Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil (Viagra) för behandling av dyskinesier vid Parkinsons sjukdom

5 mars 2018 uppdaterad av: Loma Linda University

En dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie av sildenafil (Viagra) för behandling av dyskinesier vid Parkinsons sjukdom

Denna studie är att avgöra om Viagra är effektivt för att minska dyskinesier hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom.
  2. Ålder > 40 år.
  3. vilja och förmåga att följa studiekraven och ge informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom, Hoehn och Yahr stadium 2.0 till 4.0.
  2. Förekomst av läkemedelsinducerade dyskinesier
  3. Ålder >40 år.
  4. Vilja och förmåga att följa studiekraven och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Atypiskt parkinsonsyndrom på grund av droger, metabola störningar, encefalit eller degenerativa sjukdomar.
  2. Historia om stereotaxisk hjärnkirurgi.
  3. Klinisk historia av demens.
  4. Känd allvarlig psykiatrisk störning, allvarlig depression, schizofreni. Känd alkoholism eller substansberoende under de senaste 12 månaderna.
  5. Historik av stora hematologiska, njur- eller leveravvikelser.
  6. Känd kranskärlssjukdom inklusive angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Signifikant hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtsvikt, instabil angina eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna.
  7. Historik av stroke under de senaste 6 månaderna.
  8. Onormalt EKG överensstämmer med hjärtischemi.
  9. Behandling med nitrater. Nitrater eller NO-donatorer i valfri doseringsform (oral, sublingual, transdermal, inhalation eller aerosoler).
  10. Malign hypertoni eller SBP. 180 eller
  11. Priapismens historia.
  12. Känd historia av retinitis pigmentosa.
  13. Positivt graviditetstest.
  14. Historik av blödningsstörning.
  15. Patienter med aktiv magsår associerad med blödning.
  16. Ovilja att använda adekvata preventivmedel om de är i fertil ålder.
  17. Patienter med medicinska eller psykiska tillstånd eller sociala omständigheter som skulle försämra deras förmåga att delta i studien.
  18. Användning av Viagra eller andra experimentella läkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viagra
försökspersoner kommer att randomiseras till aktiv behandling i 2 veckor, tvättas ut i 1 vecka och sedan gå in i den andra studiearmen i två veckor.
Läkemedel: sildenafil
sildenafil 50 mg två gånger dagligen i 2 veckor
Andra namn:
  • Viagra
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
försökspersonerna kommer att randomiseras till placebobehandling i 2 veckor, tvättas ut i 1 vecka och sedan gå in i den andra studiearmen i två veckor.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i varaktighet av dyskinesi.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i "på"-tid
Tidsram: 4 veckor
"på"-tid är den period då patienten är symptomfri. Vi kommer att spåra hur lång tid patienten anses vara symtomfri före och efter behandlingen. Detta värde kommer att representeras som en procentuell förändring.
4 veckor
Förändring i dosen av läkemedel mot Parkinson
Tidsram: 7 veckor
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: David M. Swope, MD, Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera