Sildenafil (Viagra) a Parkinson-kór diszkinéziáinak kezelésére
2018. március 5. frissítette: Loma Linda University
Kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a szildenafilről (Viagra) a dyskinesiák kezelésére Parkinson-kórban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a Viagra hatékonyan csökkenti-e a dyskinesiát Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa.
- Életkor > 40 év.
- hajlandóság és képesség a tanulmányi követelményeknek való megfelelésre és a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa, Hoehn és Yahr 2.0-4.0 stádium.
- Gyógyszer okozta dyskinesiák jelenléte
- Életkor > 40 év.
- Hajlandóság és képesség a tanulmányi követelmények betartására és a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerek, anyagcserezavarok, agyvelőgyulladás vagy degeneratív betegségek miatt kialakuló atípusos parkinson-szindróma.
- A sztereotaxiás agyműtét története.
- A demencia klinikai története.
- Ismert súlyos pszichiátriai rendellenesség, súlyos depresszió, skizofrénia. Ismert alkoholizmus vagy szerfüggőség az előző 12 hónapban.
- Jelentős hematológiai, vese- vagy májbetegségek anamnézisében.
- Ismert koszorúér-betegség, beleértve az anginát vagy a szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívelégtelenséget, instabil anginát vagy életveszélyes aritmiát az elmúlt 6 hónapban.
- A stroke története az elmúlt 6 hónapban.
- Kóros EKG, amely a szív ischaemiájával jár együtt.
- Kezelés nitrátokkal. Nitrátok vagy bármely NO-donor bármilyen adagolási formában (orális, szublingvális, transzdermális, inhalációs vagy aeroszolos).
- Rosszindulatú magas vérnyomás vagy SBP. 180 ill
- A priapizmus története.
- Retinitis pigmentosa ismert kórtörténete.
- Pozitív terhességi teszt.
- Vérzési rendellenesség anamnézisében.
- Vérzéssel járó aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek.
- Fogamzóképes korban nem hajlandó megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni.
- Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotuk van, vagy olyan szociális körülmények, amelyek rontják a vizsgálatban való részvételi képességüket.
- Viagra vagy bármilyen kísérleti gyógyszer használata a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viagra
az alanyokat randomizálják az aktív kezelésre 2 hétig, 1 hétig kimossák, majd két hétig belépnek a másik vizsgálati karba.
|
szildenafil 50 mg BID 2 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo komparátor
az alanyokat randomizálják a placebo-kezelésre 2 hétig, 1 hétig kimossák, majd két hétig belépnek a másik vizsgálati karba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diszkinézia időtartamának változása.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a „bekapcsolt” időben
Időkeret: 4 hét
|
A „bekapcsolt” idő az az időszak, amely alatt az alany tünetmentes.
Nyomon követjük, hogy az alany mennyi ideig tekinthető tünetmentesnek a kezelés előtt és után.
Ez az érték százalékos változásként jelenik meg.
|
4 hét
|
|
A Parkinson-kór elleni gyógyszerek adagjának megváltoztatása
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M. Swope, MD, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Dyskinesiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Szildenafil-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .