Sildenafil (Viagra) per il trattamento delle discinesie nella malattia di Parkinson
5 marzo 2018 aggiornato da: Loma Linda University
Uno studio cross-over in doppio cieco, controllato con placebo, sul sildenafil (Viagra) per il trattamento delle discinesie nella malattia di Parkinson
Questo studio ha lo scopo di determinare se il Viagra è efficace nel ridurre le discinesie nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica.
- Età > 40 anni.
- disponibilità e capacità di rispettare i requisiti dello studio e dare il consenso informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, stadio di Hoehn e Yahr da 2.0 a 4.0.
- Presenza di discinesia indotta da farmaci
- Età>40 anni.
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti dello studio e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sindrome parkinsoniana atipica dovuta a farmaci, disordini metabolici, encefalite o malattie degenerative.
- Storia della chirurgia cerebrale stereotassica.
- Storia clinica della demenza.
- Disturbo psichiatrico maggiore noto, depressione maggiore, schizofrenia. Alcolismo noto o dipendenza da sostanze nei 12 mesi precedenti.
- Storia di importanti anomalie ematologiche, renali o epatiche.
- Malattia coronarica nota inclusa angina o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi. Malattie cardiovascolari significative tra cui insufficienza cardiaca, angina instabile o aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi.
- Storia di ictus negli ultimi 6 mesi.
- ECG anormale compatibile con ischemia cardiaca.
- Trattamento con nitrati. Nitrati o qualsiasi donatore di NO in qualsiasi forma di dosaggio (orale, sublinguale, transdermica, inalazione o aerosol).
- Ipertensione maligna o SBP. 180 o
- Storia del priapismo.
- Storia nota di retinite pigmentosa.
- Test di gravidanza positivo.
- Storia di disturbi della coagulazione.
- Pazienti con ulcera peptica attiva associata a sanguinamento.
- Riluttanza a usare metodi contraccettivi adeguati se in età fertile.
- Pazienti con condizioni mediche o psicologiche o circostanze sociali che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare allo studio.
- Uso del Viagra o di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Viagra
i soggetti saranno randomizzati al trattamento attivo per 2 settimane, washout per 1 settimana, quindi entreranno nell'altro braccio dello studio per due settimane.
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sildenafil 50 mg BID per 2 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
i soggetti saranno randomizzati al trattamento con placebo per 2 settimane, washout per 1 settimana, quindi entreranno nell'altro braccio dello studio per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della durata della discinesia.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di cambiamento nel tempo "on".
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il tempo "on" è il periodo in cui il soggetto è libero dai sintomi.
Terremo traccia della quantità di tempo in cui il soggetto è considerato privo di sintomi prima e dopo il trattamento.
Questo valore sarà rappresentato come variazione percentuale.
|
4 settimane
|
|
Variazione della dose di farmaci antiparkinsoniani
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M. Swope, MD, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Discinesia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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