Sildenafil (Viagra) w leczeniu dyskinez w chorobie Parkinsona
5 marca 2018 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie sildenafilu (Viagra) w leczeniu dyskinez w chorobie Parkinsona
To badanie ma na celu ustalenie, czy Viagra jest skuteczna w zmniejszaniu dyskinez u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona.
- Wiek > 40 lat.
- gotowość i zdolność do spełnienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona, stopień Hoehna i Yahra 2.0 do 4.0.
- Obecność dyskinez polekowych
- Wiek >40 lat.
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Atypowy zespół parkinsonowski spowodowany lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi.
- Historia stereotaktycznej chirurgii mózgu.
- Historia kliniczna demencji.
- Znane poważne zaburzenie psychiczne, duża depresja, schizofrenia. Znany alkoholizm lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia poważnych nieprawidłowości hematologicznych, nerek lub wątroby.
- Znana choroba wieńcowa, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Poważna choroba układu krążenia, w tym niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nieprawidłowy zapis EKG wskazujący na niedokrwienie mięśnia sercowego.
- Leczenie azotanami. Azotany lub jakiekolwiek donory NO w dowolnej postaci dawkowania (doustnie, podjęzykowo, przezskórnie, wziewnie lub aerozole).
- Nadciśnienie złośliwe lub SBP. 180 lub
- Historia priapizmu.
- Znana historia barwnikowego zwyrodnienia siatkówki.
- Pozytywny test ciążowy.
- Historia skazy krwotocznej.
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka związaną z krwawieniem.
- Niechęć do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
- Pacjenci ze stanem medycznym lub psychicznym lub sytuacjami społecznymi, które mogą ograniczać ich zdolność do udziału w badaniu.
- Stosowanie Viagry lub jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiagra
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktywnego leczenia przez 2 tygodnie, wypłukania przez 1 tydzień, a następnie przejdą do drugiego ramienia badania na dwa tygodnie.
|
sildenafil 50 mg BID przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez 2 tygodnie, następnie wypłukani przez 1 tydzień, a następnie przejdą do drugiego ramienia badania na 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czasu trwania dyskinezy.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa w czasie „włączenia”.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas „włączenia” to okres, w którym osobnik jest wolny od objawów.
Będziemy śledzić czas, przez jaki pacjent jest uważany za wolny od objawów przed i po leczeniu.
Ta wartość będzie reprezentowana jako zmiana procentowa.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana dawki leków przeciw chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David M. Swope, MD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Dyskinezy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .