Sildenafil (Viagra) para el tratamiento de discinesias en la enfermedad de Parkinson
5 de marzo de 2018 actualizado por: Loma Linda University
Un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de sildenafil (Viagra) para el tratamiento de discinesias en la enfermedad de Parkinson
Este estudio es para determinar si Viagra es eficaz para reducir las discinesias en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática.
- Edad > 40 años.
- voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática, etapa 2.0 a 4.0 de Hoehn y Yahr.
- Presencia de discinesias inducidas por fármacos
- Edad >40 años.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Síndrome parkinsoniano atípico por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas.
- Historia de la cirugía cerebral estereotáxica.
- Historia clínica de la demencia.
- Trastorno psiquiátrico mayor conocido, depresión mayor, esquizofrenia. Alcoholismo o dependencia de sustancias conocidos en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de anomalías hematológicas, renales o hepáticas importantes.
- Enfermedad arterial coronaria conocida, incluyendo angina o infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Enfermedad cardiovascular significativa que incluye insuficiencia cardíaca, angina inestable o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses.
- EKG anormal compatible con isquemia cardiaca.
- Tratamiento con nitratos. Nitratos o cualquier donante de NO en cualquier forma de dosificación (oral, sublingual, transdérmica, inhalación o aerosoles).
- Hipertensión maligna o PAS. 180 o
- Historia del priapismo.
- Antecedentes conocidos de retinosis pigmentaria.
- Prueba de embarazo positiva.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico.
- Pacientes con enfermedad ulcerosa péptica activa asociada con sangrado.
- Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos adecuados si está en edad fértil.
- Pacientes con condiciones médicas o psicológicas o circunstancias sociales que puedan afectar su capacidad para participar en el estudio.
- Uso de Viagra o cualquier medicamento experimental dentro de los 30 días de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Viagra
los sujetos serán aleatorizados al tratamiento activo durante 2 semanas, lavado durante 1 semana y luego ingresarán al otro brazo del estudio durante dos semanas.
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sildenafilo 50 mg dos veces al día durante 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
los sujetos serán aleatorizados al tratamiento con placebo durante 2 semanas, lavado durante 1 semana y luego ingresarán al otro brazo del estudio durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la duración de la discinesia.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el tiempo "encendido"
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo "on" es el período en el que el sujeto está libre de síntomas.
Haremos un seguimiento de la cantidad de tiempo que el sujeto se considera libre de síntomas antes y después del tratamiento.
Este valor se representará como un cambio porcentual.
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4 semanas
|
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Cambio en la dosis de medicamentos antiparkinsonianos
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M. Swope, MD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 52031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .