- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02160457
Gånganalys och tvärvetenskapliga insatser för barn med cerebral pares (CPinMotion)
Instrumenterad gånganalys och individuellt anpassade tvärvetenskapliga interventioner för barn med cerebral pares: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn med cerebral pares (CP) som går självständigt har ofta ett förändrat gångmönster. Tvärvetenskapliga insatser när det gäller ortopedisk kirurgi, spasticitetshantering, sjukgymnastik och ortos syftar till att förbättra gångmönstret. Standardiserade mätningar används i uppföljningsprogrammet för cerebral pares för att bedöma gång. Dessa mätningar beskriver dock inte funktioner i gångmönstret som återspeglar underliggande neuro-muskuloskeletala funktionsnedsättningar. Detta kan göras med instrumenterad 3-dimensionell gånganalys (IGA). Det har aldrig undersökts om tvärvetenskapliga interventioner utformade för att hantera funktionsnedsättningar som identifierats av IGA resulterar i ett förbättrat gångmönster jämfört med "vård som vanligt" utan IGA hos barn med CP. Syftet med denna studie är att testa hypotesen att förbättringar i gångmönster efter individuellt skräddarsydda insatser vägledda av IGA är överlägsna de som används i "vård som vanligt".
En prospektiv, enkelblind, randomiserad, parallell gruppstudie kommer att genomföras. Deltagare kommer att rekryteras från uppföljningsprogrammet för Cerebral Pares. Barn i åldrarna 5 till 9 år med spastisk CP, klassificerade i klassificeringssystem för grovmotoriska funktioner, nivå I eller II kommer att inkluderas. Insatserna som undersöks är 1) Individuellt anpassade tvärvetenskapliga insatser som tar itu med funktionsnedsättningar identifierade av IGA och 2) "vård som vanligt" (tvärvetenskapliga insatser utan IGA). Det primära resultatet är gångmönster mätt med index för gångavvikelse. Sekundära utfallsmått är gångprestanda och patientrapporterade utfall av funktionell rörlighet, hälsorelaterad livskvalitet och allmän hälsa, smärta och delaktighet. Explorativa resultatmått inkluderar gångprestanda, gångmönster, beteende hos vårdgivare och de tillämpade interventionerna. Det primära effektmåttet för att bedöma resultatet av de två interventionerna kommer att vara 52 veckor efter påbörjad intervention. En uppföljning kommer också att utföras 26 veckor efter påbörjad intervention; dock uteslutande för de patientrapporterade resultaten.
Såvitt vi vet är detta den första randomiserade kontrollerade studien som jämför effekterna av en individuellt anpassad tvärvetenskaplig intervention utformad för att hantera funktionsnedsättningar som identifierats av IGA kontra "vård som vanligt" hos barn med CP. Följaktligen kommer studien att ge nya bevis för användningen av IGA i tvärvetenskapliga interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark
- University of Southern Denmark - Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spastisk cerebral pares
- Bruttomotorfunktionsklassificeringssystem nivåer I eller II.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ingrepp i form av ortopedisk kirurgi inom de senaste 52 veckorna, injektion med botulinumtoxin typ A under de 12 veckorna före baslinjebedömningar
- Omlokalisering till annan region under rättegången.
- Om barnet inte kan visa tillräckligt samarbete och kognitiv förståelse för att delta i IGA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention med IGA
Individuellt anpassad tvärvetenskaplig intervention baserad på åtgärder utförda som en del av Cerebral Palsy uppföljningsprogrammet och andra kliniska undersökningar OCH instrumenterad gånganalys (IGA)
|
Individuellt anpassad tvärvetenskaplig intervention baserad på åtgärder utförda som en del av Cerebral Pares uppföljningsprogrammet och andra kliniska undersökningar OCH instrumenterad gånganalys Den instrumenterade gånganalysen består av fyra steg:
De två modaliteterna skiljer sig åt i användningen av IGA, men studien är inte indragen för att dokumentera effekten av IGA enbart, utan för att dokumentera skillnaden i effekterna av de tvärvetenskapliga interventionerna, när IGA implementeras i experimentgruppen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Intervention utan IGA
'Care as usual' - Individuellt skräddarsydda tvärvetenskapliga insatser baserade på åtgärder utförda som en del av Cerebral Palsy uppföljningsprogrammet och andra kliniska undersökningar MEN INTE (IGA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i gångavvikelseindex
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
|
Gait Deviation Index (GDI) baseras på kinematisk data från Instrumented Gait Analysis och är ett kvantitativt index som sammanfattar det övergripande gångmönstret till en enda poäng för varje patient i jämförelse med icke-patologisk gång.
Ett GDI-värde på 100 representerar frånvaron av gångpatologi, och varje 10-punktsminskning under 100 indikerar en standardavvikelse från normal gångkinematik.
För det primära resultatmåttet kommer medianen av fem försök för varje ben att användas för att beräkna genomsnittet av båda benen för att ge ett enda index för varje barn.
|
Baslinje, 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i 1-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
|
Gångprestandan bedöms med 1-minuters gångtestet.
Testet mäter avståndet i meter, när barnet går så fort som möjligt.
|
Baslinje, 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Mobilitetsskalan i Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
|
Mobilitetsskalan i Pediatric Evaluation of Disability Inventory utvärderar barnets funktionella rörlighet i vardagliga aktiviteter med avseende på funktionella färdigheter och vårdgivares hjälp.
Pediatric Evaluation of Disability Inventory kommer att användas som ett frågeformulär för föräldrar, vilket möjliggör jämförelse av barnets funktionella färdigheter över tid för var och en av de två dimensionerna.
|
Baslinje, 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Pediatrisk livskvalitetsinventering Cerebral Pares-modul
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
|
Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy Module är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet, speciellt utformad för barn med CP.
Den pediatriska livskvalitetsinventeringen Cerebral Pares-modulen är baserad på föräldrarnas rapport och mäter fysisk, emotionell, social och skolfunktion.
|
Baslinje, 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i instrument för insamling av data för pediatriskt resultat
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
|
Instrumentet för datainsamling av pediatriskt resultat bedömer övergripande hälsa, smärta och deltagande i normala dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Mobilitetsskalan i Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Mobilitetsskalan i Pediatric Evaluation of Disability Inventory utvärderar barnets funktionella rörlighet i vardagliga aktiviteter med avseende på funktionella färdigheter och vårdgivares hjälp.
Pediatric Evaluation of Disability Inventory kommer att användas som ett frågeformulär för föräldrar, vilket möjliggör jämförelse av barnets funktionella färdigheter över tid för var och en av de två dimensionerna.
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Pediatrisk livskvalitetsinventering Cerebral Pares-modul
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy Module är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet, speciellt utformad för barn med CP.
Den pediatriska livskvalitetsinventeringen Cerebral Pares-modulen är baserad på föräldrarnas rapport och mäter fysisk, emotionell, social och skolfunktion.
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i instrument för insamling av data för pediatriskt resultat
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Instrumentet för datainsamling av pediatriskt resultat bedömer övergripande hälsa, smärta och deltagande i normala dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, 26 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Gait Variable Score
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
|
Gait Variable Score används för att mäta förändringar i gångmönster.
Gait Variable Score är ett index för en enda gångvariabel.
Gångvariabelpoängen bestäms för följande nio variabler: Bäckenlutning, bäckens lutning, bäckenrotation, höftböjning, höftadduktion, höftrotation, knäflexion, dorsalflexion och fotprogression
|
Baslinje, 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Mått på vårdprocesser
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
|
Mått på vårdprocesser är ett självrapporterande mått på föräldrars uppfattning om i vilken utsträckning den vård som deras barn får är familjecentrerad.
|
Baslinje, 52 veckor
|
|
Tillämpade insatser
Tidsram: 52 veckor
|
Dokument från uppföljningsprogrammet för cerebral pares över de tillämpade interventionerna kommer att användas för att undersöka skillnader (används kontra ej använda) i användningen av följande interventionskategorier i de två grupperna: ortopedisk kirurgi, spasticitetsbehandling, sjukgymnastik och ortos.
|
52 veckor
|
|
Skillnad i rekommenderade och tillämpade insatser
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
|
Uppgifter från uppföljningsprogrammet för cerebral pares över de rekommenderade och faktiskt tillämpade interventionerna i experimentgruppen kommer att användas för att undersöka skillnaderna (används och inte använda) i de rekommenderade och faktiskt tillämpade interventionerna med avseende på följande kategorier: Ortopedisk kirurgi , Spasticitetshantering, Sjukgymnastik och ortos.
|
Baslinje, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
- Studiestol: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fonvig CE, Rasmussen HM, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. Effectiveness of instrumented gait analysis in interdisciplinary interventions on parents' perception of family-centered service and on gross motor function in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 1;20(1):411. doi: 10.1186/s12887-020-02315-2.
- Rasmussen HM, Pedersen NW, Overgaard S, Hansen LK, Dunkhase-Heinl U, Petkov Y, Engell V, Baker R, Holsgaard-Larsen A. The use of instrumented gait analysis for individually tailored interdisciplinary interventions in children with cerebral palsy: a randomised controlled trial protocol. BMC Pediatr. 2015 Dec 7;15:202. doi: 10.1186/s12887-015-0520-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20120162
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .