Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza chodu i interdyscyplinarne interwencje u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CPinMotion)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Helle Mätzke Rasmussen, University of Southern Denmark

Oprzyrządowana analiza chodu i indywidualnie dostosowane interdyscyplinarne interwencje u dzieci z porażeniem mózgowym: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że poprawa wzorca chodu po indywidualnie dostosowanych interwencjach kierowanych przez trójwymiarową analizę chodu za pomocą przyrządów jest lepsza niż w przypadku „zwykłej opieki”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), które chodzą samodzielnie, często mają zmieniony wzorzec chodu. Interdyscyplinarne interwencje w zakresie chirurgii ortopedycznej, leczenia spastyczności, fizjoterapii i ortezy mają na celu poprawę wzorca chodu. Standaryzowane pomiary są stosowane w programie obserwacji porażenia mózgowego do oceny chodu. Jednak te pomiary nie opisują cech wzorca chodu odzwierciedlających podstawowe zaburzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe. Można to zrobić za pomocą oprzyrządowanej trójwymiarowej analizy chodu (IGA). Nigdy nie zbadano, czy interdyscyplinarne interwencje mające na celu zajęcie się upośledzeniami zidentyfikowanymi przez IGA skutkują lepszym wzorcem chodu w porównaniu ze „zwykłą opieką” bez IGA u dzieci z CP. Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że poprawa wzorca chodu po indywidualnie dostosowanych interwencjach kierowanych przez IGA jest lepsza od tych stosowanych w „zwykłej opiece”.

Przeprowadzone zostanie prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych. Uczestnicy będą rekrutowani z programu obserwacji porażenia mózgowego. Uwzględnione zostaną dzieci w wieku od 5 do 9 lat ze spastycznym porażeniem mózgowym, sklasyfikowane w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej na poziomie I lub II. Badane interwencje to 1) Indywidualnie dostosowana interdyscyplinarna interwencja odnosząca się do upośledzeń zidentyfikowanych przez IGA oraz 2) „opieka jak zwykle” (interdyscyplinarne interwencje bez IGA). Podstawowym wynikiem jest wzorzec chodu mierzony za pomocą wskaźnika odchylenia chodu. Drugorzędowymi miarami wyników są wydajność chodu i zgłaszane przez pacjentów wyniki mobilności funkcjonalnej, związana ze zdrowiem jakość życia i ogólny stan zdrowia, ból i uczestnictwo. Eksploracyjne miary wyników obejmują wydajność chodu, wzorzec chodu, zachowanie pracowników służby zdrowia i zastosowane interwencje. Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny wyniku dwóch interwencji będzie 52 tydzień po rozpoczęciu interwencji. Kontrola zostanie również przeprowadzona po 26 tygodniach od rozpoczęcia interwencji; jednak wyłącznie dla wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Według naszej wiedzy jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie porównujące efekty indywidualnie dopasowanej interdyscyplinarnej interwencji mającej na celu zajęcie się upośledzeniami zidentyfikowanymi przez IGA w porównaniu ze „zwykłą opieką” u dzieci z CP. W rezultacie badanie dostarczy nowych dowodów na wykorzystanie IGA w interdyscyplinarnych interdyscyplinarnych interwencjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Odense, Dania
        • University of Southern Denmark - Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spastyczne mózgowe porażenie dziecięce
  • Klasyfikacja funkcji motoryki dużej Poziom systemu I lub II.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze interwencje w postaci operacji ortopedycznej w ciągu ostatnich 52 tygodni, wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w ciągu 12 tygodni przed oceną wyjściową
  • Przeniesienie do innego regionu podczas okresu próbnego.
  • Jeśli dziecko nie jest w stanie wykazać wystarczającej współpracy i zrozumienia poznawczego, aby uczestniczyć w IGA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w IGA
Indywidualnie dopasowana interdyscyplinarna interwencja oparta na pomiarach wykonanych w ramach Programu obserwacji porażenia mózgowego oraz innych badaniach klinicznych ORAZ instrumentalnej analizie chodu (IGA)

Indywidualnie dopasowana interdyscyplinarna interwencja oparta na pomiarach wykonanych w ramach Programu obserwacji porażenia mózgowego oraz innych badaniach klinicznych ORAZ instrumentalnej analizie chodu

Instrumentalna analiza chodu składa się z czterech etapów:

  1. Instrumentalna analiza chodu (zbieranie danych za pomocą 8-kamerowego systemu Vicon T40 (Vicon, Oxford, Wielka Brytania) i 2 płyt siłowych (AMTI, OR6-7-1000)
  2. Interpretacja skoncentrowana na utracie wartości
  3. Rekomendacja interwencji interdyscyplinarnych
  4. Rozpowszechnianie rekomendacji

Te dwie metody różnią się zastosowaniem IGA, ale badanie nie ma na celu udokumentowania efektu samej IGA, ale udokumentowanie różnicy w efektach interwencji interdyscyplinarnych, gdy IGA jest wdrażana w grupie eksperymentalnej.

Inne nazwy:
  • System Vicon T40, Vicon, Oxford, Wielka Brytania
  • Advanced Mechanical Technology Inc. (AMTI), OR6-7-1000, Watertown, USA
Brak interwencji: Interwencja bez IGA
„Zwykła opieka” - Indywidualnie dopasowane interdyscyplinarne interwencje oparte na pomiarach wykonanych w ramach Programu obserwacji porażenia mózgowego oraz innych badań klinicznych ALE NIE (IGA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej we wskaźniku odchylenia chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Wskaźnik odchylenia chodu (GDI) opiera się na danych kinematycznych pochodzących z instrumentalnej analizy chodu i jest wskaźnikiem ilościowym, który podsumowuje ogólny wzorzec chodu w pojedynczy wynik dla każdego pacjenta w porównaniu z chodem niepatologicznym. Wartość GDI równa 100 oznacza brak patologii chodu, a każdy spadek o 10 punktów poniżej 100 oznacza jedno odchylenie standardowe od normalnej kinematyki chodu. W przypadku głównego wyniku, mediana z pięciu prób dla każdej nogi zostanie wykorzystana do obliczenia średniej z obu nóg, aby zapewnić pojedynczy wskaźnik dla każdego dziecka.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w 1-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Wydajność chodu ocenia się za pomocą 1-minutowego testu marszu. Test mierzy odległość w metrach, gdy dziecko idzie tak szybko, jak to możliwe.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Mobilności Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Skala Mobilności Pediatrycznej Inwentarza Oceny Niepełnosprawności ocenia ruchomość funkcjonalną dziecka w codziennych czynnościach z uwzględnieniem umiejętności funkcjonalnych i pomocy opiekuna. Pediatryczny Inwentarz Oceny Niepełnosprawności zostanie zastosowany jako kwestionariusz rodzicielski, pozwalający na porównanie umiejętności funkcjonalnych dziecka w czasie dla każdego z dwóch wymiarów.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w module dotyczącym mózgowego porażenia dziecięcego do oceny jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Moduł Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, specjalnie zaprojektowanym dla dzieci z MPD. Moduł oceny jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym opiera się na raporcie rodziców i mierzy funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w aparacie do zbierania danych dotyczących wyników leczenia pediatrycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Pediatric Outcome Data Collection Instrument ocenia ogólny stan zdrowia, ból i udział w normalnych codziennych czynnościach.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Mobilności Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Skala Mobilności Pediatrycznej Inwentarza Oceny Niepełnosprawności ocenia ruchomość funkcjonalną dziecka w codziennych czynnościach z uwzględnieniem umiejętności funkcjonalnych i pomocy opiekuna. Pediatryczny Inwentarz Oceny Niepełnosprawności zostanie zastosowany jako kwestionariusz rodzicielski, pozwalający na porównanie umiejętności funkcjonalnych dziecka w czasie dla każdego z dwóch wymiarów.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w module dotyczącym mózgowego porażenia dziecięcego do oceny jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Moduł Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, specjalnie zaprojektowanym dla dzieci z MPD. Moduł oceny jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym opiera się na raporcie rodziców i mierzy funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w aparacie do zbierania danych dotyczących wyników leczenia pediatrycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Pediatric Outcome Data Collection Instrument ocenia ogólny stan zdrowia, ból i udział w normalnych codziennych czynnościach.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmiennej oceny chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Gait Variable Score służy do pomiaru zmian we wzorcu chodu. Gait Variable Score to indeks dla pojedynczej zmiennej chodu. Zmienne wyniki chodu są określane dla następujących dziewięciu zmiennych: pochylenie miednicy, pochylenie miednicy, rotacja miednicy, zgięcie biodra, przywodzenie biodra, rotacja biodra, zgięcie kolana, zgięcie grzbietowe i progresja stopy
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze procesów opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Miara procesów opieki jest samoopisową miarą postrzegania przez rodziców stopnia, w jakim usługi zdrowotne, z których korzysta ich dziecko, są skoncentrowane na rodzinie.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Stosowane interwencje
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zapisy z Programu obserwacji porażenia mózgowego dotyczące zastosowanych interwencji zostaną wykorzystane do zbadania różnic (stosowane vs. niestosowane) w stosowaniu następujących kategorii interwencji w dwóch grupach: chirurgia ortopedyczna, zarządzanie spastycznością, fizjoterapia i ortotyka.
52 tygodnie
Różnica w zalecanych i stosowanych interwencjach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zapisy z programu obserwacji porażenia mózgowego dotyczące zalecanych i faktycznie zastosowanych interwencji w grupie eksperymentalnej posłużą do zbadania różnic (stosowane vs. niestosowane) w zalecanych i faktycznie stosowanych interwencjach w odniesieniu do następujących kategorii: Chirurgia ortopedyczna , Leczenie spastyczności, Fizjoterapia i Orteza.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj