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Regime di decitabina a basso dosaggio (DAC)-Primed TC (carboplatino-paclitaxel) nel carcinoma ovarico (DAC and CT)

9 giugno 2014 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Aggiunta di decitabina a carboplatino-paclitaxel nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico avanzato: uno studio controllato randomizzato di fase 2-3, in aperto

Il carcinoma ovarico è il tumore ginecologico più letale e la quinta principale causa di morte per cancro nelle donne. Alla maggior parte dei pazienti viene tipicamente diagnosticata una malattia in stadio avanzato. Il regime platino-paclitaxel è stato ampiamente adottato come trattamento standard di prima linea per il carcinoma ovarico avanzato. Numerosi studi collaborativi randomizzati di fase III che hanno valutato l'aggiunta di un terzo agente chemioterapico, terapia di mantenimento o taxani alternativi non sono riusciti a dimostrare miglioramenti significativi rispetto a una doppietta carboplatino/taxano standard.

La decitabina (DAC), uno dei principali agenti demetilanti del DNA, è stata approvata dalla Food and Drug Administration per il trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS) della malattia ematologica preleucemica. Gli studi precedenti di questi con alte dosi, cioè l'uso della massima dose tollerata, per i pazienti con tumori solidi hanno mostrato un basso indice terapeutico, a causa di tossicità estreme che hanno probabilmente confuso la capacità di documentare la vera risposta clinica.

L'agente di demetilazione del DNA a basso dosaggio decitabina (DAC) può risensibilizzare gli indici terapeutici delle cellule tumorali ovariche resistenti in vivo e in vitro.

I ricercatori hanno ipotizzato che la riprogrammazione epigenetica innescata dal DAC delle cellule tumorali e delle possibili cellule immunitarie potrebbe indurre un pronunciato effetto clinico a lungo datato mediante ruoli di eradicazione massima guidati dalla chemiosensibilizzazione e dall'immunopotenziamento sulle lesioni minime/residuali nei pazienti primari con prognosi sfavorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data la prognosi sfavorevole e le strategie terapeutiche attualmente esistenti, i ricercatori eseguiranno uno studio prospettico, randomizzato, di fase da II a III, intergruppo per confrontare carboplatino più paclitaxel (TC) con il regime TC innescato da DAC (DTC) in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma ovarico stadio II-IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuanguang Meng, Professor
  • Numero di telefono: 86-10-66938244
  • Email: mengyg@vip.sina.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yan Zhang, Dr.
  • Numero di telefono: 86-10-55499341
  • Email: zhangyan@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuanguang Meng, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma delle tube di Falloppio da II a IV confermato istologicamente dalla Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) o carcinoma peritoneale primario. Se fossero disponibili solo i risultati degli esami citologici, i pazienti dovevano avere i seguenti criteri: una diagnosi citologica di adenocarcinoma; una massa addominale di diametro superiore a 2 cm nelle immagini addominali; e un rapporto tra CA125 e antigene carcinoembrionale (CEA)10 superiore a 25, o nessuna evidenza di cancro gastrointestinale se il rapporto CA125/CEA era inferiore o uguale a 25. La precedente chemioterapia non era consentita.
  • Tutti i pazienti dovevano avere almeno 18 anni per avere una cooperativa orientale
  • Oncology Group (ECOG) performance status di 0-3, e dovevano avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti sono state escluse se avevano un tumore ovarico con un basso potenziale maligno, o malattia maligna sincrona o metacrona (entro 5 anni) diversa dal carcinoma in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio DTC
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con decitabina a basso dosaggio seguito dal regime TC (cioè braccio DTC).
Droga: Decitabina (braccio DTC)
I pazienti nel braccio DTC riceveranno decitabina a basso dosaggio (7 mg/m2) somministrata per via endovenosa entro 1 ora per 5 giorni consecutivi, seguita dal regime TC il giorno 6.
Comparatore attivo: Regime TC
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere carboplatino più paclitaxel (cioè braccio TC).
Droga: Paclitaxel e carboplatino (braccio TC)
Il braccio TC consisteva in paclitaxel 150 mg/m2 somministrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 3 ore seguito da carboplatino (area sotto la curva [AUC] 5) somministrato per via endovenosa nell'arco di 30-60 minuti, entrambi il giorno 1 di un programma di 3 settimane. Sono state consentite riduzioni della dose a seconda della tossicità ematologica o non ematologica, come segue: carboplatino AUC4; paclitaxel 135 mg/m2. I pazienti che hanno raggiunto la remissione parziale dopo sei cicli potrebbero ricevere ulteriori cicli a discrezione dei loro medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel carcinoma ovarico avanzato trattato con DTC
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: comparsa di qualsiasi nuova lesione che potesse essere misurata o valutata clinicamente ; o criteri CA125 di progressione della malattia. Per i pazienti con malattia misurabile, le misurazioni cliniche o radiografiche del tumore avevano la priorità sui livelli di CA125 e la progressione durante il trattamento non poteva essere dichiarata sulla base del solo CA125.
fino a 20 mesi
Tasso di sopravvivenza globale nel carcinoma ovarico avanzato trattato con DTC
Lasso di tempo: 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'assegnazione casuale alla morte come risultato di qualsiasi causa, tasso di risposta ed eventi avversi. Risposta al trattamento, tossicità e qualità della vita. Le tossicità sono state valutate per ciclo e per paziente (punteggio peggiore su tutti i corsi).
30 mesi
Tasso di risposta globale nel carcinoma ovarico avanzato trattato con DTC
Lasso di tempo: 1 anno
Le misurazioni del tumore sono state effettuate prima di ogni ciclo mediante esame fisico, prima ogni terzo ciclo mediante metodi di imaging in pazienti con malattia misurabile o valutabile e dopo l'ultimo ciclo. Per ogni valutazione ripetuta sono stati utilizzati gli stessi metodi di valutazione del tumore impiegati per la misurazione di base. La risposta del tumore è stata classificata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
1 anno
Tossicità nel carcinoma ovarico avanzato trattato con DTC
Lasso di tempo: 8 mesi
Gli eventi avversi e le tossicità sono stati classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NIC-CTC). Le tossicità sono state registrate continuamente; i parametri ematochimici sono stati misurati prima di ogni ciclo di trattamento e settimanalmente successivamente.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della decitabina a basso dosaggio
Lasso di tempo: fino a 8 settimane

I campioni di sangue sono stati prelevati prima del trattamento ea 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la prima e la quinta dose di decitabina. I campioni di plasma sono stati conservati, processati e ulteriormente analizzati utilizzando cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem.

La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) o l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) sarà ottenuta da più di 10 pazienti trattati con un livello di dose di decitabina di 7 mg/m2/die.
fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica della decitabina a basso dosaggio
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Per valutare la farmacodinamica della decitabina e stabilire la sua relazione con la PFS clinica, prima e dopo il trattamento con decitabina, verranno raccolte cellule mononucleate del sangue periferico e/o campioni tumorali per la misurazione dell'espressione e del profilo di metilazione, inclusi geni come MLH1, RASSF1A, HOXA10 e HOXA11 mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR) e analisi PCR sensibili alla metilazione.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuanguang Meng, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Cattedra di studio: Weidong Han, professor, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLA-BT-010
  • PLA-S-062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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