Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili (Viagra) Parkinsonin taudin dyskinesioiden hoitoon

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Loma Linda University

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, sildenafiilin (Viagra) ristikkäinen tutkimus Parkinsonin taudin dyskinesioiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö Viagra tehokkaasti dyskinesioita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi.
  2. Ikä > 40 vuotta.
  3. halu ja kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia ja antaa tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi, Hoehnin ja Yahrin vaiheet 2.0-4.0.
  2. Lääkkeiden aiheuttamien dyskinesioiden esiintyminen
  3. Ikä > 40 vuotta.
  4. Halu ja kyky noudattaa opiskeluvaatimuksia ja antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä, joka johtuu lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista tai rappeumasairauksista.
  2. Stereotaksisen aivoleikkauksen historia.
  3. Dementian kliininen historia.
  4. Tunnettu vakava psykiatrinen häiriö, vakava masennus, skitsofrenia. Tunnettu alkoholismi tai päihderiippuvuus edellisen 12 kuukauden aikana.
  5. Aiemmin merkittäviä hematologisia, munuaisten tai maksan poikkeavuuksia.
  6. Tunnettu sepelvaltimotauti, mukaan lukien angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Aivohalvauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Epänormaali EKG, joka vastaa sydämen iskemiaa.
  9. Käsittely nitraateilla. Nitraatit tai mitkä tahansa NO-luovuttajat missä tahansa annostusmuodossa (suun kautta, kielen alle, ihon läpi, inhalaatioon tai aerosoleina).
  10. Pahanlaatuinen hypertensio tai SBP. 180 tai
  11. Priapismin historia.
  12. Tunnettu retinitis pigmentosa historia.
  13. Positiivinen raskaustesti.
  14. Verenvuotohäiriön historia.
  15. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavasairaus, johon liittyy verenvuotoa.
  16. Haluttomuus käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä, jos olet hedelmällisessä iässä.
  17. Potilaat, joiden lääketieteellinen tai psyykkinen tila tai sosiaaliset olosuhteet heikentävät heidän kykyään osallistua tutkimukseen.
  18. Viagran tai muiden kokeellisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viagra
koehenkilöt satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon 2 viikoksi, pesuun 1 viikon ajaksi ja sitten toiseen tutkimusryhmään kahdeksi viikoksi.
Lääke: sildenafiili
sildenafiili 50 mg kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Viagra
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkitystä 2 viikoksi, huuhtoutumaan yhdeksi viikoksi ja siirtymään sitten toiseen tutkimusryhmään kahdeksi viikoksi.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dyskinesian keston muutos.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos "päällä"-ajassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
"päällä" on ajanjakso, jonka aikana kohde on oireeton. Seuraamme aikaa, jonka kohteen katsotaan olevan oireeton ennen ja jälkeen hoidon. Tämä arvo esitetään prosenttimuutoksena.
4 viikkoa
Parkinsonin taudin vastaisten lääkkeiden annoksen muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: David M. Swope, MD, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 52031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa