Kävelyanalyysi ja monitieteiset interventiot lapsille, joilla on aivovamma (CPinMotion)
Instrumentoitu kävelyanalyysi ja yksilöllisesti räätälöidyt monitieteiset interventiot lapsille, joilla on aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksesta (CP) kärsivillä lapsilla, jotka kävelevät itsenäisesti, on usein muuttunut kävelymalli. Poikkitieteellisillä interventioilla ortopedisen kirurgian, spastisuuden hallinnan, fysioterapian ja ortopedian osalta pyritään parantamaan kävelymallia. Aivovamma-seurantaohjelmassa käytetään standardoituja mittauksia kävelyn arvioinnissa. Nämä mittaukset eivät kuitenkaan kuvaa kävelykuvion piirteitä, jotka kuvastavat taustalla olevia hermo- ja liikuntaelinten vaurioita. Tämä voidaan tehdä instrumentoidulla 3-ulotteisella kävelyanalyysillä (IGA). Ei ole koskaan tutkittu, parantavatko monitieteiset interventiot, jotka on suunniteltu IGA:n havaitsemien heikentymien korjaamiseen, kävelymallia parempaan verrattuna CP-lapsilla ilman IGA:ta suoritettuun hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan askelmallin parannukset yksilöllisesti räätälöityjen IGA:n ohjaamien interventioiden jälkeen ovat parempia kuin tavanomaisessa hoidossa.
Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus suoritetaan. Osallistujat rekrytoidaan CP-seurantaohjelmasta. Mukaan luetaan 5–9-vuotiaat lapset, joilla on spastinen CP ja jotka on luokiteltu bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän tasolle I tai II. Tutkittavana olevat interventiot ovat 1) yksilöllisesti räätälöity monitieteinen interventio, joka koskee IGA:n tunnistamia vaurioita ja 2) "hoito kuten tavallisesti" (monitieteelliset interventiot ilman IGA:ta). Ensisijainen tulos on askelpoikkeamaindeksillä mitattu kävelykuvio. Toissijaisia tulosmittauksia ovat kävelysuorituskyky ja potilaiden raportoimat toiminnallisen liikkuvuuden tulokset, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja yleinen terveys, kipu ja osallistuminen. Tutkivia tulosmittauksia ovat kävelysuorituskyky, kävelymalli, terveydenhuollon tarjoajien käyttäytyminen ja sovelletut interventiot. Ensisijainen päätetapahtuma arvioitaessa näiden kahden toimenpiteen tuloksia on 52 viikkoa toimenpiteen alkamisesta. Seuranta suoritetaan myös 26 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta; kuitenkin yksinomaan potilaiden raportoimien tulosten osalta.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yksilöllisesti räätälöidyn poikkitieteellisen toimenpiteen vaikutuksia, jotka on suunniteltu korjaamaan IGA:n tunnistamia heikentymiä verrattuna "tavalliseen hoitoon" CP-lapsilla. Näin ollen tutkimus tarjoaa uutta näyttöä IGA:n käytöstä tieteidenvälisissä interventioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska
- University of Southern Denmark - Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastinen aivovamma
- Moottorin kokonaistoimintojen luokitus Järjestelmätasot I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat interventiot ortopedisen leikkauksen muodossa viimeisten 52 viikon aikana, injektio tyypin A botuliinitoksiinilla 12 viikon aikana ennen lähtötason arviointeja
- Muutto toiselle alueelle oikeudenkäynnin aikana.
- Jos lapsi ei pysty osoittamaan riittävää yhteistyötä ja kognitiivista ymmärrystä osallistuakseen IGA:han.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio IGA:n kanssa
Yksilöllisesti räätälöity monitieteinen interventio, joka perustuu toimenpiteisiin, jotka on suoritettu osana aivohalvauksen seurantaohjelmaa ja muita kliinisiä tutkimuksia JA instrumentoitua kävelyanalyysiä (IGA)
|
Yksilöllisesti räätälöity tieteidenvälinen interventio, joka perustuu toimenpiteisiin, jotka on suoritettu osana aivohalvauksen seurantaohjelmaa ja muita kliinisiä tutkimuksia JA instrumentoitua kävelyanalyysiä Instrumentoitu kävelyanalyysi koostuu neljästä vaiheesta:
Nämä kaksi menetelmää eroavat IGA:n käytössä, mutta tutkimuksen tarkoituksena ei ole dokumentoida pelkästään IGA:n vaikutusta, vaan dokumentoida poikkitieteellisten interventioiden vaikutusten erot, kun IGA toteutetaan koeryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Interventio ilman IGA:ta
"Hoito tavalliseen tapaan" - Yksilöllisesti räätälöityjä monitieteisiä interventioita, jotka perustuvat toimenpiteisiin, jotka on suoritettu osana aivohalvauksen seurantaohjelmaa ja muita kliinisiä tutkimuksia, MUTTA EI (IGA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kävelypoikkeamaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Kävelypoikkeamaindeksi (GDI) perustuu instrumentoidun kävelyanalyysin kinemaattisiin tietoihin, ja se on kvantitatiivinen indeksi, joka tiivistää yleisen kävelykuvion yhdeksi pistemääräksi jokaiselle potilaalle verrattuna ei-patologiseen kävelyyn.
