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Sildénafil (Viagra) pour le traitement des dyskinésies dans la maladie de Parkinson

5 mars 2018 mis à jour par: Loma Linda University

Une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le sildénafil (Viagra) pour le traitement des dyskinésies dans la maladie de Parkinson

Cette étude vise à déterminer si le Viagra est efficace pour réduire les dyskinésies chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique.
  2. Âge > 40 ans.
  3. la volonté et la capacité de se conformer aux exigences de l'étude et de donner un consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique, stade Hoehn et Yahr 2.0 à 4.0.
  2. Présence de dyskinésies médicamenteuses
  3. Âge>40 ans.
  4. Volonté et capacité à se conformer aux exigences de l'étude et à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome parkinsonien atypique dû à des médicaments, des troubles métaboliques, une encéphalite ou des maladies dégénératives.
  2. Histoire de la chirurgie stéréotaxique du cerveau.
  3. Antécédents cliniques de démence.
  4. Trouble psychiatrique majeur connu, dépression majeure, schizophrénie. Alcoolisme connu ou dépendance à une substance au cours des 12 derniers mois.
  5. Antécédents d'anomalies hématologiques, rénales ou hépatiques majeures.
  6. Maladie coronarienne connue, y compris angine de poitrine ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois. Maladie cardiovasculaire grave, y compris insuffisance cardiaque, angor instable ou arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois.
  7. Antécédents d'AVC au cours des 6 derniers mois.
  8. ECG anormal compatible avec une ischémie cardiaque.
  9. Traitement aux nitrates. Nitrates ou tout donneur de NO sous toute forme posologique (voie orale, sublinguale, transdermique, inhalation ou aérosols).
  10. Hypertension maligne ou SBP. 180 ou
  11. Antécédents de priapisme.
  12. Antécédents connus de rétinite pigmentaire.
  13. Test de grossesse positif.
  14. Antécédents de trouble hémorragique.
  15. Patients atteints d'un ulcère peptique actif associé à des saignements.
  16. Refus d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates si en âge de procréer.
  17. Patients présentant un état médical ou psychologique ou des circonstances sociales qui nuiraient à leur capacité à participer à l'étude.
  18. Utilisation de Viagra ou de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Viagra
les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement actif pendant 2 semaines, un sevrage pendant 1 semaine, puis entreront dans l'autre bras de l'étude pendant deux semaines.
Médicament: sildénafil
sildénafil 50mg BID pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Viagra
Comparateur placebo: Comparateur placebo
les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement placebo pendant 2 semaines, se laver pendant 1 semaine, puis entrer dans l'autre bras de l'étude pendant deux semaines.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la durée de la dyskinésie.
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du temps "marche"
Délai: 4 semaines
Le temps "on" est la période pendant laquelle le sujet est sans symptôme. Nous suivrons la durée pendant laquelle le sujet est considéré comme sans symptômes avant et après le traitement. Cette valeur sera représentée sous la forme d'un changement en pourcentage.
4 semaines
Modification de la dose de médicaments antiparkinsoniens
Délai: 7 semaines
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M. Swope, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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