Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил (Виагра) для лечения дискинезий при болезни Паркинсона

5 марта 2018 г. обновлено: Loma Linda University

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование силденафила (виагры) для лечения дискинезий при болезни Паркинсона

Это исследование должно определить, эффективна ли Виагра в уменьшении дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  1. Диагностика идиопатической болезни Паркинсона.
  2. Возраст > 40 лет.
  3. готовность и способность соблюдать требования исследования и давать информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: идиопатическая болезнь Паркинсона, стадия Хен-Яра от 2,0 до 4,0.
  2. Наличие лекарственно-индуцированных дискинезий
  3. Возраст >40 лет.
  4. Готовность и способность соблюдать требования исследования и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Атипичный паркинсонический синдром, обусловленный лекарственными препаратами, нарушением обмена веществ, энцефалитом или дегенеративными заболеваниями.
  2. История стереотаксической хирургии головного мозга.
  3. Клиническая история деменции.
  4. Известные серьезные психические расстройства, большая депрессия, шизофрения. Известный алкоголизм или зависимость от психоактивных веществ в течение предыдущих 12 месяцев.
  5. История серьезных гематологических, почечных или печеночных аномалий.
  6. Известное заболевание коронарной артерии, включая стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или опасную для жизни аритмию в течение последних 6 месяцев.
  7. История инсульта в течение последних 6 месяцев.
  8. Патология ЭКГ, соответствующая ишемии сердца.
  9. Лечение нитратами. Нитраты или любые доноры NO в любой лекарственной форме (перорально, сублингвально, чрескожно, ингаляционно или аэрозоли).
  10. Злокачественная гипертензия или САД. 180 или
  11. История приапизма.
  12. Известная история пигментного ретинита.
  13. Положительный тест на беременность.
  14. История нарушения свертываемости крови.
  15. Пациенты с активной язвенной болезнью, связанной с кровотечением.
  16. Нежелание использовать адекватные методы контрацепции при детородном потенциале.
  17. Пациенты с медицинским или психологическим состоянием или социальными обстоятельствами, которые могут помешать их участию в исследовании.
  18. Использование Виагры или любых экспериментальных препаратов в течение 30 дней после скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виагра
субъекты будут рандомизированы для активного лечения в течение 2 недель, вымывания в течение 1 недели, затем войдут в другую группу исследования на две недели.
Лекарство: силденафил
силденафил 50 мг 2 раза в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • Виагра
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
субъекты будут рандомизированы для лечения плацебо в течение 2 недель, вымывания в течение 1 недели, затем войдут в другую группу исследования на две недели.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение продолжительности дискинезии.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение времени «включения»
Временное ограничение: 4 недели
«время включения» — это период, в течение которого у субъекта отсутствуют симптомы. Мы будем отслеживать количество времени, в течение которого субъект считается свободным от симптомов до и после лечения. Это значение будет представлено в виде процентного изменения.
4 недели
Изменение дозы противопаркинсонических препаратов
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: David M. Swope, MD, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться