- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02162979
Sildenafil (Viagra) para o tratamento de discinesias na doença de Parkinson
5 de março de 2018 atualizado por: Loma Linda University
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de Sildenafil (Viagra) para o tratamento de discinesias na doença de Parkinson
Este estudo é determinar se o Viagra é eficaz na redução de discinesias em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática.
- Idade > 40 anos.
- vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática, estágio de Hoehn e Yahr 2.0 a 4.0.
- Presença de discinesias induzidas por drogas
- Idade>40 anos.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Síndrome parkinsoniana atípica devido a drogas, distúrbios metabólicos, encefalite ou doenças degenerativas.
- História da cirurgia cerebral estereotáxica.
- História clínica de demência.
- Transtorno psiquiátrico maior conhecido, depressão maior, esquizofrenia. Alcoolismo conhecido ou dependência de substâncias nos últimos 12 meses.
- História de grandes anormalidades hematológicas, renais ou hepáticas.
- Doença arterial coronariana conhecida, incluindo angina ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses. Doença cardiovascular significativa, incluindo insuficiência cardíaca, angina instável ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses.
- História de AVC nos últimos 6 meses.
- ECG anormal compatível com isquemia cardíaca.
- Tratamento com nitratos. Nitratos ou quaisquer doadores de NO em qualquer forma de dosagem (oral, sublingual, transdérmica, inalação ou aerossóis).
- Hipertensão maligna ou SBP. 180 ou
- História do priapismo.
- História conhecida de retinite pigmentosa.
- Teste de gravidez positivo.
- História de distúrbio hemorrágico.
- Pacientes com úlcera péptica ativa associada a sangramento.
- Relutância em usar métodos contraceptivos adequados se houver potencial para engravidar.
- Pacientes com condição médica ou psicológica ou circunstâncias sociais que possam prejudicar sua capacidade de participar do estudo.
- Uso de Viagra ou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Viagra
os indivíduos serão randomizados para tratamento ativo por 2 semanas, washout por 1 semana e, em seguida, entrarão no outro braço do estudo por duas semanas.
|
sildenafila 50mg BID por 2 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
os indivíduos serão randomizados para tratamento com placebo por 2 semanas, washout por 1 semana e, em seguida, entrarão no outro braço do estudo por duas semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na duração da discinesia.
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no tempo "ligado"
Prazo: 4 semanas
|
O tempo "ligado" é o período em que o sujeito está livre de sintomas.
Nós rastrearemos a quantidade de tempo que o sujeito é considerado livre de sintomas antes e depois do tratamento.
Este valor será representado como uma variação percentual.
|
4 semanas
|
|
Mudança na Dose de Medicamentos Antiparkinsonianos
Prazo: 7 semanas
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M. Swope, MD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Discinesias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- 52031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .