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Therapeutische Strategien bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom mit Hirnmetastasen (METAL2)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Isabelle MONNET, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von 2 Strategien bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom mit asymptomatischen Hirnmetastasen

Die Patienten, die einen komplizierten primären Lungenkrebs mit Hirnmetastasen tragen, sterben in weniger als 3 Monaten an der verzögerten Krankheit ohne Behandlung. Die mediane Überlebenszeit dieser Patienten beträgt etwa sechs Monate, wenn die Behandlung in Verbindung mit Strahlentherapie Chemotherapie auf Basis von Cisplatin jetzt die Standardbehandlung ist. In den meisten Studien sterben die Patienten an ihrer Gehirnerkrankung, in einem Fall nur zwei, daher ist es wahrscheinlich, dass einige Patienten keine Gehirnbestrahlung benötigen (die Prognose ist in diesem Fall mit einer extrazerebralen Erkrankung verbunden). Die Vorteile für Patienten der Gruppe B (ohne systematische Bestrahlung) bestehen darin, dass sie nicht unter den Nebenwirkungen dieser Bestrahlung leiden. Die Risiken liegen in der gleichen Gruppe, wenn Hirnmetastasen symptomatisch werden.

Die Rolle der zerebralen Strahlentherapie bei den mit Chemotherapie behandelten Patienten ist unklar: sollten alle Patienten systematisch bestrahlt werden (da es sich um die „Referenz“-Behandlung handelt und mit dem Ziel, eine bessere Kontrolle der Hirnläsionen zu erreichen und einen besseren neurologischen Status aufrechtzuerhalten) oder sollten nur die Patienten mit zerebraler Progression werden bestrahlt (Vermeidung einer möglicherweise nutzlosen Hirnbestrahlung und ihrer Nebenwirkungen). Ziel dieser Studie ist es, die Position der zerebralen Strahlentherapie in diesem Zusammenhang besser zu bestimmen.

Hauptziel:

festzustellen, ob es einen Unterschied in Bezug auf das progressionsfreie Überleben gibt zwischen einer therapeutischen Strategie mit anfänglicher systematischer Strahlentherapie des Gehirns, gefolgt von einer Chemotherapie mit Cis-Platin/Alimta + / - Bevacizumab, und einer Strategie mit einer anfänglichen Chemotherapie mit Cis-Platin/Alimta + / - Bevacizumab mit Hirnbestrahlung nur bei zerebraler Progression bei Patienten mit NSCLC mit asymptomatischen Hirnmetastasen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die zwei Strategien vergleicht mit dem Ziel, den besten Ort für eine zerebrale Strahlentherapie (initial oder nur systematische Progression) zu bestimmen.

Arm A: Initiale zerebrale Strahlentherapie und Chemotherapie, Standardarm Arm B: Chemotherapie und Strahlentherapie des Gehirns bei klinischer oder radiologischer zerebraler Progression, Versuchsarm (Die Chemotherapiebehandlungen sind Standardbehandlungen mit Arzneimitteln mit Zulassung in dieser Indikation)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13613
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Centre hospitalier
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU
      • Brest, Frankreich, 22240
        • HIA de Clermont-Tonnerre
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Creil, Frankreich, 60109
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Centre hospitalier
      • GAP, Frankreich, 05000
        • Centre hospitalier
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital Le Cluzeau
      • Longjumeau, Frankreich, 91161
        • Centre Hospitalier Regional
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Macon, Frankreich, 71000
        • Centre Hospitalier les Chanaux
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
        • Centre Hospitalier F. QUESNAY
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord APHM
      • Meaux, Frankreich, 77108
        • Centre hospitalier
      • Meulan-en-Yvelines, Frankreich, 78250
        • Centre hospitalier intercommunal
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Perigueux, Frankreich, 24019
        • Centre hospitalier
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy (CHRA)
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Frankreich, 79031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire (I.C.L)
      • Salon de Provence, Frankreich, 13658
        • Centre Hospitalier de Salon de Provence
      • Sens, Frankreich, 89108
        • Centre hospitalier
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich, 69655
        • Centre hospitalier
    • Ardennes
      • Charleville-Mézières, Ardennes, Frankreich, 08000
        • Centre hospitalier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem nicht-epidermoidem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, nicht-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)-mutiert (oder Mutationstest nicht durchführbar).
  2. Patienten mit Hirnmetastasen/Metastasen ohne neurochirurgische Indikation.
  3. Asymptomatische Patienten (ohne Behandlung oder mit stabilen Steroiden oder Antiepileptika-Behandlungen für ≥ 5 Tage vor Erhalt der Basis-MRT des Gehirns und ≥ 5 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1).
  4. Mindestens eine nach den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) messbare Läsion.
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0 - 1
  6. Keine vorherige Chemotherapie für diesen Krebs, abgesehen von einer begleitenden Chemotherapie vor mehr als 18 Monaten.
  7. Eine vorherige Operation ist im Falle eines dokumentierten Rezidivs oder einer Progression zulässig.
  8. Angemessene biologische Funktionen (Hämatologie, Blutplättchen, Hämoglobin, Leberfunktion, alkalische Phosphatasen, ASAT (Aspartat-Transaminase) und ALAT (Alanin-Aminotransferase); Kreatinin-Clearance).

  9. Für Frauen: Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und für 6 Monate nach der Behandlung.

    Für Männer: Sie müssen bis 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum chirurgisch steril sein oder die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung akzeptieren.

  10. Patienten über 18 Jahre.
  11. Geschätzte Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen.
  12. Einwilligung vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Hirnläsion, die für eine kurative Behandlung (neurochirurgisch) geeignet sind.
  2. Symptomatische Hirnmetastasen/Metastasen trotz symptomatischer Behandlung.
  3. Epidermoidkarzinom.
  4. Kontraindikation von Bevacizumab ist weiterhin
  5. Patienten mit einer Hirnläsion, die für eine kurative Behandlung (Neurochirurgie oder Radiochirurgie) geeignet ist.
  6. Symptomatische Hirnmetastasen/Metastasen trotz symptomatischer Behandlung.
  7. Epidermoidkarzinom.
  8. Nachteile Indikation von Bevacizumab
  9. Unfähigkeit, die Folsäure- oder Vitamin-B12-Vitaminergänzung oder die Dexamethason-Prämedikation (oder ein gleichwertiges Kortikosteroid) einzunehmen, oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  10. Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, Hautkrebs außer Melanom, angemessen behandeltem niedriggradigem Prostatakrebs (Gleason-Score <6), es sei denn, dieser Krebs wurde vor mehr als 5 Jahren ohne Anzeichen eines Wiederauftretens diagnostiziert und behandelt .
  11. Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie aus Gründen der Behandlungssicherheit oder -compliance gefährdet.
  12. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Behandlung mit Aspirin bei einer Dosis von > 1300 mg/Tag oder ihre nichtsteroidale entzündungshemmende Behandlung zwei Tage vor dem Tag, am Tag und zwei Tage vor dem Tag der Verabreichung von Pemetrexed (Alimta) abzubrechen.
  13. Patienten mit einem dritten Sektor (Pleuraerguss, Aszites), der vor Aufnahme in die Studie klinisch nachweisbar und durch einfache Maßnahmen der Art der Evakuierungspunktion oder einer anderen Behandlung nicht kontrollierbar ist.
  14. Patienten mit Neuropathie Grad > 2 gemäß den Kriterien von CTC (Common Toxicity Criteria) v3.0.
  15. Patienten, deren vorhersehbare Compliance oder geografische Entfernung die Überwachung erschweren.
  16. Schwangere oder stillende Frauen.
  17. Signifikanter Gewichtsverlust (≥ 10 %) während der 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  18. Impfung gegen Gelbfieber innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  19. Cons-Hinweis auf die Einnahme von Steroiden
  20. Personen, denen aufgrund einer Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist
  21. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Arm A (Standardarm)
Arm A: Initiale zerebrale Strahlentherapie und Chemotherapie (Cisplatin und Pemetrexed mit oder ohne Bevacizumab)
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 i.v. (mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr) am Tag 1 alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m² i.v. (10 min. Infusion, gefolgt von der üblichen Prämedikation mit Folsäure, Vitamin B12 und Kortikosteroiden) am Tag 1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Bevacizumab
7,5 mg/kg auf D1 alle 3 Wochen. Im Falle der Eignung für Bevacizumab wird letzteres nicht vor C2 begonnen.
Andere Namen:
  • Avastin
Strahlung: Zerebrale Strahlentherapie
Zerebrale Strahlentherapie (Enzephalon in toto, 30 Gy 10 Sitzungen und 12 Tage) unmittelbar nach der Randomisierung vor D1. Wenn die Anzahl der Hirnmetastasen kleiner oder gleich 5 und kleiner oder gleich 5 cm groß ist, kann eine zerebrale stereotaktische Strahlentherapie vorliegen vorgeschlagen. Das empfohlene Intervall zwischen Randomisierung und D1 beträgt etwa 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie des Gehirns
ANDERE: Arm B (experimenteller Arm)
Arm B: Chemotherapie (Cisplatin und Pemetrexed mit oder ohne Bevacizumab) und zerebrale Strahlentherapie bei klinischer oder radiologischer Progression des Gehirns
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 i.v. (mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr) am Tag 1 alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m² i.v. (10 min. Infusion, gefolgt von der üblichen Prämedikation mit Folsäure, Vitamin B12 und Kortikosteroiden) am Tag 1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Bevacizumab
7,5 mg/kg auf D1 alle 3 Wochen. Im Falle der Eignung für Bevacizumab wird letzteres nicht vor C2 begonnen.
Andere Namen:
  • Avastin
Strahlung: Zerebrale Strahlentherapie
Zerebrale Strahlentherapie (Enzephalon in toto, 30 Gy 10 Sitzungen und 12 Tage) unmittelbar nach der Randomisierung vor D1. Wenn die Anzahl der Hirnmetastasen kleiner oder gleich 5 und kleiner oder gleich 5 cm groß ist, kann eine zerebrale stereotaktische Strahlentherapie vorliegen vorgeschlagen. Das empfohlene Intervall zwischen Randomisierung und D1 beträgt etwa 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der progressionsfreien Überlebensrate in beiden Armen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Erkennung einer Progression oder bis zum Todesdatum, bewertet bis zu etwa 90 Monaten
Ob es hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens einen Unterschied gibt zwischen einer therapeutischen Strategie mit initialer Strahlentherapie des Gehirns gefolgt von einer systematischen Chemotherapie mit Cis-Platin/Alimta und einer Strategie mit initialer Chemotherapie mit Cis-Platin/Alimta mit Strahlentherapie des Gehirns nur bei Progression des Gehirns Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit asymptomatischen Hirnmetastasen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Erkennung einer Progression oder bis zum Todesdatum, bewertet bis zu etwa 90 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten, bewertet bis zu 90 Monate
Nach 4 Zyklen Chemotherapie mit Platinsalz-Pemetrexed (mit oder ohne Bevacizumab), möglicherweise gefolgt von Pemetrexed (allein oder mit Bevacizumab, wenn letzteres Teil der Erstbehandlung war), sofern die Krankheit unter Kontrolle ist und der Zustand des Patienten dies zulässt als Erhaltungstherapie bis zur Progression.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten, bewertet bis zu 90 Monate
Krankheitskontrollrate (Ansprechen + Stabilität)
Zeitfenster: Baseline, zwischen 21 und 28 Tagen, dann alle 6 Wochen, bis zu ungefähr 24 Monaten
Wiederholungsuntersuchungen zur Beurteilung der messbaren Läsionen oder Initialen und Untersuchung zur Bestätigung des Auftretens einer neuen Läsion bei klinischem Verdacht auf Krankheitsprogression (mindestens CT-Scan und MRT). Das Ansprechen auf die radiologische Behandlung wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien gemessen
Baseline, zwischen 21 und 28 Tagen, dann alle 6 Wochen, bis zu ungefähr 24 Monaten
Toleranz der Behandlung
Zeitfenster: Alle 3 Wochen, bis ca. 24 Monate
Die Sicherheit der Induktionskombination aus Cisplatin oder Carboplatin plus Pemetrexed (Alimta®) +/- Bevacizumab, der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (Alimta®) +/- Bevacizumab und der panzerebralen Strahlentherapie wird auf Grundlage der CTC-Toxizitätskriterien v3.0 bewertet .
Alle 3 Wochen, bis ca. 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, zwischen 21 und 28 Tagen, dann alle 6 Wochen, bis zu ungefähr 24 Monaten
Die Messung der Lebensqualität wird durch Selbstbefragung durchgeführt. Der EURO-QOL-Fragebogen wird verwendet.
Baseline, zwischen 21 und 28 Tagen, dann alle 6 Wochen, bis zu ungefähr 24 Monaten
Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, zwischen 21 und 28 Tagen, dann alle 6 Wochen, bis zu ungefähr 24 Monaten
Die neurologische Beurteilungsmessung wird durch Selbstbefragung durchgeführt. Es werden die MOCA-Fragebögen verwendet.
Baseline, zwischen 21 und 28 Tagen, dann alle 6 Wochen, bis zu ungefähr 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle MONNET, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METAL 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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