Анализ походки и междисциплинарные вмешательства у детей с церебральным параличом (CPinMotion)
Инструментальный анализ походки и индивидуально подобранные междисциплинарные вмешательства для детей с церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Дети с церебральным параличом (ДЦП), которые ходят самостоятельно, часто имеют измененный рисунок походки. Междисциплинарные вмешательства с точки зрения ортопедической хирургии, лечения спастичности, физиотерапии и ортопедии направлены на улучшение модели походки. Стандартизированные измерения используются в программе наблюдения за церебральным параличом для оценки ходьбы. Однако эти измерения не описывают особенности походки, отражающие лежащие в основе нервно-мышечные нарушения. Это можно сделать с помощью инструментального трехмерного анализа походки (IGA). Никогда не исследовалось, приводят ли междисциплинарные вмешательства, направленные на устранение нарушений, выявленных с помощью IGA, к улучшению походки по сравнению с «обычным уходом» без IGA у детей с ДЦП. Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что улучшения в характере походки после индивидуально подобранных вмешательств под руководством IGA превосходят те, которые используются при «обычном уходе».
Будет проведено проспективное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах. Участники будут набраны из программы последующего наблюдения за церебральным параличом. В исследование будут включены дети в возрасте от 5 до 9 лет со спастической формой ДЦП, классифицированные по системе классификации функций крупной моторики на уровне I или II. Исследуемые вмешательства: 1) индивидуально подобранное междисциплинарное вмешательство, направленное на устранение нарушений, выявленных IGA, и 2) «обычный уход» (междисциплинарные вмешательства без IGA). Первичным результатом является характер походки, измеряемый индексом отклонения походки. Вторичными показателями результатов являются эффективность ходьбы и результаты функциональной мобильности, о которых сообщают пациенты, качество жизни, связанное со здоровьем, и общее состояние здоровья, боль и участие. Исследуемые показатели результатов включают эффективность ходьбы, характер походки, поведение медицинских работников и применяемые вмешательства. Первичной конечной точкой для оценки результатов двух вмешательств будет 52 неделя после начала вмешательства. Последующее наблюдение также будет проводиться через 26 недель после начала вмешательства; однако исключительно для результатов, о которых сообщают пациенты.
Насколько нам известно, это первое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффекты индивидуально подобранного междисциплинарного вмешательства, направленного на устранение нарушений, выявленных с помощью IGA, по сравнению с «обычным уходом» у детей с ДЦП. Следовательно, исследование предоставит новые доказательства использования IGA в междисциплинарных вмешательствах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания
- University of Southern Denmark - Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спастический церебральный паралич
- Система классификации общих моторных функций, уровни I или II.
Критерий исключения:
- Предшествующие вмешательства в виде ортопедической хирургии в течение последних 52 недель, инъекции ботулотоксина типа А в течение 12 недель до исходных оценок
- Переезд в другой регион на время судебного разбирательства.
- Если ребенок не может продемонстрировать достаточное сотрудничество и когнитивное понимание для участия в IGA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с IGA
Индивидуальное междисциплинарное вмешательство, основанное на измерениях, выполненных в рамках программы последующего наблюдения при церебральном параличе, и других клинических обследований И инструментального анализа походки (IGA).
|
Индивидуальное междисциплинарное вмешательство, основанное на измерениях, выполненных в рамках программы наблюдения за церебральным параличом, и других клинических обследований И инструментального анализа походки Инструментальный анализ походки состоит из четырех этапов:
Эти два метода различаются использованием IGA, но исследование не предназначено для документирования эффекта одного IGA, а для документирования различий в эффектах междисциплинарных вмешательств, когда IGA применяется в экспериментальной группе.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Вмешательство без IGA
«Обычный уход» — Индивидуальные междисциплинарные вмешательства, основанные на мерах, проводимых в рамках программы наблюдения за церебральным параличом и других клинических обследований, НО НЕ (IGA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса отклонения походки от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Индекс отклонения походки (GDI) основан на кинематических данных инструментального анализа походки и представляет собой количественный показатель, который суммирует общую картину походки в единый балл для каждого пациента по сравнению с непатологической походкой.
Значение GDI, равное 100, представляет отсутствие патологии походки, а каждое снижение на 10 баллов ниже 100 указывает на одно стандартное отклонение от нормальной кинематики походки.
Для измерения основного результата будет использоваться медиана пяти испытаний для каждой ноги для расчета среднего значения для обеих ног, чтобы получить единый индекс для каждого ребенка.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 1-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Ходьба оценивается с помощью теста 1-минутной ходьбы.
Тест измеряет расстояние в метрах, когда ребенок идет максимально быстро.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы мобильности педиатрической оценки инвалидности.
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Шкала мобильности педиатрического опросника оценки инвалидности оценивает функциональную мобильность ребенка в повседневной деятельности в отношении функциональных навыков и помощи со стороны лиц, осуществляющих уход.
Опросник детской оценки инвалидности будет применяться в качестве анкеты для родителей, позволяющей сравнивать функциональные навыки ребенка с течением времени по каждому из двух параметров.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в педиатрическом модуле инвентаризации качества жизни при церебральном параличе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Детский модуль инвентаризации качества жизни при церебральном параличе — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем, специально разработанный для детей с ДЦП.
Детский модуль инвентаризации качества жизни при церебральном параличе основан на отчете родителей и измеряет физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Инструменте сбора данных о педиатрических исходах
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Инструмент для сбора данных о педиатрических исходах оценивает общее состояние здоровья, боль и участие в обычной повседневной деятельности.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы мобильности педиатрической оценки инвалидности.
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Шкала мобильности педиатрического опросника оценки инвалидности оценивает функциональную мобильность ребенка в повседневной деятельности в отношении функциональных навыков и помощи со стороны лиц, осуществляющих уход.
Опросник детской оценки инвалидности будет применяться в качестве анкеты для родителей, позволяющей сравнивать функциональные навыки ребенка с течением времени по каждому из двух параметров.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в педиатрическом модуле инвентаризации качества жизни при церебральном параличе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Детский модуль инвентаризации качества жизни при церебральном параличе — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем, специально разработанный для детей с ДЦП.
Детский модуль инвентаризации качества жизни при церебральном параличе основан на отчете родителей и измеряет физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Инструменте сбора данных о педиатрических исходах
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Инструмент для сбора данных о педиатрических исходах оценивает общее состояние здоровья, боль и участие в обычной повседневной деятельности.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя переменной походки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Оценка переменной походки используется для измерения изменений в характере походки.
Оценка переменной походки — это индекс для одной переменной походки.
Оценки переменных походки определяются для следующих девяти переменных: наклон таза, наклон таза, вращение таза, сгибание бедра, приведение бедра, вращение бедра, сгибание колена, тыльное сгибание и продвижение стопы.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке процессов оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Измерение процессов ухода — это самооценка восприятия родителями степени, в которой медицинские услуги, получаемые их ребенком, ориентированы на семью.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Прикладные вмешательства
Временное ограничение: 52 недели
|
Записи из программы наблюдения за церебральным параличом о применяемых вмешательствах будут использоваться для изучения различий (использованных и неиспользованных) в использовании следующих категорий вмешательств в двух группах: ортопедическая хирургия, лечение спастичности, физиотерапия и ортопедия.
|
52 недели
|
|
Разница в рекомендуемых и применяемых вмешательствах
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Записи из программы наблюдения за церебральным параличом о рекомендуемых и фактически применяемых вмешательствах в экспериментальной группе будут использоваться для изучения различий (использованных и неиспользованных) в рекомендуемых и фактически применяемых вмешательствах в отношении следующих категорий: Ортопедическая хирургия. , Управление спастичностью, Физиотерапия и ортопедия.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
- Учебный стул: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fonvig CE, Rasmussen HM, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. Effectiveness of instrumented gait analysis in interdisciplinary interventions on parents' perception of family-centered service and on gross motor function in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 1;20(1):411. doi: 10.1186/s12887-020-02315-2.
- Rasmussen HM, Pedersen NW, Overgaard S, Hansen LK, Dunkhase-Heinl U, Petkov Y, Engell V, Baker R, Holsgaard-Larsen A. The use of instrumented gait analysis for individually tailored interdisciplinary interventions in children with cerebral palsy: a randomised controlled trial protocol. BMC Pediatr. 2015 Dec 7;15:202. doi: 10.1186/s12887-015-0520-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20120162
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .