Ganganalyse og tverrfaglige intervensjoner for barn med cerebral parese (CPinMotion)
Instrumentert ganganalyse og individuelt tilpassede tverrfaglige intervensjoner for barn med cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn med cerebral parese (CP) som går selvstendig har ofte et endret gangmønster. Tverrfaglige intervensjoner når det gjelder ortopedisk kirurgi, spastisitetsbehandling, fysioterapi og ortos har som mål å forbedre gangmønsteret. Standardiserte målinger brukes i Cerebral Parese oppfølgingsprogrammet for å vurdere gange. Disse målingene beskriver imidlertid ikke trekk i gangmønsteret som reflekterer underliggende nevro-muskuloskeletale svekkelser. Dette kan gjøres med instrumentert 3-dimensjonal ganganalyse (IGA). Det har aldri blitt undersøkt om tverrfaglige intervensjoner designet for å adressere funksjonsnedsettelser identifisert av IGA resulterer i forbedret gangmønster sammenlignet med 'pleie som vanlig' uten IGA hos barn med CP. Målet med denne studien er å teste hypotesen om at forbedringer i gangmønster etter individuelt tilpassede intervensjoner veiledet av IGA er overlegne de som brukes i "pleie som vanlig".
En prospektiv, enkeltblind, randomisert, parallell gruppestudie vil bli utført. Deltakere vil bli rekruttert fra Cerebral Parese oppfølgingsprogrammet. Barn i alderen 5 til 9 år med spastisk CP, klassifisert etter grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå I eller II vil bli inkludert. Intervensjonene som undersøkes er 1) Individuelt tilpasset tverrfaglig intervensjon som adresserer funksjonsnedsettelser identifisert av IGA og 2) 'care as usual' (tverrfaglige intervensjoner uten IGA). Det primære resultatet er gangmønster målt av gangavviksindeksen. Sekundære utfallsmål er gangytelse og pasientrapporterte utfall av funksjonell mobilitet, helserelatert livskvalitet og generell helse, smerte og deltakelse. Utforskende utfallsmål inkluderer gangytelse, gangmønster, atferd til helsepersonell og de anvendte intervensjonene. Det primære endepunktet for å vurdere resultatet av de to intervensjonene vil være 52 uker etter start av intervensjonen. En oppfølging vil også bli utført 26 uker etter start av intervensjon; imidlertid utelukkende for pasientrapporterte utfall.
Så vidt vi vet, er dette den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner effekten av en individuelt skreddersydd tverrfaglig intervensjon designet for å adressere svekkelser identifisert av IGA versus "omsorg som vanlig" hos barn med CP. Følgelig vil studien gi nye bevis for bruk av IGA i tverrfaglige intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- University of Southern Denmark - Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisk cerebral parese
- Bruttomotorfunksjonsklassifiseringssystem nivå I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intervensjoner i form av ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 52 ukene, injeksjon med botulinumtoksin type A i de 12 ukene før baselinevurderinger
- Flytting til annen region under rettssaken.
- Dersom barnet ikke er i stand til å demonstrere tilstrekkelig samarbeid og kognitiv forståelse til å delta i IGA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med IGA
Individuelt tilpasset tverrfaglig intervensjon basert på tiltak utført som en del av Cerebral Parese oppfølgingsprogrammet og andre kliniske undersøkelser OG instrumentert ganganalyse (IGA)
|
Individuelt tilpasset tverrfaglig intervensjon basert på tiltak utført som en del av Cerebral Parese oppfølgingsprogrammet og andre kliniske undersøkelser OG instrumentert ganganalyse Den instrumenterte ganganalysen består av fire trinn:
De to modalitetene er forskjellige i bruken av IGA, men studien er ikke innrykket for å dokumentere effekten av IGA alene, men for å dokumentere forskjellen i effekten av de tverrfaglige intervensjonene, når IGA implementeres til forsøksgruppen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Intervensjon uten IGA
'Care as usual' - Individuelt tilpassede tverrfaglige intervensjoner basert på tiltak utført som en del av Cerebral Parese oppfølgingsprogrammet og andre kliniske undersøkelser MEN IKKE (IGA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gangavviksindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Gangavviksindeks (GDI) er basert på kinematiske data fra Instrumented Gait Analysis, og er en kvantitativ indeks som oppsummerer det overordnede gangmønsteret til en enkelt poengsum for hver pasient ved sammenligning med ikke-patologisk gang.
En GDI-verdi på 100 representerer fravær av gangpatologi, og hvert 10-punkts dekrement under 100 indikerer ett standardavvik fra normal gangskinematikk.
For det primære utfallsmålet vil medianen av fem forsøk for hvert ben bli brukt til å beregne gjennomsnittet av begge ben for å gi en enkelt indeks for hvert barn.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i 1-minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Gangprestasjonen vurderes med 1-minutters gangtest.
Testen måler avstanden i meter, når barnet går så fort som mulig.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Mobilitetsskala for Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Mobilitetsskalaen til Pediatric Evaluation of Disability Inventory evaluerer barnets funksjonelle mobilitet i hverdagslige aktiviteter med hensyn til funksjonelle ferdigheter og omsorgshjelp.
Pediatric Evaluation of Disability Inventory vil bli brukt som et foreldrespørreskjema, som gjør det mulig å sammenligne barnets funksjonelle ferdigheter over tid for hver av de to dimensjonene.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Pediatrisk livskvalitetsinventar Cerebral Parese-modul
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
The Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Parese Module er et mål på helserelatert livskvalitet, spesielt utviklet for barn med CP.
Pediatrisk livskvalitetsinventar Cerebral Parese-modulen er basert på foreldrenes rapport og måler fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i instrument for innsamling av data for pediatrisk utfall
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Instrumentet for datainnsamling av pediatriske utfall vurderer generell helse, smerte og deltakelse i vanlige daglige aktiviteter.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Mobilitetsskala for Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Mobilitetsskalaen til Pediatric Evaluation of Disability Inventory evaluerer barnets funksjonelle mobilitet i hverdagslige aktiviteter med hensyn til funksjonelle ferdigheter og omsorgshjelp.
Pediatric Evaluation of Disability Inventory vil bli brukt som et foreldrespørreskjema, som gjør det mulig å sammenligne barnets funksjonelle ferdigheter over tid for hver av de to dimensjonene.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i Pediatrisk livskvalitetsinventar Cerebral Parese-modul
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
The Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Parese Module er et mål på helserelatert livskvalitet, spesielt utviklet for barn med CP.
Pediatrisk livskvalitetsinventar Cerebral Parese-modulen er basert på foreldrenes rapport og måler fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i instrument for innsamling av data for pediatrisk utfall
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Instrumentet for datainnsamling av pediatriske utfall vurderer generell helse, smerte og deltakelse i vanlige daglige aktiviteter.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Gait Variable Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Gait Variable Score brukes til å måle endringer i gangmønster.
Gait Variable Score er en indeks for en enkelt gangvariabel.
Gangvariabelskårene bestemmes for følgende ni variabler: Bekkentilt, bekkenskjevhet, bekkenrotasjon, hoftefleksjon, hofteadduksjon, hofterotasjon, knefleksjon, dorsalfleksjon og fotprogresjon
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Mål for omsorgsprosesser
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Mål på omsorgsprosesser er et selvrapporteringsmål på foreldres oppfatning av i hvilken grad helsetjenestene som barnet deres mottar er familiesentrert.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Anvendte intervensjoner
Tidsramme: 52 uker
|
Registreringer fra Cerebral Parese oppfølgingsprogrammet for de anvendte intervensjonene vil bli brukt til å utforske forskjeller (brukt vs. ikke brukt) i bruken av følgende intervensjonskategorier i de to gruppene: Ortopedisk kirurgi, Spastisitetsbehandling, Fysioterapi og Ortotika.
|
52 uker
|
|
Forskjell i anbefalte og anvendte intervensjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Registreringer fra Cerebral Parese oppfølgingsprogrammet over anbefalte og faktisk anvendte intervensjoner i forsøksgruppen vil bli brukt til å utforske forskjellene (brukt kontra ikke brukt) i anbefalte og faktisk anvendte intervensjoner med hensyn til følgende kategorier: Ortopedisk kirurgi , Spastisitetsbehandling, Fysioterapi og Ortotikk.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
- Studiestol: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fonvig CE, Rasmussen HM, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. Effectiveness of instrumented gait analysis in interdisciplinary interventions on parents' perception of family-centered service and on gross motor function in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 1;20(1):411. doi: 10.1186/s12887-020-02315-2.
- Rasmussen HM, Pedersen NW, Overgaard S, Hansen LK, Dunkhase-Heinl U, Petkov Y, Engell V, Baker R, Holsgaard-Larsen A. The use of instrumented gait analysis for individually tailored interdisciplinary interventions in children with cerebral palsy: a randomised controlled trial protocol. BMC Pediatr. 2015 Dec 7;15:202. doi: 10.1186/s12887-015-0520-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20120162
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .