Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupivakain adagjának optimalizálása kombinált gerincvelői epidurális kezelésben a mellékhatások csökkentése érdekében

2018. december 11. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat, amelynek célja a bupivakain adagjának optimalizálása kombinált gerincvelői epidurális kezelésben a magzati bradycardia és az anyai hipotenzió előfordulásának csökkentése érdekében

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kombinált spinális epidurálison (CSE) beadott gyógyszer milyen adagban biztosítja az optimális fájdalomcsillapítást minimális mennyiségű mellékhatás mellett. Az itt vizsgált 3 adagot (1,25, 1,66 és 2,5 mg) rutinszerűen alkalmazzák a vajúdáskor (az orvos preferenciáitól függően), de az ötlet az, hogy számszerűsítsék a biztonságosságot, a hatékonyságot és a mellékhatásokat ezen adagok mindegyikénél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kombinált spinális epidurális (CSE), amely a nyomozók szokásos módszere a fájdalomcsillapításra a vajúdás során, az epidurális tér azonosítása a hát alsó részén egy tűvel, majd egy vékonyabb és hosszabb tűt átvezet az első tűn. . Ez a második tű bejut a páciens "spinális" (intratekális) terébe a dura (vékony borítás, amely elválasztja az epidurális teret a gerinctértől) keresztül. A spinális (intratekális) teret a gerincfolyadék áramlása azonosítja. A dura a gerincvelő körüli burok és az intratekális tér, amelyet gerincfolyadék tölt ki. A gyógyszert azonnal befecskendezik a gerinctérbe, eltávolítják a vékonyabb tűt, és az első tűn keresztül egy finom csövet (katétert) fúrnak be az epidurális térbe. Ez a katéter az epidurális térben van, és a későbbiekben ezen a katéteren keresztül adható gyógyszer (innen a kombinált kifejezés), ha szükséges. Ez a tanulmány a gerincben gyakran használt helyi érzéstelenítő (Bupivakain) három különböző dózisának (1,25 mg, 1,66 mg és 2,5 mg) összehasonlítása, 20 mcg fentanillal keverve (a szokásos ápolási gyakorlatban is rutinszerűen alkalmazzák). , és ennek a beteg vérnyomására gyakorolt ​​hatásai (a csecsemő vérkeringésére esetlegesen káros hatással az anyai vérnyomásesés kockázata), a beteg baba szívverésére (a baba szívverésének lelassulásának kockázata). a csecsemő csökkent véráramlásának következménye), és a beteg fájdalomcsillapítása (a nagyobb dózisú gyógyszerek általában hatékonyabbak az anyai fájdalomcsillapításban, de vannak mellékhatásai, amelyek károsak lehetnek az anyára és a babára). A vizsgáló által a vajúdáskor és a szüléskor rutinszerűen alkalmazott Bupivacaine dózisok 1,25-2,5 mg között változnak, a klinikus preferenciáitól függően. Ezeket az adagokat a szakirodalom standard ellátásnak tekinti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Roosevelt hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Fizikai státusza) 1-2 szülő szüléskor fájdalomcsillapítást kér
  • 37 és 42 hetes terhességi kor között
  • anyai életkor 18 év vagy annál idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Preeclampsiában szenvedők
  • Terhesség okozta hipertónia anamnézisében
  • Azok a betegek, akiknél a spinális érzéstelenítés ellenjavallt (pl. coagulopathia, lokális fertőzés) vagy azok, akiknél CSE nem végezhető
  • Olyan betegek, akiknél a magzati szívverés mérése nem megnyugtató a CSE elhelyezése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1,25 mg bupivakain
1,25 mg bupivakaint 20 mikrogramm fentanillal fecskendeztek be az érzéstelenítő gerincrészébe
A spinális érzéstelenítő alkalmazása során intratekálisan beadott bupivakain dózisa.
Más nevek:
  • Fentanil
20 mikrogramm rutinszerűen kombinálva a spinális érzéstelenítésben
Aktív összehasonlító: 1,66 mg bupivakain
1,66 mg bupivakaint 20 mikrogramm fentanillal fecskendeztek be az érzéstelenítő gerincrészébe
A spinális érzéstelenítő alkalmazása során intratekálisan beadott bupivakain dózisa.
Más nevek:
  • Fentanil
20 mikrogramm rutinszerűen kombinálva a spinális érzéstelenítésben
Aktív összehasonlító: 2,5 mg bupivakain
2,5 mg bupivakaint 20 mikrogramm fentanillal fecskendeztek be az érzéstelenítő gerincrészébe
A spinális érzéstelenítő alkalmazása során intratekálisan beadott bupivakain dózisa.
Más nevek:
  • Fentanil
20 mikrogramm rutinszerűen kombinálva a spinális érzéstelenítésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai vérnyomás
Időkeret: 1 óránál
Anyai diasztolés vérnyomás 60 perccel az epidurális beadás után az anyai hipotenzió mérésére
1 óránál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati pulzusszám 1 órán belül
Időkeret: 1 óránál
A baba pulzusát a páciens hasára helyezett külső monitorral rögzítjük a kombinált spinális epidurális felhelyezése után 60 percig.
1 óránál
Átlagos változás a fájdalom vizuális analóg skálájában
Időkeret: alapvonal és 60 perc
A gerincvelői epidurális fájdalomcsillapítás átlagos változása 60 perccel azután, hogy megkapta, VAS-t használva, 0-tól 10-ig értékelték, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
alapvonal és 60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel