난소암에서 저용량 데시타빈(DAC) 프라이밍 TC(카르보플라틴-파클리탁셀) 요법 (DAC and CT)
진행성 난소암의 1차 치료에서 카보플라틴-파클리탁셀에 데시타빈 추가: 2-3상, 공개 라벨, 무작위 통제 시험
난소암은 가장 치명적인 부인과 암이며 여성의 암 사망 원인 중 5번째입니다. 대부분의 환자는 일반적으로 진행성 질환으로 진단됩니다. 백금-파클리탁셀 요법은 진행성 난소암에 대한 표준 1차 치료제로 널리 채택되었습니다. 세 번째 화학요법제, 유지 요법 또는 대체 탁산의 추가를 평가하는 여러 협력 무작위 3상 시험은 표준 카보플라틴/탁산 이중항에 비해 유의미한 개선을 입증하지 못했습니다.
주요 DNA 탈메틸화제 중 하나인 데시타빈(DAC)은 전백혈병 혈액 질환 골수이형성 증후군(MDS) 치료제로 식품의약국(FDA)에 의해 승인되었습니다. 고형 종양 환자에 대한 고용량, 즉 최대 내약 용량의 사용에 대한 이들의 과거 시험은 실제 임상 반응을 문서화하는 능력을 혼란스럽게 하는 극도의 독성으로 인해 낮은 치료 지수를 보여주었습니다.
저용량 DNA 탈메틸화제 데시타빈(DAC)은 생체 내 및 시험관 내에서 저항성 난소암 세포의 치료 지수를 재감작할 수 있습니다.
연구자들은 DAC에 의해 유발된 종양 세포 및 가능한 면역 세포의 후생유전적 재프로그래밍이 예후가 좋지 않은 1차 환자의 최소/잔여 병변에 대한 화학감작 및 면역강화에 의한 최대 박멸 역할에 의해 뚜렷한 장기 임상 효과를 유도할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuanguang Meng, Professor
- 전화번호: 86-10-66938244
- 이메일: mengyg@vip.sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Zhang, Dr.
- 전화번호: 86-10-55499341
- 이메일: zhangyan@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Yan Zhang, Dr.
- 전화번호: 86-10-55499341
- 이메일: zhangyan@163.com
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수석 연구원:
- Yuanguang Meng, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국제 산부인과 연맹(FIGO) II기에서 IV기 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자. 세포학적 검사 결과만 있는 경우 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 선암종의 세포학적 진단; 복부 이미지에서 직경 2cm 이상의 복부 종괴; CA125 대 암배아 항원(CEA) 비율10이 25 이상이거나 CA125/CEA 비율이 25 이하인 경우 위장관 암의 증거가 없습니다. 이전 화학 요법은 허용되지 않았습니다.
- 모든 환자는 최소 18세 이상이어야 하며 Eastern Cooperative를 보유해야 합니다.
- 0-3의 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태이며 적절한 혈액, 신장 및 간 기능이 필요했습니다.
제외 기준:
- 악성 가능성이 낮은 난소종양이거나 상피내암종 이외의 동시성 또는 이시성(5년 이내) 악성 질환을 가진 환자는 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DTC 암
환자는 저용량 데시타빈 치료 후 TC 요법(즉, DTC 암)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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DTC 환자는 저용량 데시타빈(7mg/m2)을 연속 5일 동안 1시간 이내에 정맥 주사한 후 6일째에 TC 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: TC 요법
카보플라틴 + 파클리탁셀(즉, TC 팔)을 받도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
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TC군은 파클리탁셀 150mg/m2를 3시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)한 다음 카보플라틴(곡선 아래 면적[AUC] 5)을 30~60분에 걸쳐 정맥 주사(둘 다 3주 일정의 1일차)로 구성했습니다.
다음과 같이 혈액학적 또는 비혈액학적 독성에 따라 용량 감소가 허용되었습니다: carboplatin AUC4; 파클리탁셀 135 mg/m2.
6주기 후에 부분 관해를 달성한 환자는 의사의 재량에 따라 추가 주기를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTC 치료 진행성 난소암의 무진행 생존
기간: 최대 20개월
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이 시험의 1차 종점은 무진행 생존(PFS)으로, 무작위배정 날짜부터 다음 중 임의의 사건이 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 임상적으로 측정하거나 평가할 수 있는 새로운 병변의 출현 ; 또는 질병 진행의 CA125 기준.
측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 임상 또는 방사선학적 종양 측정이 CA125 수준보다 우선했으며 치료 중 진행은 CA125 단독으로 선언할 수 없었습니다.
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최대 20개월
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DTC 치료 진행성 난소암의 전체 생존율
기간: 30개월
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임의의 원인, 반응률 및 부작용, 치료에 대한 반응, 독성 및 삶의 질의 결과로 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS).
코스별 및 환자별로 독성을 평가했습니다(모든 코스에서 최악의 점수).
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30개월
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DTC 치료 진행성 난소암의 전체 반응률
기간: 일년
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종양 측정은 신체 검사를 통해 매 주기 전, 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자의 경우 이미징 방법을 통해 세 번째 주기 전, 마지막 주기 후에 이루어졌습니다.
기준선 측정에 사용된 것과 동일한 종양 평가 방법을 각 반복 평가에 사용했습니다.
종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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일년
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DTC 치료 진행성 난소암의 독성
기간: 8 개월
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부작용 및 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NIC-CTC)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
독성은 지속적으로 기록되었습니다. 혈액 화학 매개변수는 각 치료 주기 전과 그 후 매주 측정되었습니다. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 및 QLQ-OV28 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 데시타빈의 약동학
기간: 최대 8주
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혈액 샘플은 치료 전과 데시타빈의 첫 번째 및 다섯 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 채취되었습니다. 혈장 샘플을 저장 및 처리하고 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 사용하여 추가로 분석했습니다. 최고 혈장 농도(Cmax) 또는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)은 7mg/m2/d의 데시타빈 용량 수준으로 치료받은 10명 이상의 환자로부터 얻을 것입니다. |
최대 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 데시타빈의 약력학
기간: 최대 8주
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데시타빈의 약력학을 평가하고 임상 PFS와의 관계를 확립하기 위해 데시타빈 치료 전후에 말초 혈액 단핵 세포 및/또는 종양 샘플을 채취하여 MLH1, RASSF1A, HOXA10과 같은 유전자를 포함한 메틸화 프로필 및 발현을 측정합니다. , 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 및 메틸화 민감성 PCR 분석에 의한 HOXA11.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuanguang Meng, Professor, Chinese PLA General Hospital
- 연구 의자: Weidong Han, professor, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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