뇌전이가 있는 비편평 비소세포폐암 환자의 치료 전략 (METAL2)
2019년 1월 30일 업데이트: Isabelle MONNET, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
무증상 뇌 전이가 있는 비편평 비소세포폐암 환자의 2가지 전략을 비교하는 다심, 무작위, 3상 시험
복잡한 원발성 폐암 뇌 전이를 가진 환자는 치료가 없을 때 지연 질병으로 3개월 이내에 사망합니다. 시스플라틴 기반의 방사선 요법 화학 요법과 관련된 치료가 현재 표준 치료인 경우 이들 환자의 평균 생존 기간은 약 6개월입니다. 대부분의 연구에서 환자는 뇌 질환으로 사망한 경우가 두 명뿐이므로 일부 환자는 뇌 방사선 조사가 필요하지 않을 가능성이 높습니다(이 경우 예후는 뇌외 질환과 관련됨). 그룹 B(체계적인 방사선 조사가 없는) 환자의 이점은 이 방사선의 부작용을 겪지 않는 것입니다. 뇌 전이가 증상이 되는 것을 볼 위험은 같은 그룹에 있습니다.
화학 요법으로 치료받은 환자에서 뇌 방사선 요법의 역할은 명확하지 않습니다. 뇌 진행을 보이는 환자에게만 방사선을 조사합니다(쓸모없는 뇌 방사선 요법 및 그 부작용 방지). 이 연구의 목적은 이러한 맥락에서 대뇌 방사선 치료의 위치를 더 잘 결정하는 것입니다.
주요 목적:
초기 체계적 뇌 방사선 요법에 이어 화학 요법 시스-플라틴/알림타 +/- 베바시주맙을 사용하는 치료 전략과 초기 화학 요법 시스-플라틴/알림타 +/- 베바시주맙을 사용하는 전략 사이에 무진행 생존 측면에서 차이가 있는지 확인 무증상 뇌 전이가 있는 NSCLC 환자의 뇌 진행의 경우에만 뇌 방사선 요법으로
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 대뇌 방사선 치료(초기 또는 체계적 진행만)를 위한 최적의 위치를 결정하기 위한 목적으로 두 가지 전략을 비교하는 시험입니다.
A군: 초기 대뇌 방사선 요법 및 화학요법, 표준군 B군: 임상 또는 방사선학적 대뇌 진행의 경우 화학요법 및 뇌 방사선 요법, 실험군(화학요법 치료는 이 적응증에서 승인된 약물을 사용하는 표준 치료법입니다.)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스, 13613
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
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Beauvais, 프랑스, 60021
- Centre Hospitalier
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU
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Brest, 프랑스, 22240
- HIA de Clermont-Tonnerre
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
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Creil, 프랑스, 60109
- Centre Hospitalier LAENNEC
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Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Draguignan, 프랑스, 83300
- Centre Hospitalier
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GAP, 프랑스, 05000
- Centre Hospitalier
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Libourne, 프랑스, 33500
- Centre hospitalier Robert Boulin
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hôpital Le Cluzeau
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Longjumeau, 프랑스, 91161
- Centre Hospitalier Regional
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Lorient, 프랑스, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Macon, 프랑스, 71000
- Centre Hospitalier les Chanaux
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Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
- Centre Hospitalier F. QUESNAY
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Marseille, 프랑스, 13000
- Institut Paoli Calmette
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord APHM
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Meaux, 프랑스, 77108
- Centre Hospitalier
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Meulan-en-Yvelines, 프랑스, 78250
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Montauban, 프랑스, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Perigueux, 프랑스, 24019
- Centre Hospitalier
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Pontoise, 프랑스, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Pringy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy (CHRA)
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Quimper, 프랑스, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchailloux
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Rouen, 프랑스, 79031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Nazaire, 프랑스, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint Priest En Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire (I.C.L)
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Salon de Provence, 프랑스, 13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
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Sens, 프랑스, 89108
- Centre Hospitalier
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Paul Strauss
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Toulon, 프랑스, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Villefranche Sur Saone, 프랑스, 69655
- Centre Hospitalier
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Ardennes
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Charleville-Mézières, Ardennes, 프랑스, 08000
- Centre Hospitalier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비표피양, 비소세포폐암, 비EGFR(표피성장인자수용체) 돌연변이(또는 돌연변이 검사 불가능) 환자.
- 신경외과적 적응증이 없는 뇌 전이/전이가 있는 환자.
- 무증상 환자(뇌의 기준선 MRI를 얻기 전 ≥ 5일 동안 및 연구 치료의 첫 번째 투여(주기 1, 1일) 전 ≥ 5일 동안 치료를 받지 않았거나 안정적인 스테로이드 또는 항간질 치료를 받았습니다.
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 적어도 하나의 병변.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 1
- 18개월 이전에 보조 화학요법을 제외하고 이 암에 대한 이전 화학요법이 없습니다.
- 문서화된 재발 또는 진행의 경우 사전 수술이 승인됩니다.
- 적절한 생물학적 기능(혈액, 혈소판, 헤모글로빈, 간 기능, 알칼리성 포스파타제, ASAT(아스파르테이트 트랜스아미나제) 및 ALAT(알라닌 아미노트랜스퍼라제), 크레아티닌 청소율).
여성의 경우: 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 가임기 여성의 효과적인 피임.
남성의 경우: 치료 기간 후 6개월까지 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 18세 이상의 환자.
- 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 근치적 치료(신경외과적)에 적합한 뇌 병변이 있는 환자.
- 대증적 치료에도 불구하고 증후성 뇌 전이/전이.
- 표피암.
- Bevacizumab의 단점은 또한
- 근치적 치료(신경외과 또는 방사선수술)에 적합한 뇌 병변이 있는 환자.
- 대증적 치료에도 불구하고 증후성 뇌 전이/전이.
- 표피암.
- Bevacizumab의 단점 표시
- 엽산 또는 비타민 B12 비타민 보충제 또는 덱사메타손 전투약(또는 동등한 코르티코스테로이드)을 복용할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 자궁경부암, 흑색종 이외의 피부암을 제외한 암의 병력, 재발 징후 없이 5년 이상 전에 이 암이 진단 및 치료되지 않은 저등급 전립선암(Gleason 점수 <6)을 적절하게 치료한 경우 .
- 연구자의 견해로는 치료 안전성 또는 순응도와 관련된 이유로 연구 참여를 위태롭게 하는 전신 장애를 나타내는 환자.
- 용량이 1300mg/일 초과인 경우 아스피린 치료를 중단할 수 없거나 페메트렉시드(Alimta) 투여 2일 전, 당일 및 2일에 비스테로이드성 항염증 치료를 중단할 수 없는 환자.
- 연구에 포함되기 전에 대피 천자 유형 또는 기타 치료의 간단한 측정으로 임상적으로 감지되고 제어할 수 없는 제3부(흉막 삼출, 복수)가 있는 환자.
- CTC(Commontoxic Criteria) v3.0의 기준에 따라 2등급 이상의 신경병증을 나타내는 환자.
- 예측 가능한 준수 또는 지리적 거리로 인해 모니터링이 어려운 환자.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 연구에 포함되기 전 6주 동안 상당한 체중 감소(≥ 10%).
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 황열병 예방 접종.
- 스테로이드 복용에 대한 징후
- 사법적 또는 행정적 결정의 결과로 자유를 박탈당한 사람
- 다른 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 A(표준 팔)
A군: 초기 뇌 방사선 요법 및 화학 요법(베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 시스플라틴 및 페메트렉시드)
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3주마다 D1에 시스플라틴 75mg/m2 IV(충분한 수분 공급 포함).
다른 이름들:
500mg/m² IV(10분.
3주마다 D1에 일반적인 엽산, 비타민 B12 및 코르티코스테로이드 전처치가 선행되는 주입
다른 이름들:
3주마다 D1에 7.5 mg/kg.
Bevacizumab에 대한 자격이 있는 경우 후자는 C2까지 시작되지 않습니다.
다른 이름들:
뇌 방사선 치료(뇌 전체, 30gy 10회 및 12일) D1 직전 무작위배정 직후. 뇌 전이 수가 5개 이하이고 크기가 5cm 이하인 경우 뇌 정위 방사선 치료 조건은 다음과 같을 수 있습니다. 제안.
무작위 배정과 D1 사이의 권장 간격은 약 4주입니다.
다른 이름들:
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다른: B군(실험군)
B군: 화학 요법(베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 시스플라틴 및 페메트렉시드) 및 임상 또는 방사선학적 뇌 진행의 경우 뇌 방사선 요법
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3주마다 D1에 시스플라틴 75mg/m2 IV(충분한 수분 공급 포함).
다른 이름들:
500mg/m² IV(10분.
3주마다 D1에 일반적인 엽산, 비타민 B12 및 코르티코스테로이드 전처치가 선행되는 주입
다른 이름들:
3주마다 D1에 7.5 mg/kg.
Bevacizumab에 대한 자격이 있는 경우 후자는 C2까지 시작되지 않습니다.
다른 이름들:
뇌 방사선 치료(뇌 전체, 30gy 10회 및 12일) D1 직전 무작위배정 직후. 뇌 전이 수가 5개 이하이고 크기가 5cm 이하인 경우 뇌 정위 방사선 치료 조건은 다음과 같을 수 있습니다. 제안.
무작위 배정과 D1 사이의 권장 간격은 약 4주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양군에서 무진행 생존율을 비교하기 위해
기간: 무작위배정일로부터 진행의 최초 발견일까지 또는 사망일까지 최대 약 90개월까지 평가
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초기 뇌 방사선 요법에 이어 시스-백금/알림타로 체계적 화학 요법을 사용하는 치료 전략과 뇌 방사선 요법으로 시스-백금/알림타로 초기 화학 요법을 사용하는 전략 사이에 무진행 생존 측면에서 차이가 있는지 여부 무증상 뇌전이 비소세포폐암 환자.
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무작위배정일로부터 진행의 최초 발견일까지 또는 사망일까지 최대 약 90개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 환자 사망일까지, 최대 90개월 평가
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백금 염-pemetrexed(베바시주맙 포함 또는 불포함)로 4주기의 화학 요법 후, 질병이 통제되고 환자의 상태가 허용하는 경우, pemetrexed(단독 또는 베바시주맙이 초기 치료의 일부인 경우 베바시주맙과 함께)로 이어질 수 있습니다. 진행될 때까지 유지 치료로.
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무작위 배정일부터 환자 사망일까지, 최대 90개월 평가
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방역률(반응+안정성)
기간: 기준선, 21~28일 사이, 그 후 6주마다, 최대 약 24개월
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측정 가능한 병변 또는 이니셜을 평가하기 위한 검사를 반복하고 질병 진행이 임상적으로 의심되는 경우 새로운 병변의 출현을 확인하는 데 필요한 검사(최소 CT 스캔 및 MRI). 방사선학적 치료 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 측정됩니다.
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기준선, 21~28일 사이, 그 후 6주마다, 최대 약 24개월
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치료의 내성
기간: 3주마다 최대 약 24개월
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시스플라틴 또는 카보플라틴과 페메트렉시드(알림타®) +/- 베바시주맙의 유도 조합, 페메트렉시드(알림타®) +/- 베바시주맙을 사용한 유지 요법 및 범뇌 방사선 요법의 안전성은 CTC 독성 기준 v3.0에 따라 평가됩니다. .
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3주마다 최대 약 24개월
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삶의 질 평가
기간: 기준선, 21~28일 사이, 그 후 6주마다, 최대 약 24개월
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삶의 질 평가 측정은 자체 설문지에 의해 수행됩니다.
EURO-QOL 설문지가 사용됩니다.
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기준선, 21~28일 사이, 그 후 6주마다, 최대 약 24개월
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신경학적 평가
기간: 기준선, 21~28일 사이, 그 후 6주마다, 최대 약 24개월
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신경 학적 평가 측정은 자체 설문지에 의해 수행됩니다.
MOCA 설문지가 사용됩니다.
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기준선, 21~28일 사이, 그 후 6주마다, 최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabelle MONNET, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METAL 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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