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파킨슨병의 이상운동증 치료를 위한 실데나필(비아그라)

2018년 3월 5일 업데이트: Loma Linda University

파킨슨병의 이상운동증 치료를 위한 실데나필(비아그라)의 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구

이 연구는 비아그라가 파킨슨병 환자의 운동이상증 감소에 효과적인지 알아보기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

포함 기준:

  1. 특발성 파킨슨병의 진단.
  2. 나이 > 40세.
  3. 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특발성 파킨슨병의 진단, Hoehn 및 Yahr 병기 2.0~4.0.
  2. 약물 유발성 이상운동증의 존재
  3. 나이>40세.
  4. 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 약물, 대사 장애, 뇌염 또는 퇴행성 질환으로 인한 비정형 파킨슨 증후군.
  2. 정위 뇌 수술의 역사.
  3. 치매의 임상 병력.
  4. 알려진 주요 정신 장애, 주요 우울증, 정신 분열증. 이전 12개월 이내에 알려진 알코올 중독 또는 물질 의존.
  5. 주요 혈액학적, 신장 또는 간 이상의 병력.
  6. 지난 6개월 이내에 협심증 또는 심근경색증을 포함한 알려진 관상동맥 질환. 지난 6개월 이내에 심부전, 불안정 협심증 또는 생명을 위협하는 부정맥을 포함한 중대한 심혈관 질환.
  7. 지난 6개월 이내의 뇌졸중 병력.
  8. 심장 허혈과 일치하는 비정상적인 EKG.
  9. 질산염 처리. 모든 투여 형태(경구, 설하, 경피, 흡입 또는 에어로졸)의 질산염 또는 NO 기증자.
  10. 악성 고혈압 또는 SBP. 180 또는
  11. 지속발기증의 역사.
  12. 색소성 망막염의 알려진 병력.
  13. 긍정적인 임신 테스트.
  14. 출혈 장애의 병력.
  15. 출혈과 관련된 활성 소화성 궤양 질환이 있는 환자.
  16. 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임 방법을 사용하지 않습니다.
  17. 연구에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 심리적 상태 또는 사회적 상황이 있는 환자.
  18. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 비아그라 또는 실험적 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비아그라
대상자는 2주 동안 활성 치료에 무작위 배정되고, 1주 동안 워시아웃한 다음, 2주 동안 다른 연구 부문에 들어갈 것입니다.
2주 동안 실데나필 50mg BID
다른 이름들:
  • 비아그라
위약 비교기: 위약 대조
대상자는 2주 동안 위약 치료에 무작위 배정되고, 1주 동안 워시아웃한 다음, 2주 동안 다른 연구 부문에 들어갈 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상운동증 기간의 변화.
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"켜진" 시간의 백분율 변화
기간: 4 주
"온" 시간은 피험자가 증상이 없는 기간입니다. 치료 전후에 피험자가 증상이 없는 것으로 간주되는 시간을 추적합니다. 이 값은 백분율 변경으로 표시됩니다.
4 주
항파킨슨병 약물의 용량 변화
기간: 7주
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David M. Swope, MD, Loma Linda University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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