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Sildenafil (Viagra) zur Behandlung von Dyskinesien bei der Parkinson-Krankheit

5. März 2018 aktualisiert von: Loma Linda University

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie mit Sildenafil (Viagra) zur Behandlung von Dyskinesien bei der Parkinson-Krankheit

Diese Studie soll feststellen, ob Viagra bei der Verringerung von Dyskinesien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
  2. Alter > 40 Jahre.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, Hoehn- und Yahr-Stadium 2,0 bis 4,0.
  2. Vorhandensein von medikamenteninduzierten Dyskinesien
  3. Alter >40 Jahre.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Atypisches Parkinson-Syndrom aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen.
  2. Geschichte der stereotaktischen Gehirnchirurgie.
  3. Klinische Vorgeschichte von Demenz.
  4. Bekannte schwere psychiatrische Störung, schwere Depression, Schizophrenie. Bekannter Alkoholismus oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate.
  5. Vorgeschichte schwerer hämatologischer, renaler oder hepatischer Anomalien.
  6. Bekannte koronare Herzkrankheit einschließlich Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate.
  8. Abnormales EKG im Einklang mit kardialer Ischämie.
  9. Behandlung mit Nitraten. Nitrate oder NO-Donatoren in jeder Dosierungsform (oral, sublingual, transdermal, Inhalation oder Aerosole).
  10. Bösartiger Bluthochdruck oder SBP. 180 bzw
  11. Geschichte des Priapismus.
  12. Bekannte Vorgeschichte von Retinitis pigmentosa.
  13. Schwangerschaftstest positiv.
  14. Geschichte der Blutungsstörung.
  15. Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung, die mit Blutungen einhergeht.
  16. Unwilligkeit, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie gebärfähig sind.
  17. Patienten mit medizinischen oder psychischen Erkrankungen oder sozialen Umständen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  18. Verwendung von Viagra oder anderen experimentellen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viagra
Die Probanden werden für 2 Wochen auf eine aktive Behandlung randomisiert, für 1 Woche ausgewaschen und dann für zwei Wochen in den anderen Studienarm aufgenommen.
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg BID für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Viagra
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die Probanden werden randomisiert 2 Wochen lang mit Placebo behandelt, 1 Woche lang ausgewaschen und dann für zwei Wochen in den anderen Studienarm aufgenommen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Dauer der Dyskinesie.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Einschaltzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
"Ein"-Zeit ist die Zeitspanne, in der das Subjekt symptomfrei ist. Wir werden die Zeitspanne verfolgen, die das Subjekt vor und nach der Behandlung als beschwerdefrei gilt. Dieser Wert wird als prozentuale Änderung dargestellt.
4 Wochen
Änderung der Dosis von Anti-Parkinson-Medikamenten
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: David M. Swope, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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