- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02159807
A bupivakain adagjának optimalizálása kombinált gerincvelői epidurális kezelésben a mellékhatások csökkentése érdekében
2018. december 11. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat, amelynek célja a bupivakain adagjának optimalizálása kombinált gerincvelői epidurális kezelésben a magzati bradycardia és az anyai hipotenzió előfordulásának csökkentése érdekében
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kombinált spinális epidurálison (CSE) beadott gyógyszer milyen adagban biztosítja az optimális fájdalomcsillapítást minimális mennyiségű mellékhatás mellett.
Az itt vizsgált 3 adagot (1,25, 1,66 és 2,5 mg) rutinszerűen alkalmazzák a vajúdáskor (az orvos preferenciáitól függően), de az ötlet az, hogy számszerűsítsék a biztonságosságot, a hatékonyságot és a mellékhatásokat ezen adagok mindegyikénél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kombinált spinális epidurális (CSE), amely a nyomozók szokásos módszere a fájdalomcsillapításra a vajúdás során, az epidurális tér azonosítása a hát alsó részén egy tűvel, majd egy vékonyabb és hosszabb tűt átvezet az első tűn. .
Ez a második tű bejut a páciens "spinális" (intratekális) terébe a dura (vékony borítás, amely elválasztja az epidurális teret a gerinctértől) keresztül.
A spinális (intratekális) teret a gerincfolyadék áramlása azonosítja.
A dura a gerincvelő körüli burok és az intratekális tér, amelyet gerincfolyadék tölt ki.
A gyógyszert azonnal befecskendezik a gerinctérbe, eltávolítják a vékonyabb tűt, és az első tűn keresztül egy finom csövet (katétert) fúrnak be az epidurális térbe.
Ez a katéter az epidurális térben van, és a későbbiekben ezen a katéteren keresztül adható gyógyszer (innen a kombinált kifejezés), ha szükséges.
Ez a tanulmány a gerincben gyakran használt helyi érzéstelenítő (Bupivakain) három különböző dózisának (1,25 mg, 1,66 mg és 2,5 mg) összehasonlítása, 20 mcg fentanillal keverve (a szokásos ápolási gyakorlatban is rutinszerűen alkalmazzák). , és ennek a beteg vérnyomására gyakorolt hatásai (a csecsemő vérkeringésére esetlegesen káros hatással az anyai vérnyomásesés kockázata), a beteg baba szívverésére (a baba szívverésének lelassulásának kockázata). a csecsemő csökkent véráramlásának következménye), és a beteg fájdalomcsillapítása (a nagyobb dózisú gyógyszerek általában hatékonyabbak az anyai fájdalomcsillapításban, de vannak mellékhatásai, amelyek károsak lehetnek az anyára és a babára).
A vizsgáló által a vajúdáskor és a szüléskor rutinszerűen alkalmazott Bupivacaine dózisok 1,25-2,5 mg között változnak, a klinikus preferenciáitól függően.
Ezeket az adagokat a szakirodalom standard ellátásnak tekinti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Roosevelt hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Fizikai státusza) 1-2 szülő szüléskor fájdalomcsillapítást kér
- 37 és 42 hetes terhességi kor között
- anyai életkor 18 év vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- Preeclampsiában szenvedők
- Terhesség okozta hipertónia anamnézisében
- Azok a betegek, akiknél a spinális érzéstelenítés ellenjavallt (pl. coagulopathia, lokális fertőzés) vagy azok, akiknél CSE nem végezhető
- Olyan betegek, akiknél a magzati szívverés mérése nem megnyugtató a CSE elhelyezése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1,25 mg bupivakain
1,25 mg bupivakaint 20 mikrogramm fentanillal fecskendeztek be az érzéstelenítő gerincrészébe
|
A spinális érzéstelenítő alkalmazása során intratekálisan beadott bupivakain dózisa.
Más nevek:
20 mikrogramm rutinszerűen kombinálva a spinális érzéstelenítésben
|
|
Aktív összehasonlító: 1,66 mg bupivakain
1,66 mg bupivakaint 20 mikrogramm fentanillal fecskendeztek be az érzéstelenítő gerincrészébe
|
A spinális érzéstelenítő alkalmazása során intratekálisan beadott bupivakain dózisa.
Más nevek:
20 mikrogramm rutinszerűen kombinálva a spinális érzéstelenítésben
|
|
Aktív összehasonlító: 2,5 mg bupivakain
2,5 mg bupivakaint 20 mikrogramm fentanillal fecskendeztek be az érzéstelenítő gerincrészébe
|
A spinális érzéstelenítő alkalmazása során intratekálisan beadott bupivakain dózisa.
Más nevek:
20 mikrogramm rutinszerűen kombinálva a spinális érzéstelenítésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai vérnyomás
Időkeret: 1 óránál
|
Anyai diasztolés vérnyomás 60 perccel az epidurális beadás után az anyai hipotenzió mérésére
|
1 óránál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magzati pulzusszám 1 órán belül
Időkeret: 1 óránál
|
A baba pulzusát a páciens hasára helyezett külső monitorral rögzítjük a kombinált spinális epidurális felhelyezése után 60 percig.
|
1 óránál
|
|
Átlagos változás a fájdalom vizuális analóg skálájában
Időkeret: alapvonal és 60 perc
|
A gerincvelői epidurális fájdalomcsillapítás átlagos változása 60 perccel azután, hogy megkapta, VAS-t használva, 0-tól 10-ig értékelték, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
alapvonal és 60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 13-0210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .