 20 mcg fentanyl ble injisert i den spinale delen av anestesimidlet
|
Dosen bupivakain administrert intratekalt under plassering av spinalbedøvelsen.
Andre navn:
20 mikrogram rutinemessig administrert i kombinasjon i spinalbedøvelsen
|
Aktiv komparator: 2,5 mg bupivakain
2,5 mg bupivakain-dose med 20 mcg fentanyl ble injisert i den spinale delen av anestesimidlet
|
Dosen bupivakain administrert intratekalt under plassering av spinalbedøvelsen.
Andre navn:
20 mikrogram rutinemessig administrert i kombinasjon i spinalbedøvelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors blodtrykk
Tidsramme: på 1 time
|
Maternal diastolisk blodtrykk 60 minutter etter epidural for å måle mors hypotensjon
|
på 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fosterets hjertefrekvens ved 1 time
Tidsramme: på 1 time
|
Babyens hjertefrekvens registrert med den eksterne monitoren som er plassert på pasientens mage, i en varighet på 60 minutter etter plasseringen av den kombinerte spinale epiduralen.
|
på 1 time
|
Gjennomsnittlig endring i visuell analog skala for smerte
Tidsramme: baseline og 60 minutter
|
Gjennomsnittlig endring av smertelindringen hennes fra spinal epidural 60 minutter etter at hun mottok den, ved hjelp av en VAS, scoret fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
baseline og 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- GCO 13-0210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Benha UniversityFullført
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia