뇌성마비 아동을 위한 보행 분석 및 학제간 중재 (CPinMotion)
뇌성마비 아동을 위한 계측 보행 분석 및 개별 맞춤 학제간 개입: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
독립적으로 걷는 뇌성마비(CP) 아동은 종종 보행 패턴이 변경됩니다. 정형외과 수술, 경직 관리, 물리 치료 및 보조기의 측면에서 학제간 개입은 보행 패턴을 개선하는 것을 목표로 합니다. 보행을 평가하기 위해 뇌성마비 추적 프로그램에서 표준화된 측정이 사용됩니다. 그러나 이러한 측정은 기본 신경-근골격 손상을 반영하는 보행 패턴의 특징을 설명하지 않습니다. 이는 계측된 3차원 보행 분석(IGA)으로 수행할 수 있습니다. IGA에 의해 식별된 장애를 해결하기 위해 고안된 학제간 개입이 CP 아동의 IGA가 없는 '평상시 관리'와 비교하여 보행 패턴을 개선하는지 여부는 조사된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 IGA가 안내하는 개별 맞춤형 개입에 따른 보행 패턴의 개선이 '평상시 관리'에서 사용되는 것보다 우수하다는 가설을 테스트하는 것입니다.
전향적, 단일 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 뇌성 마비 후속 프로그램에서 모집됩니다. 대운동 기능 분류 시스템 수준 I 또는 II로 분류된 경련성 CP가 있는 5~9세 아동이 포함됩니다. 조사 중인 개입은 1) IGA에 의해 식별된 장애를 다루는 개별적으로 맞춤화된 학제간 개입 및 2) '평상시 치료'(IGA가 없는 학제간 개입)입니다. 주요 결과는 보행 편차 지수에 의해 측정된 보행 패턴입니다. 2차 결과 측정은 기능적 이동성, 건강 관련 삶의 질 및 전반적인 건강, 통증 및 참여의 보행 성과 및 환자가 보고한 결과입니다. 탐색적 결과 측정에는 걷기 성능, 보행 패턴, 의료 서비스 제공자의 행동 및 적용된 개입이 포함됩니다. 두 개입의 결과를 평가하기 위한 1차 종점은 개입 시작 후 52주가 될 것입니다. 후속 조치는 개입 시작 후 26주에 수행됩니다. 그러나 환자가 보고한 결과에 한합니다.
우리가 아는 한, 이것은 IGA로 식별된 장애를 해결하기 위해 고안된 개별 맞춤형 학제 간 개입의 효과와 CP 아동의 '평상시 관리'의 효과를 비교하는 최초의 무작위 통제 시험입니다. 결과적으로, 이 연구는 학제 간 개입에서 IGA 사용에 대한 새로운 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크
- University of Southern Denmark - Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경련성 뇌성마비
- 총 운동 기능 분류 시스템 수준 I 또는 II.
제외 기준:
- 지난 52주 이내에 정형외과 수술 형태의 초기 개입, 기준선 평가 전 12주 동안 보툴리눔 독소 A형 주사
- 시험 기간 동안 다른 지역으로 재배치.
- 아동이 IGA에 참여하기에 충분한 협동과 인지적 이해를 입증할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IGA와의 개입
뇌성마비 추적 프로그램 및 기타 임상 검사의 일부로 수행된 측정과 IGA(계측 보행 분석)를 기반으로 한 개별 맞춤형 학제 간 개입
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뇌성마비 추적 프로그램 및 기타 임상 검사의 일부로 수행된 측정과 계측된 보행 분석을 기반으로 개별적으로 맞춤화된 학제 간 개입 계측된 보행 분석은 네 단계로 구성됩니다.
두 양식은 IGA의 사용이 다르지만, 연구는 IGA 단독의 효과를 문서화하기 위해 들여쓰기된 것이 아니라 IGA가 실험 그룹에 구현될 때 학제간 개입의 효과 차이를 문서화하기 위해 들여쓰기되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: IGA 없이 개입
'평상시처럼 관리' - 뇌성마비 추적 프로그램 및 기타 임상 검사의 일부로 수행된 조치를 기반으로 개별적으로 맞춤화된 학제 간 개입(IGA).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 편차 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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GDI(Gait Deviation Index)는 Instrumented Gait Analysis의 운동학적 데이터를 기반으로 하며, 비병리학적 보행과 비교하여 전체 보행 패턴을 각 환자의 단일 점수로 요약한 정량적 지표입니다.
100의 GDI 값은 보행 병리가 없음을 나타내며 100 미만의 각 10포인트 감소는 정상 보행 운동학에서 1 표준 편차를 나타냅니다.
1차 결과 측정의 경우, 각 다리에 대한 5회 시도의 중앙값을 사용하여 각 어린이에 대한 단일 지수를 제공하기 위해 두 다리의 평균을 계산합니다.
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기준선, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1분 걷기 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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걷기 성능은 1분 걷기 테스트로 평가됩니다.
테스트는 아이가 가능한 한 빨리 걸을 때 미터 단위로 거리를 측정합니다.
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기준선, 52주
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장애 인벤토리의 소아 평가의 이동성 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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장애 인벤토리의 소아 평가의 이동성 척도는 기능적 기술 및 간병인 지원과 관련하여 일상 활동에서 아동의 기능적 이동성을 평가합니다.
장애 인벤토리의 소아 평가는 부모 설문지로 적용되어 두 차원 각각에 대해 시간 경과에 따른 아동의 기능적 기술을 비교할 수 있습니다.
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기준선, 52주
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소아 삶의 질 인벤토리 뇌성마비 모듈의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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소아 삶의 질 목록 뇌성마비 모듈은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도로서 CP가 있는 어린이를 위해 특별히 고안되었습니다.
소아 삶의 질 인벤토리 뇌성마비 모듈은 부모의 보고서를 기반으로 하며 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능을 측정합니다.
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기준선, 52주
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소아 결과 데이터 수집 기기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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Pediatric Outcome Data Collection Instrument는 전반적인 건강, 통증 및 정상적인 일상 활동 참여도를 평가합니다.
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기준선, 52주
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장애 인벤토리의 소아 평가의 이동성 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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장애 인벤토리의 소아 평가의 이동성 척도는 기능적 기술 및 간병인 지원과 관련하여 일상 활동에서 아동의 기능적 이동성을 평가합니다.
장애 인벤토리의 소아 평가는 부모 설문지로 적용되어 두 차원 각각에 대해 시간 경과에 따른 아동의 기능적 기술을 비교할 수 있습니다.
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기준선, 26주
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소아 삶의 질 인벤토리 뇌성마비 모듈의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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소아 삶의 질 목록 뇌성마비 모듈은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도로서 CP가 있는 어린이를 위해 특별히 고안되었습니다.
소아 삶의 질 인벤토리 뇌성마비 모듈은 부모의 보고서를 기반으로 하며 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능을 측정합니다.
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기준선, 26주
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소아 결과 데이터 수집 기기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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Pediatric Outcome Data Collection Instrument는 전반적인 건강, 통증 및 정상적인 일상 활동 참여도를 평가합니다.
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기준선, 26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 변수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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보행 변수 점수는 보행 패턴의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
보행 변수 점수는 단일 보행 변수에 대한 지표입니다.
보행 변수 점수는 다음 9가지 변수에 대해 결정됩니다. 골반 기울기, 골반 기울기, 골반 회전, 고관절 굴곡, 고관절 내전, 고관절 회전, 무릎 굴곡, 배측 굴곡 및 발 진행
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기준선, 52주
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케어 프로세스 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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치료 과정 측정은 자녀가 받는 의료 서비스가 가족 중심적인 정도에 대한 부모의 인식에 대한 자가 보고식 측정입니다.
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기준선, 52주
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적용된 개입
기간: 52주
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적용된 중재에 대한 뇌성마비 추적 프로그램의 기록은 정형외과 수술, 경직 관리, 물리 치료 및 보조기의 두 그룹에서 다음 중재 범주 사용의 차이점(사용 대 사용되지 않음)을 탐색하는 데 사용됩니다.
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52주
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권장 중재와 적용 중재의 차이
기간: 기준선, 52주
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실험 그룹에서 권장되고 실제로 적용된 중재에 대한 뇌성마비 추적 프로그램의 기록은 다음 범주와 관련하여 권장되고 실제로 적용된 중재의 차이점(사용 대 사용되지 않음)을 탐색하는 데 사용됩니다. 정형외과 수술 , 경직 관리, 물리 치료 및 보조기.
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기준선, 52주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
- 연구 의자: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fonvig CE, Rasmussen HM, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. Effectiveness of instrumented gait analysis in interdisciplinary interventions on parents' perception of family-centered service and on gross motor function in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 1;20(1):411. doi: 10.1186/s12887-020-02315-2.
- Rasmussen HM, Pedersen NW, Overgaard S, Hansen LK, Dunkhase-Heinl U, Petkov Y, Engell V, Baker R, Holsgaard-Larsen A. The use of instrumented gait analysis for individually tailored interdisciplinary interventions in children with cerebral palsy: a randomised controlled trial protocol. BMC Pediatr. 2015 Dec 7;15:202. doi: 10.1186/s12887-015-0520-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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