GDI-arvo 100 edustaa kävelypatologian puuttumista, ja jokainen 10 pisteen vähennys alle 100 osoittaa yhden standardipoikkeaman normaalista kävelykinematiikasta.
Ensisijaisen tulosmitan osalta kunkin jalan viiden kokeen mediaania käytetään molempien jalkojen keskiarvon laskemiseen, jotta jokaiselle lapselle saadaan yksi indeksi.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 1 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Kävelysuorituskykyä arvioidaan 1 minuutin kävelytestillä.
Testissä mitataan etäisyys metreissä, kun lapsi kävelee mahdollisimman nopeasti.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lasten vammaisuuden arvioinnin liikkuvuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventoryn liikkuvuusasteikko arvioi lapsen toiminnallista liikkuvuutta jokapäiväisessä toiminnassa toiminnallisten taitojen ja hoitajan avun osalta.
Pediatric Evaluation of Disability Inventory -kartoitusta käytetään vanhempien kyselylomakkeena, mikä mahdollistaa lapsen toiminnallisten taitojen vertailun ajan kuluessa kummankin ulottuvuuden osalta.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lasten elämänlaatukartoituksen aivovammamoduulissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Pediatric Life Quality of Life Inventory Cerebral Parsy Module on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka on suunniteltu erityisesti lapsille, joilla on CP.
Pediatric Life Quality of Life Inventory Cerebral Parsy Module perustuu vanhempien raporttiin ja mittaa fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimintaa.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Pediatric Outcome Data Collection Instrumentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument arvioi yleistä terveyttä, kipua ja osallistumista normaaliin päivittäiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lasten vammaisuuden arvioinnin liikkuvuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventoryn liikkuvuusasteikko arvioi lapsen toiminnallista liikkuvuutta jokapäiväisessä toiminnassa toiminnallisten taitojen ja hoitajan avun osalta.
Pediatric Evaluation of Disability Inventory -kartoitusta käytetään vanhempien kyselylomakkeena, mikä mahdollistaa lapsen toiminnallisten taitojen vertailun ajan kuluessa kummankin ulottuvuuden osalta.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lasten elämänlaatukartoituksen aivovammamoduulissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Pediatric Life Quality of Life Inventory Cerebral Parsy Module on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka on suunniteltu erityisesti lapsille, joilla on CP.
Pediatric Life Quality of Life Inventory Cerebral Parsy Module perustuu vanhempien raporttiin ja mittaa fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimintaa.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Pediatric Outcome Data Collection Instrumentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument arvioi yleistä terveyttä, kipua ja osallistumista normaaliin päivittäiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kävelymuuttujan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Kävelymuuttujan pistemäärää käytetään mittaamaan muutoksia kävelykuviossa.
Kävelymuuttujan pistemäärä on yhden kävelymuuttujan indeksi.
Kävelymuuttujien pisteet määritetään seuraaville yhdeksälle muuttujalle: Lantion kallistus, lantion vino, lantion kierto, lonkan taivutus, lonkan adduktio, lonkan kierto, polven koukistus, dorsifleksio ja jalan eteneminen
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitoprosessien mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Hoitoprosessien mittari on itseraportoiva mittari, jolla mitataan vanhempien käsitystä siitä, missä määrin heidän lapsensa saamat terveyspalvelut ovat perhekeskeisiä.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Sovellettavat interventiot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aivohalvauksen seurantaohjelman tietoja sovelletuista interventioista käytetään erojen (käytetty vs. ei käytetty) tutkimiseen seuraavien interventiokategorioiden käytössä kahdessa ryhmässä: Ortopedinen kirurgia, Spastisuuden hallinta, Fysioterapia ja Ortotiikka.
|
52 viikkoa
|
|
Ero suositelluissa ja sovellettavissa interventioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Aivohalvauksen seurantaohjelman tallenteita koeryhmän suositelluista ja tosiasiallisesti sovelletuista interventioista käytetään selvittämään eroja (käytetty vs. ei käytetty) suositelluissa ja tosiasiallisesti sovelletuissa interventioissa seuraavien luokkien osalta: Ortopedinen kirurgia , Spastisuuden hallinta, fysioterapia ja ortotiikka.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fonvig CE, Rasmussen HM, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. Effectiveness of instrumented gait analysis in interdisciplinary interventions on parents' perception of family-centered service and on gross motor function in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 1;20(1):411. doi: 10.1186/s12887-020-02315-2.
- Rasmussen HM, Pedersen NW, Overgaard S, Hansen LK, Dunkhase-Heinl U, Petkov Y, Engell V, Baker R, Holsgaard-Larsen A. The use of instrumented gait analysis for individually tailored interdisciplinary interventions in children with cerebral palsy: a randomised controlled trial protocol. BMC Pediatr. 2015 Dec 7;15:202. doi: 10.1186/s12887-015-0520-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20120162
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .