低剂量地西他滨 (DAC)-Primed TC（卡铂-紫杉醇）方案治疗卵巢癌 (DAC and CT)
2014年6月9日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
卡铂-紫杉醇联合地西他滨一线治疗晚期卵巢癌：2-3 期、开放标签、随机对照试验
卵巢癌是最致命的妇科癌症，也是女性癌症死亡的第 5 大原因。 大多数患者通常被诊断为晚期疾病。 铂-紫杉醇方案已被广泛用作晚期卵巢癌的标准一线治疗。 评估添加第三种化疗药物、维持治疗或替代紫杉烷的多项协作随机 III 期试验未能证明比标准卡铂/紫杉烷双药有显着改善。
地西他滨 (DAC) 是一种主要的 DNA 去甲基化剂，已被美国食品和药物管理局批准用于治疗白血病前期血液病骨髓增生异常综合征 (MDS)。 过去对实体瘤患者进行的高剂量试验（即使用最大耐受剂量）显示治疗指数较低，这是由于极端毒性可能混淆了记录真实临床反应的能力。
低剂量 DNA 去甲基化剂地西他滨 (DAC) 可以在体内和体外使耐药卵巢癌细胞的治疗指标重新敏感。
研究人员假设，DAC 触发的肿瘤细胞和可能的免疫细胞的表观遗传重编程可以通过化学增敏和免疫增强驱动的最大根除作用对预后不良的原发性患者的最小/残留病变产生显着的长期临床效果。
研究概览
详细说明
鉴于预后不良和目前存在的治疗策略，研究人员将进行一项前瞻性、随机、II 期至 III 期组间试验，以比较卡铂加紫杉醇 (TC) 与 DAC 引发的 TC (DTC) 方案在先前未治疗的患者中的疗效II 至 IV 期卵巢癌。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuanguang Meng, Professor
- 电话号码：86-10-66938244
- 邮箱：mengyg@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Zhang, Dr.
- 电话号码：86-10-55499341
- 邮箱：zhangyan@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Yan Zhang, Dr.
- 电话号码：86-10-55499341
- 邮箱：zhangyan@163.com
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首席研究员：
- Yuanguang Meng, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为国际妇产科联合会 (FIGO) II 至 IV 期输卵管癌或原发性腹膜癌的患者。 如果只有细胞学检查结果可用，则患者需要符合以下标准：腺癌的细胞学诊断；腹部图像上的腹部肿块直径超过 2 厘米； CA125 与癌胚抗原 (CEA) 的比率 10 大于 25，或者如果 CA125/CEA 比率小于或等于 25，则没有胃肠道癌症的证据。 以前的化疗是不允许的。
- 所有患者必须至少年满 18 岁，才能获得 Eastern Cooperative
- 0-3 的肿瘤学组 (ECOG) 体能状态，并且需要具有足够的血液学、肾和肝功能。
排除标准：
- 如果患者患有恶性潜能低的卵巢肿瘤，或原位癌以外的同步或异时（5 年内）恶性疾病，则患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：故障诊断臂
患者被随机分配接受低剂量地西他滨治疗，然后接受 TC 方案（即 DTC 组）。
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DTC 组的患者将在 1 小时内连续 5 天接受低剂量地西他滨 (7 mg/m2) 静脉注射，然后在第 6 天接受 TC 方案。
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有源比较器：TC方案
患者被随机分配接受卡铂加紫杉醇（即 TC 组）。
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TC 组包括在 3 小时内静脉内 (IV) 给予紫杉醇 150 mg/m2，然后在 3 周时间表的第 1 天通过静脉内给予卡铂（曲线下面积 [AUC] 5）超过 30 至 60 分钟。
允许根据血液学或非血液学毒性减少剂量，具体如下：卡铂 AUC4；紫杉醇 135 毫克/平方米。
六个周期后达到部分缓解的患者可以根据医生的判断接受额外的周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DTC 治疗晚期卵巢癌的无进展生存期
大体时间：长达 20 个月
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该试验的主要终点是无进展生存期 (PFS)，定义为从随机化日期到首次发生以下任何事件的日期的时间： 出现任何可在临床上测量或评估的新病变;或疾病进展的 CA125 标准。
对于患有可测量疾病的患者，临床或影像学肿瘤测量优先于 CA125 水平，治疗期间的进展不能仅根据 CA125 来宣布。
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长达 20 个月
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DTC 治疗晚期卵巢癌的总生存率
大体时间：30个月
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总生存期 (OS)，定义为从随机分配到因任何原因、反应率和不良事件、对治疗的反应、毒性和生活质量而死亡的时间。
每个疗程和每位患者评估毒性（所有疗程中的最差分数）。
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30个月
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DTC 治疗晚期卵巢癌的总体反应率
大体时间：1年
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在每个周期之前通过身体检查进行肿瘤测量，在患有可测量或可评估疾病的患者中每三个周期之前通过成像方法进行，以及在最后一个周期之后进行。
用于基线测量的相同肿瘤评估方法用于每次重复评估。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 对肿瘤反应进行分级。
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1年
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DTC 治疗晚期卵巢癌的毒性
大体时间：8个月
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根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NIC-CTC) 对不良事件和毒性进行分级。
连续记录毒性；在每个治疗周期之前和之后每周测量血液化学参数。使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 和 QLQ-OV28 问卷评估生活质量。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小剂量地西他滨的药代动力学
大体时间：长达 8 周
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在治疗前以及第一次和第五次地西他滨给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时采集血样。 血浆样品被储存和处理，并使用液相色谱/串联质谱法进一步分析。 血浆峰浓度 (Cmax) 或血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 将从超过 10 名接受 7mg/m2/d 地西他滨剂量水平治疗的患者中获得。 |
长达 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小剂量地西他滨的药效学
大体时间：长达 8 周
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为评估地西他滨的药效学并确定其与临床 PFS 的关系，在地西他滨治疗前后，将收集外周血单核细胞和/或肿瘤样本以测量表达和甲基化谱，包括 MLH1、RASSF1A、HOXA10 等基因和 HOXA11 通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 和甲基化敏感 PCR 分析。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuanguang Meng, Professor、Chinese PLA General Hospital
- 学习椅：Weidong Han, professor、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月9日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月9日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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