Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil (Viagra) for behandling av dyskinesier ved Parkinsons sykdom

5. mars 2018 oppdatert av: Loma Linda University

En dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie av sildenafil (Viagra) for behandling av dyskinesier ved Parkinsons sykdom

Denne studien skal avgjøre om Viagra er effektivt for å redusere dyskinesier hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom.
  2. Alder > 40 år.
  3. vilje og evne til å etterkomme studiekravene og gi informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, Hoehn og Yahr stadium 2.0 til 4.0.
  2. Tilstedeværelse av medikamentinduserte dyskinesier
  3. Alder >40 år.
  4. Vilje og evne til å etterkomme studiekravene og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk parkinsonsyndrom på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller degenerative sykdommer.
  2. Historie om stereotaksisk hjernekirurgi.
  3. Klinisk historie med demens.
  4. Kjent alvorlig psykiatrisk lidelse, alvorlig depresjon, schizofreni. Kjent alkoholisme eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene.
  5. Anamnese med store hematologiske, nyre- eller leverabnormiteter.
  6. Kjent koronarsykdom inkludert angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert hjertesvikt, ustabil angina eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Anamnese med hjerneslag de siste 6 månedene.
  8. Unormalt EKG forenlig med hjerteiskemi.
  9. Behandling med nitrater. Nitrater eller NO-donorer i hvilken som helst doseringsform (oral, sublingual, transdermal, inhalasjon eller aerosoler).
  10. Ondartet hypertensjon eller SBP. 180 eller
  11. Priapismens historie.
  12. Kjent historie med retinitis pigmentosa.
  13. Positiv graviditetstest.
  14. Historie med blødningsforstyrrelse.
  15. Pasienter med aktiv magesårsykdom assosiert med blødning.
  16. Uvilje til å bruke adekvate prevensjonsmetoder hvis det er i fertil alder.
  17. Pasienter med medisinsk eller psykologisk tilstand eller sosiale forhold som vil svekke deres evne til å delta i studien.
  18. Bruk av Viagra eller andre eksperimentelle legemidler innen 30 dager etter screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viagra
forsøkspersoner vil bli randomisert til aktiv behandling i 2 uker, utvasking i 1 uke, og deretter gå inn i den andre studiearmen i to uker.
sildenafil 50 mg to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • Viagra
Placebo komparator: Placebo komparator
forsøkspersoner vil randomiseres til placebobehandling i 2 uker, utvasking i 1 uke, og deretter gå inn i den andre studiearmen i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i varighet av dyskinesi.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i "på"-tid
Tidsramme: 4 uker
"på"-tid er perioden der personen er symptomfri. Vi vil spore hvor lang tid forsøkspersonen anses som symptomfri før og etter behandling. Denne verdien vil bli representert som en prosentvis endring.
4 uker
Endring i dose av anti-parkinsonmedisiner
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M. Swope, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere