此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

西地那非(伟哥)用于治疗帕金森病的运动障碍

2018年3月5日 更新者:Loma Linda University

西地那非(伟哥)治疗帕金森病运动障碍的双盲、安慰剂对照、交叉研究

本研究旨在确定伟哥是否能有效减少帕金森病患者的运动障碍。

研究概览

详细说明

纳入标准:

  1. 特发性帕金森病的诊断。
  2. 年龄 > 40 岁。
  3. 愿意并有能力遵守研究要求并给予知情同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 特发性帕金森病的诊断,Hoehn 和 Yahr 分期 2.0 至 4.0。
  2. 存在药物引起的运动障碍
  3. 年龄>40岁。
  4. 愿意并有能力遵守研究要求并给予知情同意。

排除标准:

  1. 由药物、代谢紊乱、脑炎或退行性疾病引起的非典型帕金森综合征。
  2. 立体定向脑外科手术的历史。
  3. 痴呆症的临床病史。
  4. 已知的主要精神疾病、重度抑郁症、精神分裂症。 过去 12 个月内已知酗酒或物质依赖。
  5. 主要血液学、肾脏或肝脏异常的病史。
  6. 最近 6 个月内已知的冠状动脉疾病,包括心绞痛或心肌梗塞。 在过去 6 个月内患有严重的心血管疾病,包括心力衰竭、不稳定型心绞痛或危及生命的心律失常。
  7. 最近 6 个月内有中风史。
  8. 异常心电图符合心肌缺血。
  9. 用硝酸盐处理。 任何剂型(口服、舌下、透皮、吸入或气雾剂)的硝酸盐或任何 NO 供体。
  10. 恶性高血压或收缩压。 180 或
  11. 异常勃起的历史。
  12. 已知的色素性视网膜炎病史。
  13. 妊娠试验阳性。
  14. 出血性疾病史。
  15. 伴有出血的活动性消化性溃疡病患者。
  16. 如果有生育能力,则不愿使用适当的避孕方法。
  17. 患有会损害其参与研究能力的医学或心理状况或社会环境的患者。
  18. 在筛选访问后 30 天内使用伟哥或任何实验药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伟哥
受试者将被随机分配到积极治疗 2 周,清除 1 周,然后进入另一个研究组两周。
西地那非 50 毫克 BID,持续 2 周
其他名称:
  • 伟哥
安慰剂比较:安慰剂对照
受试者将随机接受安慰剂治疗 2 周,洗脱 1 周,然后进入另一个研究组进行两周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
运动障碍持续时间的变化。
大体时间:2周
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“开启”时间的百分比变化
大体时间:4周
“正常”时间是受试者没有症状的时期。 我们将跟踪受试者在治疗前后被认为无症状的时间。 该值将表示为百分比变化。
4周
抗帕金森病药物剂量的变化
大体时间:7周
7周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David M. Swope, MD、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月12日

首次发布 (估计)

2014年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月5日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