Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganganalyse og tværfaglige interventioner til børn med cerebral parese (CPinMotion)

4. april 2018 opdateret af: Helle Mätzke Rasmussen, University of Southern Denmark

Instrumenteret ganganalyse og individuelt tilpassede tværfaglige interventioner til børn med cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at forbedringer i gangmønster efter individuelt skræddersyede interventioner styret af instrumenteret 3-dimensionel ganganalyse er overlegne i forhold til dem, der anvendes i 'care as usual'.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med cerebral parese (CP), der går selvstændigt, har ofte et ændret gangmønster. Tværfaglige interventioner i form af ortopædkirurgi, spasticitetsbehandling, fysioterapi og ortotik har til formål at forbedre gangmønsteret. Standardiserede målinger bruges i Cerebral Parese-opfølgningsprogrammet til at vurdere gang. Disse målinger beskriver dog ikke træk i gangmønsteret, der afspejler underliggende neuro-muskuloskeletale svækkelser. Dette kan gøres med instrumenteret 3-dimensionel ganganalyse (IGA). Det er aldrig blevet undersøgt, om tværfaglige interventioner designet til at imødegå funktionsnedsættelser identificeret af IGA resulterer i forbedret gangmønster sammenlignet med 'care as usual' uden IGA hos børn med CP. Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at forbedringer i gangmønster efter individuelt skræddersyede interventioner styret af IGA er overlegne i forhold til dem, der anvendes i 'care as usual'.

En prospektiv, enkeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse vil blive udført. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Cerebral Parese-opfølgningsprogrammet. Børn i alderen 5 til 9 år med spastisk CP, klassificeret i grovmotorisk klassifikationssystem niveau I eller II vil blive inkluderet. De tiltag, der undersøges, er 1) Individuelt skræddersyet tværfaglige interventioner rettet mod funktionsnedsættelser identificeret af IGA og 2) 'care as usual' (tværfaglige interventioner uden IGA). Det primære resultat er gangmønster målt ved gangafvigelsesindekset. Sekundære resultatmål er gangpræstation og patientrapporterede resultater af funktionel mobilitet, sundhedsrelateret livskvalitet og overordnet helbred, smerte og deltagelse. Udforskende resultatmål omfatter gangpræstationer, gangmønster, sundhedsplejerskers adfærd og de anvendte interventioner. Det primære endepunkt for vurdering af resultatet af de to interventioner vil være 52 uger efter start af intervention. En opfølgning vil også blive udført 26 uger efter start af intervention; dog udelukkende for de patientrapporterede udfald.

Så vidt vi ved, er dette det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner virkningerne af en individuelt skræddersyet tværfaglig intervention designet til at adressere funktionsnedsættelser identificeret af IGA versus 'care as usual' hos børn med CP. Derfor vil undersøgelsen give ny evidens for brugen af ​​IGA i tværfaglige interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • University of Southern Denmark - Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk cerebral parese
  • Bruttomotorfunktionsklassifikationssystem niveau I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere indgreb i form af ortopædkirurgi inden for de seneste 52 uger, injektion med botulinumtoksin type A i de 12 uger forud for baseline vurderinger
  • Flytning til en anden region under forsøget.
  • Hvis barnet ikke er i stand til at demonstrere tilstrækkeligt samarbejde og kognitiv forståelse til at deltage i IGA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med IGA
Individuelt tilpasset tværfaglig intervention baseret på tiltag udført som en del af Cerebral Parese-opfølgningsprogrammet og andre kliniske undersøgelser OG instrumenteret ganganalyse (IGA)
Andet: Intervention med IGA

Individuelt tilpasset tværfaglig intervention baseret på tiltag udført som en del af Cerebral Parese opfølgningsprogrammet og andre kliniske undersøgelser OG instrumenteret ganganalyse

Den instrumenterede ganganalyse består af fire trin:

  1. Instrumenteret ganganalyse (dataindsamling med et Vicon T40-system med 8 kameraer (Vicon, Oxford, UK) og 2 kraftplader (AMTI, OR6-7-1000)
  2. Nedskrivningsfokuseret fortolkning
  3. Anbefaling for tværfaglige indsatser
  4. Formidling af anbefalinger

De to modaliteter adskiller sig i brugen af ​​IGA, men undersøgelsen er ikke indrykket for at dokumentere effekten af ​​IGA alene, men for at dokumentere forskellen i effekterne af de tværfaglige interventioner, når IGA implementeres til forsøgsgruppen.

Andre navne:
  • Vicon T40 system, Vicon, Oxford, Storbritannien
  • Advanced Mechanical Technology Inc. (AMTI), OR6-7-1000, Watertown, USA
Ingen indgriben: Intervention uden IGA
'Care as usual' - Individuelt tilpassede tværfaglige interventioner baseret på tiltag udført som en del af Cerebral Parese-opfølgningsprogrammet og andre kliniske undersøgelser MEN IKKE (IGA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Gangafvigelsesindeks
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Gait Deviation Index (GDI) er baseret på kinematiske data fra Instrumented Gait Analysis og er et kvantitativt indeks, der opsummerer det overordnede gangmønster i en enkelt score for hver patient ved sammenligning med ikke-patologisk gang. En GDI-værdi på 100 repræsenterer fraværet af gangpatologi, og hver 10-punkts dekrement under 100 indikerer en standardafvigelse fra normal gangskinematik. For det primære resultatmål vil medianen af ​​fem forsøg for hvert ben blive brugt til at beregne gennemsnittet af begge ben for at give et enkelt indeks for hvert barn.
Baseline, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 1-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Gangpræstation vurderes med 1 minuts gangtest. Testen måler afstanden i meter, når barnet går så hurtigt som muligt.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i mobilitetsskalaen for den pædiatriske evaluering af handicapopgørelse
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Mobilitetsskalaen for den pædiatriske evaluering af handicapopgørelsen evaluerer barnets funktionelle mobilitet i hverdagsaktiviteter med hensyn til funktionelle færdigheder og omsorgspersonens bistand. Den pædiatriske evaluering af handicapopgørelsen vil blive anvendt som et forældrespørgeskema, der muliggør sammenligning af barnets funktionelle færdigheder over tid for hver af de to dimensioner.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i Pediatrisk Livskvalitetsopgørelse Cerebral Parese-modul
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Cerebral Parese-modul er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, specielt designet til børn med CP. Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Cerebral Parese-modul er baseret på forældrenes rapport og måler fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i instrument til indsamling af pædiatrisk resultatdata
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Det pædiatriske resultatdataindsamlingsinstrument vurderer overordnet helbred, smerte og deltagelse i normale daglige aktiviteter.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i mobilitetsskalaen for den pædiatriske evaluering af handicapopgørelse
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Mobilitetsskalaen for den pædiatriske evaluering af handicapopgørelsen evaluerer barnets funktionelle mobilitet i hverdagsaktiviteter med hensyn til funktionelle færdigheder og omsorgspersonens bistand. Den pædiatriske evaluering af handicapopgørelsen vil blive anvendt som et forældrespørgeskema, der muliggør sammenligning af barnets funktionelle færdigheder over tid for hver af de to dimensioner.
Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i Pediatrisk Livskvalitetsopgørelse Cerebral Parese-modul
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Cerebral Parese-modul er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, specielt designet til børn med CP. Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Cerebral Parese-modul er baseret på forældrenes rapport og måler fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i instrument til indsamling af pædiatrisk resultatdata
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Det pædiatriske resultatdataindsamlingsinstrument vurderer overordnet helbred, smerte og deltagelse i normale daglige aktiviteter.
Baseline, 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Gait Variable Score
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Gait Variable Score bruges til at måle ændringer i gangmønster. Gait Variable Score er et indeks for en enkelt gangvariabel. Gait Variable Scores bestemmes for følgende ni variabler: bækkenhældning, bækkenskævhed, bækkenrotation, hoftefleksion, hofteadduktion, hofterotation, knæfleksion, dorsalfleksion og fodprogression
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i Mål for plejeprocesser
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Mål for omsorgsprocesser er et selvrapporterende mål for forældres opfattelse af, i hvilket omfang de sundhedsydelser, som deres barn modtager, er familiecentreret.
Baseline, 52 uger
Anvendte indgreb
Tidsramme: 52 uger
Registreringer fra Cerebral Parese-opfølgningsprogrammet for de anvendte interventioner vil blive brugt til at udforske forskelle (brugt vs. ikke brugt) i brugen af ​​følgende interventionskategorier i de to grupper: Ortopædkirurgi, Spasticitetsbehandling, Fysioterapi og Ortotika.
52 uger
Forskel i anbefalede og anvendte indgreb
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Registreringer fra Cerebral Parese-opfølgningsprogrammet over de anbefalede og faktisk anvendte interventioner i forsøgsgruppen vil blive brugt til at udforske forskellene (brugt vs. ikke brugt) i de anbefalede og faktisk anvendte interventioner med hensyn til følgende kategorier: Ortopædkirurgi , Spasticitetsbehandling, Fysioterapi og Ortotik.
Baseline, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
University of Salford
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Association of Danish Physiotherapists
Ludvig and Sara Elsass Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
  • Studiestol: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20120162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Intervention med IGA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner