- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02160457
Analiza chodu i interdyscyplinarne interwencje u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CPinMotion)
Oprzyrządowana analiza chodu i indywidualnie dostosowane interdyscyplinarne interwencje u dzieci z porażeniem mózgowym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), które chodzą samodzielnie, często mają zmieniony wzorzec chodu. Interdyscyplinarne interwencje w zakresie chirurgii ortopedycznej, leczenia spastyczności, fizjoterapii i ortezy mają na celu poprawę wzorca chodu. Standaryzowane pomiary są stosowane w programie obserwacji porażenia mózgowego do oceny chodu. Jednak te pomiary nie opisują cech wzorca chodu odzwierciedlających podstawowe zaburzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe. Można to zrobić za pomocą oprzyrządowanej trójwymiarowej analizy chodu (IGA). Nigdy nie zbadano, czy interdyscyplinarne interwencje mające na celu zajęcie się upośledzeniami zidentyfikowanymi przez IGA skutkują lepszym wzorcem chodu w porównaniu ze „zwykłą opieką” bez IGA u dzieci z CP. Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że poprawa wzorca chodu po indywidualnie dostosowanych interwencjach kierowanych przez IGA jest lepsza od tych stosowanych w „zwykłej opiece”.
Przeprowadzone zostanie prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych. Uczestnicy będą rekrutowani z programu obserwacji porażenia mózgowego. Uwzględnione zostaną dzieci w wieku od 5 do 9 lat ze spastycznym porażeniem mózgowym, sklasyfikowane w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej na poziomie I lub II. Badane interwencje to 1) Indywidualnie dostosowana interdyscyplinarna interwencja odnosząca się do upośledzeń zidentyfikowanych przez IGA oraz 2) „opieka jak zwykle” (interdyscyplinarne interwencje bez IGA). Podstawowym wynikiem jest wzorzec chodu mierzony za pomocą wskaźnika odchylenia chodu. Drugorzędowymi miarami wyników są wydajność chodu i zgłaszane przez pacjentów wyniki mobilności funkcjonalnej, związana ze zdrowiem jakość życia i ogólny stan zdrowia, ból i uczestnictwo. Eksploracyjne miary wyników obejmują wydajność chodu, wzorzec chodu, zachowanie pracowników służby zdrowia i zastosowane interwencje. Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny wyniku dwóch interwencji będzie 52 tydzień po rozpoczęciu interwencji. Kontrola zostanie również przeprowadzona po 26 tygodniach od rozpoczęcia interwencji; jednak wyłącznie dla wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Według naszej wiedzy jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie porównujące efekty indywidualnie dopasowanej interdyscyplinarnej interwencji mającej na celu zajęcie się upośledzeniami zidentyfikowanymi przez IGA w porównaniu ze „zwykłą opieką” u dzieci z CP. W rezultacie badanie dostarczy nowych dowodów na wykorzystanie IGA w interdyscyplinarnych interdyscyplinarnych interwencjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania
- University of Southern Denmark - Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spastyczne mózgowe porażenie dziecięce
- Klasyfikacja funkcji motoryki dużej Poziom systemu I lub II.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze interwencje w postaci operacji ortopedycznej w ciągu ostatnich 52 tygodni, wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w ciągu 12 tygodni przed oceną wyjściową
- Przeniesienie do innego regionu podczas okresu próbnego.
- Jeśli dziecko nie jest w stanie wykazać wystarczającej współpracy i zrozumienia poznawczego, aby uczestniczyć w IGA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w IGA
Indywidualnie dopasowana interdyscyplinarna interwencja oparta na pomiarach wykonanych w ramach Programu obserwacji porażenia mózgowego oraz innych badaniach klinicznych ORAZ instrumentalnej analizie chodu (IGA)
|
Indywidualnie dopasowana interdyscyplinarna interwencja oparta na pomiarach wykonanych w ramach Programu obserwacji porażenia mózgowego oraz innych badaniach klinicznych ORAZ instrumentalnej analizie chodu Instrumentalna analiza chodu składa się z czterech etapów:
Te dwie metody różnią się zastosowaniem IGA, ale badanie nie ma na celu udokumentowania efektu samej IGA, ale udokumentowanie różnicy w efektach interwencji interdyscyplinarnych, gdy IGA jest wdrażana w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Interwencja bez IGA
„Zwykła opieka” - Indywidualnie dopasowane interdyscyplinarne interwencje oparte na pomiarach wykonanych w ramach Programu obserwacji porażenia mózgowego oraz innych badań klinicznych ALE NIE (IGA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej we wskaźniku odchylenia chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Wskaźnik odchylenia chodu (GDI) opiera się na danych kinematycznych pochodzących z instrumentalnej analizy chodu i jest wskaźnikiem ilościowym, który podsumowuje ogólny wzorzec chodu w pojedynczy wynik dla każdego pacjenta w porównaniu z chodem niepatologicznym.
Wartość GDI równa 100 oznacza brak patologii chodu, a każdy spadek o 10 punktów poniżej 100 oznacza jedno odchylenie standardowe od normalnej kinematyki chodu.
W przypadku głównego wyniku, mediana z pięciu prób dla każdej nogi zostanie wykorzystana do obliczenia średniej z obu nóg, aby zapewnić pojedynczy wskaźnik dla każdego dziecka.
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w 1-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Wydajność chodu ocenia się za pomocą 1-minutowego testu marszu.
Test mierzy odległość w metrach, gdy dziecko idzie tak szybko, jak to możliwe.
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Mobilności Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Skala Mobilności Pediatrycznej Inwentarza Oceny Niepełnosprawności ocenia ruchomość funkcjonalną dziecka w codziennych czynnościach z uwzględnieniem umiejętności funkcjonalnych i pomocy opiekuna.
Pediatryczny Inwentarz Oceny Niepełnosprawności zostanie zastosowany jako kwestionariusz rodzicielski, pozwalający na porównanie umiejętności funkcjonalnych dziecka w czasie dla każdego z dwóch wymiarów.
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w module dotyczącym mózgowego porażenia dziecięcego do oceny jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Moduł Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, specjalnie zaprojektowanym dla dzieci z MPD.
Moduł oceny jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym opiera się na raporcie rodziców i mierzy funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w aparacie do zbierania danych dotyczących wyników leczenia pediatrycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument ocenia ogólny stan zdrowia, ból i udział w normalnych codziennych czynnościach.
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Mobilności Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Skala Mobilności Pediatrycznej Inwentarza Oceny Niepełnosprawności ocenia ruchomość funkcjonalną dziecka w codziennych czynnościach z uwzględnieniem umiejętności funkcjonalnych i pomocy opiekuna.
Pediatryczny Inwentarz Oceny Niepełnosprawności zostanie zastosowany jako kwestionariusz rodzicielski, pozwalający na porównanie umiejętności funkcjonalnych dziecka w czasie dla każdego z dwóch wymiarów.
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w module dotyczącym mózgowego porażenia dziecięcego do oceny jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Moduł Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, specjalnie zaprojektowanym dla dzieci z MPD.
Moduł oceny jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym opiera się na raporcie rodziców i mierzy funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w aparacie do zbierania danych dotyczących wyników leczenia pediatrycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument ocenia ogólny stan zdrowia, ból i udział w normalnych codziennych czynnościach.
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmiennej oceny chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Gait Variable Score służy do pomiaru zmian we wzorcu chodu.
Gait Variable Score to indeks dla pojedynczej zmiennej chodu.
Zmienne wyniki chodu są określane dla następujących dziewięciu zmiennych: pochylenie miednicy, pochylenie miednicy, rotacja miednicy, zgięcie biodra, przywodzenie biodra, rotacja biodra, zgięcie kolana, zgięcie grzbietowe i progresja stopy
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze procesów opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Miara procesów opieki jest samoopisową miarą postrzegania przez rodziców stopnia, w jakim usługi zdrowotne, z których korzysta ich dziecko, są skoncentrowane na rodzinie.
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Stosowane interwencje
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zapisy z Programu obserwacji porażenia mózgowego dotyczące zastosowanych interwencji zostaną wykorzystane do zbadania różnic (stosowane vs. niestosowane) w stosowaniu następujących kategorii interwencji w dwóch grupach: chirurgia ortopedyczna, zarządzanie spastycznością, fizjoterapia i ortotyka.
|
52 tygodnie
|
|
Różnica w zalecanych i stosowanych interwencjach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Zapisy z programu obserwacji porażenia mózgowego dotyczące zalecanych i faktycznie zastosowanych interwencji w grupie eksperymentalnej posłużą do zbadania różnic (stosowane vs. niestosowane) w zalecanych i faktycznie stosowanych interwencjach w odniesieniu do następujących kategorii: Chirurgia ortopedyczna , Leczenie spastyczności, Fizjoterapia i Orteza.
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
- Krzesło do nauki: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fonvig CE, Rasmussen HM, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. Effectiveness of instrumented gait analysis in interdisciplinary interventions on parents' perception of family-centered service and on gross motor function in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 1;20(1):411. doi: 10.1186/s12887-020-02315-2.
- Rasmussen HM, Pedersen NW, Overgaard S, Hansen LK, Dunkhase-Heinl U, Petkov Y, Engell V, Baker R, Holsgaard-Larsen A. The use of instrumented gait analysis for individually tailored interdisciplinary interventions in children with cerebral palsy: a randomised controlled trial protocol. BMC Pediatr. 2015 Dec 7;15:202. doi: 10.1186/s12887-015-0520-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20120162
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .