Ganganalyse en interdisciplinaire interventies voor kinderen met hersenverlamming (CPinMotion)
Geïnstrumenteerde loopanalyse en individueel op maat gemaakte interdisciplinaire interventies voor kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met cerebrale parese (CP) die zelfstandig kunnen lopen, hebben vaak een veranderd looppatroon. Interdisciplinaire interventies op het gebied van orthopedische chirurgie, spasticiteitsmanagement, fysiotherapie en steunzolen hebben tot doel het looppatroon te verbeteren. In het vervolgprogramma Cerebral Palsy worden gestandaardiseerde metingen gebruikt om het lopen te beoordelen. Deze metingen beschrijven echter geen kenmerken in het looppatroon die onderliggende neuro-musculoskeletale stoornissen weerspiegelen. Dit kan met geïnstrumenteerde 3-dimensionale ganganalyse (IGA). Het is nooit onderzocht of interdisciplinaire interventies die zijn ontworpen om door IGA geïdentificeerde stoornissen aan te pakken, resulteren in een verbeterd looppatroon in vergelijking met 'care as usual' zonder IGA bij kinderen met CP. Het doel van deze studie is het testen van de hypothese dat verbeteringen in het looppatroon na individueel op maat gemaakte interventies geleid door IGA superieur zijn aan die in 'care as usual'.
Er zal een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd. Deelnemers worden gerekruteerd uit het vervolgprogramma Cerebral Palsy. Kinderen van 5 tot 9 jaar met spastische CP, geclassificeerd op niveau I of II van het Gross Motor Function Classification System, worden opgenomen. De onderzochte interventies zijn 1) Interdisciplinaire interventies op maat die gericht zijn op door IGA geïdentificeerde stoornissen en 2) 'care as usual' (interdisciplinaire interventies zonder IGA). Het primaire resultaat is het looppatroon gemeten door de Gait Deviation Index. Secundaire uitkomstmaten zijn loopprestaties en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van functionele mobiliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en algehele gezondheid, pijn en participatie. Verkennende uitkomstmaten zijn onder andere de loopprestatie, het looppatroon, het gedrag van zorgverleners en de toegepaste interventies. Het primaire eindpunt voor het beoordelen van de uitkomst van de twee interventies is 52 weken na aanvang van de interventie. Er vindt ook een follow-up plaats 26 weken na aanvang van de interventie; echter uitsluitend voor de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Voor zover wij weten, is dit de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effecten worden vergeleken van een op het individu afgestemde interdisciplinaire interventie die is ontworpen om door IGA geïdentificeerde beperkingen aan te pakken versus 'zorg zoals gewoonlijk' bij kinderen met CP. Bijgevolg zal de studie nieuw bewijs leveren voor het gebruik van IGA in interdisciplinaire interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken
- University of Southern Denmark - Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spastische hersenverlamming
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies, niveau I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere interventies in de vorm van orthopedische chirurgie in de afgelopen 52 weken, injectie met botulinumtoxine type A in de 12 weken voorafgaand aan de nulmetingen
- Verhuizing naar een andere regio tijdens het proces.
- Als het kind niet in staat is om voldoende samenwerking en cognitief begrip aan te tonen om deel te nemen aan de IGA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met IGA
Interdisciplinaire interventie op maat op basis van metingen uitgevoerd als onderdeel van het Cerebral Palsy follow-up programma en andere klinische onderzoeken EN geïnstrumenteerde ganganalyse (IGA)
|
Individueel op maat gemaakte interdisciplinaire interventie op basis van metingen uitgevoerd als onderdeel van het Cerebral Palsy follow-up programma en andere klinische onderzoeken EN geïnstrumenteerde ganganalyse De geïnstrumenteerde ganganalyse bestaat uit vier stappen:
De twee modaliteiten verschillen in het gebruik van IGA, maar de studie is niet bedoeld om het effect van IGA alleen te documenteren, maar om het verschil in de effecten van de interdisciplinaire interventies te documenteren wanneer IGA wordt geïmplementeerd in de experimentele groep.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Interventie zonder IGA
'Care as usual' - Individueel op maat gemaakte interdisciplinaire interventies op basis van maatregelen die worden uitgevoerd als onderdeel van het Cerebral Palsy follow-upprogramma en andere klinische onderzoeken MAAR NIET (IGA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Gait Deviation Index
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Gait Deviation Index (GDI) is gebaseerd op kinematische gegevens van de geïnstrumenteerde ganganalyse en is een kwantitatieve index die het algehele looppatroon samenvat in een enkele score voor elke patiënt in vergelijking met niet-pathologische gang.
Een GDI-waarde van 100 vertegenwoordigt de afwezigheid van looppathologie, en elke afname van 10 punten onder de 100 duidt op één standaarddeviatie van de normale loopkinematica.
Voor de primaire uitkomstmaat wordt de mediaan van vijf proeven voor elk been gebruikt om het gemiddelde van beide benen te berekenen om een enkele index voor elk kind te geven.
|
Basislijn, 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een looptest van 1 minuut
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
De loopprestatie wordt beoordeeld met de 1-minuut looptest.
De test meet de afstand in meters, wanneer het kind zo snel mogelijk loopt.
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mobiliteitsschaal van de pediatrische evaluatie van de inventaris van handicaps
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
De Mobility Scale van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory evalueert de functionele mobiliteit van het kind bij dagelijkse activiteiten met betrekking tot functionele vaardigheden en hulp van de verzorger.
De Pediatric Evaluation of Disability Inventory zal worden toegepast als een vragenlijst voor ouders, waardoor de functionele vaardigheden van het kind in de loop van de tijd kunnen worden vergeleken voor elk van de twee dimensies.
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy Module
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
De Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy Module is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, speciaal ontworpen voor kinderen met CP.
De Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy Module is gebaseerd op het rapport van de ouders en meet fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pediatric Outcome Data Collection Instrument
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Het Pediatric Outcome Data Collection Instrument beoordeelt de algehele gezondheid, pijn en deelname aan normale dagelijkse activiteiten.
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mobiliteitsschaal van de pediatrische evaluatie van de inventaris van handicaps
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
De Mobility Scale van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory evalueert de functionele mobiliteit van het kind bij dagelijkse activiteiten met betrekking tot functionele vaardigheden en hulp van de verzorger.
De Pediatric Evaluation of Disability Inventory zal worden toegepast als een vragenlijst voor ouders, waardoor de functionele vaardigheden van het kind in de loop van de tijd kunnen worden vergeleken voor elk van de twee dimensies.
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy Module
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
De Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy Module is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, speciaal ontworpen voor kinderen met CP.
De Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy Module is gebaseerd op het rapport van de ouders en meet fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pediatric Outcome Data Collection Instrument
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Het Pediatric Outcome Data Collection Instrument beoordeelt de algehele gezondheid, pijn en deelname aan normale dagelijkse activiteiten.
|
Basislijn, 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Gait Variable Score
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
De Gait Variable Score wordt gebruikt om veranderingen in het looppatroon te meten.
Loopvariabelescore is een index voor een enkele loopvariabele.
De gangvariabelescores worden bepaald voor de volgende negen variabelen: bekkenkanteling, bekkenscheefstand, bekkenrotatie, heupflexie, heupadductie, heuprotatie, knieflexie, dorsiflexie en voetprogressie
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meting van zorgprocessen
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
De meting van zorgprocessen is een zelfgerapporteerde meting van de perceptie van ouders van de mate waarin de gezondheidsdiensten die hun kind ontvangt gezinsgericht zijn.
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Toegepaste interventies
Tijdsspanne: 52 weken
|
Records van het Cerebral Palsy Follow-Up Program van de toegepaste interventies zullen worden gebruikt om verschillen (gebruikt versus niet gebruikt) te onderzoeken in het gebruik van de volgende interventiecategorieën in de twee groepen: orthopedische chirurgie, spasticiteitsbehandeling, fysiotherapie en orthesen.
|
52 weken
|
|
Verschil in aanbevolen en toegepaste interventies
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Records van het Cerebral Palsy Follow-Up Program van de aanbevolen en daadwerkelijk toegepaste interventies in de experimentele groep zullen worden gebruikt om de verschillen (gebruikt vs. niet gebruikt) in de aanbevolen en daadwerkelijk toegepaste interventies te onderzoeken met betrekking tot de volgende categorieën: Orthopedische chirurgie , Spasticiteitsbeheer, Fysiotherapie en Orthesen.
|
Basislijn, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
- Studie stoel: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fonvig CE, Rasmussen HM, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. Effectiveness of instrumented gait analysis in interdisciplinary interventions on parents' perception of family-centered service and on gross motor function in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 1;20(1):411. doi: 10.1186/s12887-020-02315-2.
- Rasmussen HM, Pedersen NW, Overgaard S, Hansen LK, Dunkhase-Heinl U, Petkov Y, Engell V, Baker R, Holsgaard-Larsen A. The use of instrumented gait analysis for individually tailored interdisciplinary interventions in children with cerebral palsy: a randomised controlled trial protocol. BMC Pediatr. 2015 Dec 7;15:202. doi: 10.1186/s12887-015-0520-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20120162
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .