Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienemmällä annoksella desitabiini (DAC) - pohjustettu TC (karboplatiini-paklitakseli) -hoito munasarjasyövän hoidossa (DAC and CT)

maanantai 9. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Desitabiinin lisääminen karboplatiini-paklitakseliin pitkälle edenneen munasarjasyövän ensilinjan hoidossa: vaihe 2-3, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Munasarjasyöpä on tappavin gynekologinen syöpä ja viidenneksi yleisin naisten syöpäkuolemien syy. Useimmilla potilailla diagnosoidaan tyypillisesti pitkälle edennyt sairaus. Platina-paklitakselihoito-ohjelma on otettu laajalti käyttöön edenneen munasarjasyövän tavanomaisena ensilinjan hoitona. Useat yhteistoiminnalliset satunnaistetut vaiheen III tutkimukset, joissa arvioitiin kolmannen kemoterapia-aineen, ylläpitohoidon tai vaihtoehtoisten taksaanien lisäämistä, eivät osoittaneet merkittäviä parannuksia verrattuna tavanomaiseen karboplatiini/taksaani-dublettiin.

Desitabiini (DAC), yksi tärkeimmistä DNA:n demetylointiaineista, on elintarvike- ja lääkevirasto hyväksynyt preleukeemisen hematologisen sairauden myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon. Aiemmat kokeet näistä suurilla annoksilla eli suurimman siedetyn annoksen käytöllä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, osoittivat alhaisen terapeuttisen indeksin, mikä johtuu äärimmäisistä toksisuuksista, jotka ovat todennäköisesti sekoittaneet kykyä dokumentoida todellinen kliininen vaste.

Pienen annoksen DNA-demetylointiaine desitabiini (DAC) voi herkistää resistenttien munasarjasyöpäsolujen terapeuttiset indeksit in vivo ja in vitro.

Tutkijat olettivat, että DAC:n laukaisema kasvainsolujen ja mahdollisten immuunisolujen epigeneettinen uudelleenohjelmointi voisi saada aikaan huomattavan pitkäkestoisen kliinisen vaikutuksen kemosensibilisaatiolla ja immunopotentiaatiolla ohjatulla maksimaalisella hävittämisroolilla minimaalisissa/jäännösleesioissa ensisijaisilla potilailla, joilla on huono ennuste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huono ennuste ja nykyiset terapeuttiset strategiat huomioon ottaen tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun vaiheen II–III ryhmien välisen tutkimuksen, jossa verrataan karboplatiinia ja paklitakselia (TC) DAC-primed TC (DTC) -hoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on vaiheen II-IV munasarjasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuanguang Meng, Professor
  • Puhelinnumero: 86-10-66938244
  • Sähköposti: mengyg@vip.sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yan Zhang, Dr.
  • Puhelinnumero: 86-10-55499341
  • Sähköposti: zhangyan@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuanguang Meng, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) vaiheet II–IV munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä. Jos vain sytologisten tutkimusten tulokset olivat saatavilla, potilailla piti olla seuraavat kriteerit: adenokarsinooman sytologinen diagnoosi; vatsan massa, jonka halkaisija on yli 2 cm vatsakuvissa; ja CA125:n ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) suhde10 on yli 25, tai ei näyttöä maha-suolikanavan syövästä, jos CA125/CEA-suhde oli pienempi tai yhtä suuri kuin 25. Aikaisempi kemoterapia ei ollut sallittu.
  • Kaikkien potilaiden oli oltava vähintään 18-vuotiaita, jotta heillä olisi itäinen osuuskunta
  • Onkologisen ryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​oli 0–3, ja niillä vaadittiin riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli munasarjakasvain, jolla oli alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali, tai synkroninen tai metakroninen (5 vuoden sisällä) muu pahanlaatuinen sairaus kuin in situ -syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DTC-varsi
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan pienemmän annoksen desitabiinihoitoa, jota seuraa TC-hoito (eli DTC-haara).
Lääke: Desitabiini (DTC-varsi)
DTC-ryhmän potilaat saavat pienemmän annoksen desitabiinia (7 mg/m2) laskimoon 1 tunnin sisällä 5 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen TC-hoito 6. päivänä.
Active Comparator: TC-ohjelma
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan karboplatiinia ja paklitakselia (eli TC-haara).
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini (TC Arm)
TC-haara koostui paklitakselista 150 mg/m2 annettuna suonensisäisesti (IV) 3 tunnin aikana ja sen jälkeen karboplatiinista (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 5), joka annettiin IV 30-60 minuutin aikana, molemmat 3 viikon ohjelman ensimmäisenä päivänä. Annoksen pienennykset sallittiin hematologisen tai ei-hematologisen toksisuuden mukaan seuraavasti: karboplatiinin AUC4; paklitakseli 135 mg/m2. Potilaat, jotka saavuttivat osittaisen remission kuuden syklin jälkeen, voivat saada lisäjaksoja lääkärinsä harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen DTC:ssä hoidetussa edenneessä munasarjasyövässä
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymispäivään: uusien leesioiden ilmaantuminen, jotka voidaan mitata tai arvioida kliinisesti ; tai CA125-kriteerit taudin etenemiselle. Potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, kliiniset tai radiografiset kasvainmittaukset olivat etusijalla CA125-tasoihin nähden, eikä hoidon etenemistä voitu ilmoittaa pelkästään CA125-arvon perusteella.
jopa 20 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste DTC:ssä hoidetussa edenneessä munasarjasyövässä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi satunnaismäärityksestä kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä, vasteasteesta ja haittatapahtumista. hoitovaste, myrkyllisyys ja elämänlaatu. Toksisuudet arvioitiin kurssikohtaisesti ja potilasta kohti (kaikkien kurssien huonoin pistemäärä).
30 kuukautta
Yleinen vasteprosentti DTC:ssä hoidetuissa edenneessä munasarjasyövässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kasvainmittaukset tehtiin ennen jokaista sykliä fyysisellä tutkimuksella, ennen joka kolmatta sykliä kuvantamismenetelmillä potilailla, joilla oli mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, ja viimeisen syklin jälkeen. Jokaisessa toistuvassa arvioinnissa käytettiin samoja kasvaimen arviointimenetelmiä, joita käytettiin perustason mittaamiseen. Tuumorivaste luokiteltiin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan.
1 vuosi
Toksisuus DTC:ssä hoidetussa pitkälle edenneessä munasarjasyövässä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Haittatapahtumat ja toksisuus luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NIC-CTC) mukaan. Myrkyllisyydet kirjattiin jatkuvasti; veren kemialliset parametrit mitattiin ennen jokaista hoitosykliä ja viikoittain sen jälkeen. Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30- ja QLQ-OV28-kyselylomakkeita.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen desitabiiniannoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa

Verinäytteet otettiin ennen hoitoa ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia ensimmäisen ja viidennen desitabiiniannoksen jälkeen. Plasmanäytteet säilytettiin ja käsiteltiin ja analysoitiin edelleen käyttämällä nestekromatografia/tandem-massaspektrometriaa.

Plasman huippupitoisuus (Cmax) tai plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) saadaan yli 10 potilaalta, joita hoidetaan desitabiinin annostasolla 7 mg/m2/d.
jopa 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen desitabiiniannoksen farmakodynamiikka
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Desitabiinin farmakodynamiikan arvioimiseksi ja sen suhteen kliinisen PFS:n selvittämiseksi ennen desitabiinihoitoa ja sen jälkeen perifeerisen veren mononukleaarisolut ja/tai kasvainnäytteet otetaan talteen ekspressio- ja metylaatioprofiilin mittaamiseksi, mukaan lukien geenit, kuten MLH1, RASSF1A, HOXA10. ja HOXA11 kvantitatiivisilla polymeraasiketjureaktioilla (qPCR) ja metylaatioherkillä PCR-analyyseillä.
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuanguang Meng, Professor, Chinese PLA General hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Weidong Han, professor, Chinese PLA General hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLA-BT-010
  • PLA-S-062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Desitabiini (DTC-varsi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa