- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02162979
Sildenafil (Viagra) for behandling av dyskinesier ved Parkinsons sykdom
5. mars 2018 oppdatert av: Loma Linda University
En dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie av sildenafil (Viagra) for behandling av dyskinesier ved Parkinsons sykdom
Denne studien skal avgjøre om Viagra er effektivt for å redusere dyskinesier hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom.
- Alder > 40 år.
- vilje og evne til å etterkomme studiekravene og gi informert samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, Hoehn og Yahr stadium 2.0 til 4.0.
- Tilstedeværelse av medikamentinduserte dyskinesier
- Alder >40 år.
- Vilje og evne til å etterkomme studiekravene og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk parkinsonsyndrom på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller degenerative sykdommer.
- Historie om stereotaksisk hjernekirurgi.
- Klinisk historie med demens.
- Kjent alvorlig psykiatrisk lidelse, alvorlig depresjon, schizofreni. Kjent alkoholisme eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene.
- Anamnese med store hematologiske, nyre- eller leverabnormiteter.
- Kjent koronarsykdom inkludert angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert hjertesvikt, ustabil angina eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med hjerneslag de siste 6 månedene.
- Unormalt EKG forenlig med hjerteiskemi.
- Behandling med nitrater. Nitrater eller NO-donorer i hvilken som helst doseringsform (oral, sublingual, transdermal, inhalasjon eller aerosoler).
- Ondartet hypertensjon eller SBP. 180 eller
- Priapismens historie.
- Kjent historie med retinitis pigmentosa.
- Positiv graviditetstest.
- Historie med blødningsforstyrrelse.
- Pasienter med aktiv magesårsykdom assosiert med blødning.
- Uvilje til å bruke adekvate prevensjonsmetoder hvis det er i fertil alder.
- Pasienter med medisinsk eller psykologisk tilstand eller sosiale forhold som vil svekke deres evne til å delta i studien.
- Bruk av Viagra eller andre eksperimentelle legemidler innen 30 dager etter screeningbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viagra
forsøkspersoner vil bli randomisert til aktiv behandling i 2 uker, utvasking i 1 uke, og deretter gå inn i den andre studiearmen i to uker.
|
sildenafil 50 mg to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
forsøkspersoner vil randomiseres til placebobehandling i 2 uker, utvasking i 1 uke, og deretter gå inn i den andre studiearmen i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i varighet av dyskinesi.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i "på"-tid
Tidsramme: 4 uker
|
"på"-tid er perioden der personen er symptomfri.
Vi vil spore hvor lang tid forsøkspersonen anses som symptomfri før og etter behandling.
Denne verdien vil bli representert som en prosentvis endring.
|
4 uker
|
|
Endring i dose av anti-parkinsonmedisiner
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M. Swope, MD, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Dyskinesier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- 52031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .