- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02162979
Sildenafil (Viagra) pro léčbu dyskinezí u Parkinsonovy choroby
5. března 2018 aktualizováno: Loma Linda University
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie sildenafilu (Viagra) pro léčbu dyskinezí u Parkinsonovy choroby
Tato studie má zjistit, zda je Viagra účinná při snižování dyskinezí u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby.
- Věk > 40 let.
- ochotu a schopnost splnit požadavky studie a dát informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby, Hoehnovo a Yahrovo stadium 2,0 až 4,0.
- Přítomnost drogově vyvolaných dyskinezí
- Věk > 40 let.
- Ochota a schopnost splnit požadavky studie a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Atypický parkinsonský syndrom v důsledku léků, metabolických poruch, encefalitidy nebo degenerativních onemocnění.
- Historie stereotaxické chirurgie mozku.
- Klinická anamnéza demence.
- Známá závažná psychiatrická porucha, velká deprese, schizofrenie. Známý alkoholismus nebo závislost na látkách během předchozích 12 měsíců.
- Závažné hematologické, ledvinové nebo jaterní abnormality v anamnéze.
- Známé onemocnění koronárních tepen včetně anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo život ohrožující arytmie během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza mrtvice během posledních 6 měsíců.
- Abnormální EKG v souladu se srdeční ischémií.
- Léčba dusičnany. Dusičnany nebo jakékoli donory NO v jakékoli dávkové formě (orální, sublingvální, transdermální, inhalační nebo aerosoly).
- Maligní hypertenze nebo SBP. 180 resp
- Historie priapismu.
- Známá anamnéza retinitis pigmentosa.
- Pozitivní těhotenský test.
- Poruchy krvácení v anamnéze.
- Pacienti s aktivním peptickým vředovým onemocněním spojeným s krvácením.
- Neochota používat adekvátní antikoncepční metody, pokud je ve fertilním věku.
- Pacienti se zdravotním nebo psychologickým stavem nebo sociálními podmínkami, které by mohly zhoršit jejich schopnost účastnit se studie.
- Užívání Viagry nebo jakýchkoli experimentálních léků do 30 dnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Viagra
jedinci budou randomizováni k aktivní léčbě po dobu 2 týdnů, vymývání po dobu 1 týdne, poté vstoupí do druhého ramene studie na dva týdny.
|
sildenafil 50 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
subjekty budou randomizovány k léčbě placebem po dobu 2 týdnů, vymývání po dobu 1 týdne, poté vstoupí do druhého ramene studie na dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna trvání dyskineze.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v "zapnutém" čase
Časové okno: 4 týdny
|
"on" čas je období, ve kterém je subjekt bez symptomů.
Budeme sledovat dobu, po kterou je subjekt považován za bez příznaků před a po léčbě.
Tato hodnota bude reprezentována jako procentuální změna.
|
4 týdny
|
|
Změna dávky antiparkinsonických léků
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M. Swope, MD, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Dyskineze
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- 52031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .