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Sildenafil (Viagra) para o tratamento de discinesias na doença de Parkinson

5 de março de 2018 atualizado por: Loma Linda University

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de Sildenafil (Viagra) para o tratamento de discinesias na doença de Parkinson

Este estudo é determinar se o Viagra é eficaz na redução de discinesias em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática.
  2. Idade > 40 anos.
  3. vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática, estágio de Hoehn e Yahr 2.0 a 4.0.
  2. Presença de discinesias induzidas por drogas
  3. Idade>40 anos.
  4. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Síndrome parkinsoniana atípica devido a drogas, distúrbios metabólicos, encefalite ou doenças degenerativas.
  2. História da cirurgia cerebral estereotáxica.
  3. História clínica de demência.
  4. Transtorno psiquiátrico maior conhecido, depressão maior, esquizofrenia. Alcoolismo conhecido ou dependência de substâncias nos últimos 12 meses.
  5. História de grandes anormalidades hematológicas, renais ou hepáticas.
  6. Doença arterial coronariana conhecida, incluindo angina ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses. Doença cardiovascular significativa, incluindo insuficiência cardíaca, angina instável ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses.
  7. História de AVC nos últimos 6 meses.
  8. ECG anormal compatível com isquemia cardíaca.
  9. Tratamento com nitratos. Nitratos ou quaisquer doadores de NO em qualquer forma de dosagem (oral, sublingual, transdérmica, inalação ou aerossóis).
  10. Hipertensão maligna ou SBP. 180 ou
  11. História do priapismo.
  12. História conhecida de retinite pigmentosa.
  13. Teste de gravidez positivo.
  14. História de distúrbio hemorrágico.
  15. Pacientes com úlcera péptica ativa associada a sangramento.
  16. Relutância em usar métodos contraceptivos adequados se houver potencial para engravidar.
  17. Pacientes com condição médica ou psicológica ou circunstâncias sociais que possam prejudicar sua capacidade de participar do estudo.
  18. Uso de Viagra ou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viagra
os indivíduos serão randomizados para tratamento ativo por 2 semanas, washout por 1 semana e, em seguida, entrarão no outro braço do estudo por duas semanas.
sildenafila 50mg BID por 2 semanas
Outros nomes:
  • Viagra
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
os indivíduos serão randomizados para tratamento com placebo por 2 semanas, washout por 1 semana e, em seguida, entrarão no outro braço do estudo por duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na duração da discinesia.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no tempo "ligado"
Prazo: 4 semanas
O tempo "ligado" é o período em que o sujeito está livre de sintomas. Nós rastrearemos a quantidade de tempo que o sujeito é considerado livre de sintomas antes e depois do tratamento. Este valor será representado como uma variação percentual.
4 semanas
Mudança na Dose de Medicamentos Antiparkinsonianos
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David M. Swope, MD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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