Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gånganalys och tvärvetenskapliga insatser för barn med cerebral pares (CPinMotion)

4 april 2018 uppdaterad av: Helle Mätzke Rasmussen, University of Southern Denmark

Instrumenterad gånganalys och individuellt anpassade tvärvetenskapliga interventioner för barn med cerebral pares: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att förbättringar i gångmönster efter individuellt skräddarsydda interventioner styrda av instrumenterad 3-dimensionell gånganalys är överlägsna de som används i "vård som vanligt".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med cerebral pares (CP) som går självständigt har ofta ett förändrat gångmönster. Tvärvetenskapliga insatser när det gäller ortopedisk kirurgi, spasticitetshantering, sjukgymnastik och ortos syftar till att förbättra gångmönstret. Standardiserade mätningar används i uppföljningsprogrammet för cerebral pares för att bedöma gång. Dessa mätningar beskriver dock inte funktioner i gångmönstret som återspeglar underliggande neuro-muskuloskeletala funktionsnedsättningar. Detta kan göras med instrumenterad 3-dimensionell gånganalys (IGA). Det har aldrig undersökts om tvärvetenskapliga interventioner utformade för att hantera funktionsnedsättningar som identifierats av IGA resulterar i ett förbättrat gångmönster jämfört med "vård som vanligt" utan IGA hos barn med CP. Syftet med denna studie är att testa hypotesen att förbättringar i gångmönster efter individuellt skräddarsydda insatser vägledda av IGA är överlägsna de som används i "vård som vanligt".

En prospektiv, enkelblind, randomiserad, parallell gruppstudie kommer att genomföras. Deltagare kommer att rekryteras från uppföljningsprogrammet för Cerebral Pares. Barn i åldrarna 5 till 9 år med spastisk CP, klassificerade i klassificeringssystem för grovmotoriska funktioner, nivå I eller II kommer att inkluderas. Insatserna som undersöks är 1) Individuellt anpassade tvärvetenskapliga insatser som tar itu med funktionsnedsättningar identifierade av IGA och 2) "vård som vanligt" (tvärvetenskapliga insatser utan IGA). Det primära resultatet är gångmönster mätt med index för gångavvikelse. Sekundära utfallsmått är gångprestanda och patientrapporterade utfall av funktionell rörlighet, hälsorelaterad livskvalitet och allmän hälsa, smärta och delaktighet. Explorativa resultatmått inkluderar gångprestanda, gångmönster, beteende hos vårdgivare och de tillämpade interventionerna. Det primära effektmåttet för att bedöma resultatet av de två interventionerna kommer att vara 52 veckor efter påbörjad intervention. En uppföljning kommer också att utföras 26 veckor efter påbörjad intervention; dock uteslutande för de patientrapporterade resultaten.

Såvitt vi vet är detta den första randomiserade kontrollerade studien som jämför effekterna av en individuellt anpassad tvärvetenskaplig intervention utformad för att hantera funktionsnedsättningar som identifierats av IGA kontra "vård som vanligt" hos barn med CP. Följaktligen kommer studien att ge nya bevis för användningen av IGA i tvärvetenskapliga interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark
        • University of Southern Denmark - Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spastisk cerebral pares
  • Bruttomotorfunktionsklassificeringssystem nivåer I eller II.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ingrepp i form av ortopedisk kirurgi inom de senaste 52 veckorna, injektion med botulinumtoxin typ A under de 12 veckorna före baslinjebedömningar
  • Omlokalisering till annan region under rättegången.
  • Om barnet inte kan visa tillräckligt samarbete och kognitiv förståelse för att delta i IGA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention med IGA
Individuellt anpassad tvärvetenskaplig intervention baserad på åtgärder utförda som en del av Cerebral Palsy uppföljningsprogrammet och andra kliniska undersökningar OCH instrumenterad gånganalys (IGA)

Individuellt anpassad tvärvetenskaplig intervention baserad på åtgärder utförda som en del av Cerebral Pares uppföljningsprogrammet och andra kliniska undersökningar OCH instrumenterad gånganalys

Den instrumenterade gånganalysen består av fyra steg:

  1. Instrumenterad gånganalys (datainsamling med ett Vicon T40-system med 8 kameror (Vicon, Oxford, Storbritannien) och 2 kraftplattor (AMTI, OR6-7-1000)
  2. Nedskrivningsfokuserad tolkning
  3. Rekommendation för tvärvetenskapliga insatser
  4. Spridning av rekommendationer

De två modaliteterna skiljer sig åt i användningen av IGA, men studien är inte indragen för att dokumentera effekten av IGA enbart, utan för att dokumentera skillnaden i effekterna av de tvärvetenskapliga interventionerna, när IGA implementeras i experimentgruppen.

Andra namn:
  • Vicon T40-system, Vicon, Oxford, Storbritannien
  • Advanced Mechanical Technology Inc. (AMTI), OR6-7-1000, Watertown, USA
Inget ingripande: Intervention utan IGA
'Care as usual' - Individuellt skräddarsydda tvärvetenskapliga insatser baserade på åtgärder utförda som en del av Cerebral Palsy uppföljningsprogrammet och andra kliniska undersökningar MEN INTE (IGA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i gångavvikelseindex
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Gait Deviation Index (GDI) baseras på kinematisk data från Instrumented Gait Analysis och är ett kvantitativt index som sammanfattar det övergripande gångmönstret till en enda poäng för varje patient i jämförelse med icke-patologisk gång. Ett GDI-värde på 100 representerar frånvaron av gångpatologi, och varje 10-punktsminskning under 100 indikerar en standardavvikelse från normal gångkinematik. För det primära resultatmåttet kommer medianen av fem försök för varje ben att användas för att beräkna genomsnittet av båda benen för att ge ett enda index för varje barn.
Baslinje, 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i 1-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Gångprestandan bedöms med 1-minuters gångtestet. Testet mäter avståndet i meter, när barnet går så fort som möjligt.
Baslinje, 52 veckor
Ändring från baslinjen i Mobilitetsskalan i Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Mobilitetsskalan i Pediatric Evaluation of Disability Inventory utvärderar barnets funktionella rörlighet i vardagliga aktiviteter med avseende på funktionella färdigheter och vårdgivares hjälp. Pediatric Evaluation of Disability Inventory kommer att användas som ett frågeformulär för föräldrar, vilket möjliggör jämförelse av barnets funktionella färdigheter över tid för var och en av de två dimensionerna.
Baslinje, 52 veckor
Förändring från baslinjen i Pediatrisk livskvalitetsinventering Cerebral Pares-modul
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy Module är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet, speciellt utformad för barn med CP. Den pediatriska livskvalitetsinventeringen Cerebral Pares-modulen är baserad på föräldrarnas rapport och mäter fysisk, emotionell, social och skolfunktion.
Baslinje, 52 veckor
Ändring från baslinjen i instrument för insamling av data för pediatriskt resultat
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Instrumentet för datainsamling av pediatriskt resultat bedömer övergripande hälsa, smärta och deltagande i normala dagliga aktiviteter.
Baslinje, 52 veckor
Ändring från baslinjen i Mobilitetsskalan i Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Mobilitetsskalan i Pediatric Evaluation of Disability Inventory utvärderar barnets funktionella rörlighet i vardagliga aktiviteter med avseende på funktionella färdigheter och vårdgivares hjälp. Pediatric Evaluation of Disability Inventory kommer att användas som ett frågeformulär för föräldrar, vilket möjliggör jämförelse av barnets funktionella färdigheter över tid för var och en av de två dimensionerna.
Baslinje, 26 veckor
Förändring från baslinjen i Pediatrisk livskvalitetsinventering Cerebral Pares-modul
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy Module är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet, speciellt utformad för barn med CP. Den pediatriska livskvalitetsinventeringen Cerebral Pares-modulen är baserad på föräldrarnas rapport och mäter fysisk, emotionell, social och skolfunktion.
Baslinje, 26 veckor
Ändring från baslinjen i instrument för insamling av data för pediatriskt resultat
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Instrumentet för datainsamling av pediatriskt resultat bedömer övergripande hälsa, smärta och deltagande i normala dagliga aktiviteter.
Baslinje, 26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Gait Variable Score
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Gait Variable Score används för att mäta förändringar i gångmönster. Gait Variable Score är ett index för en enda gångvariabel. Gångvariabelpoängen bestäms för följande nio variabler: Bäckenlutning, bäckens lutning, bäckenrotation, höftböjning, höftadduktion, höftrotation, knäflexion, dorsalflexion och fotprogression
Baslinje, 52 veckor
Förändring från baslinjen i Mått på vårdprocesser
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Mått på vårdprocesser är ett självrapporterande mått på föräldrars uppfattning om i vilken utsträckning den vård som deras barn får är familjecentrerad.
Baslinje, 52 veckor
Tillämpade insatser
Tidsram: 52 veckor
Dokument från uppföljningsprogrammet för cerebral pares över de tillämpade interventionerna kommer att användas för att undersöka skillnader (används kontra ej använda) i användningen av följande interventionskategorier i de två grupperna: ortopedisk kirurgi, spasticitetsbehandling, sjukgymnastik och ortos.
52 veckor
Skillnad i rekommenderade och tillämpade insatser
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Uppgifter från uppföljningsprogrammet för cerebral pares över de rekommenderade och faktiskt tillämpade interventionerna i experimentgruppen kommer att användas för att undersöka skillnaderna (används och inte använda) i de rekommenderade och faktiskt tillämpade interventionerna med avseende på följande kategorier: Ortopedisk kirurgi , Spasticitetshantering, Sjukgymnastik och ortos.
Baslinje, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
  • Studiestol: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera