Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil (Viagra) til behandling af dyskinesier ved Parkinsons sygdom

5. marts 2018 opdateret af: Loma Linda University

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse af sildenafil (Viagra) til behandling af dyskinesier ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse skal afgøre, om Viagra er effektivt til at reducere dyskinesier hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
  2. Alder > 40 år.
  3. vilje og evne til at overholde studiekravene og give informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr stadium 2.0 til 4.0.
  2. Tilstedeværelse af lægemiddel-inducerede dyskinesier
  3. Alder >40 år.
  4. Vilje og evne til at overholde studiekravene og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk parkinsonsyndrom på grund af lægemidler, stofskifteforstyrrelser, hjernebetændelse eller degenerative sygdomme.
  2. Historie om stereotaksisk hjernekirurgi.
  3. Klinisk historie om demens.
  4. Kendt større psykiatrisk lidelse, svær depression, skizofreni. Kendt alkoholisme eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder.
  5. Anamnese med større hæmatologiske, nyre- eller leverabnormiteter.
  6. Kendt koronararteriesygdom inklusive angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder. Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder hjertesvigt, ustabil angina eller livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder.
  7. Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
  8. Unormalt EKG i overensstemmelse med hjerteiskæmi.
  9. Behandling med nitrater. Nitrater eller NO-donorer i enhver doseringsform (oral, sublingual, transdermal, inhalation eller aerosoler).
  10. Malign hypertension eller SBP. 180 eller
  11. Priapismens historie.
  12. Kendt historie med retinitis pigmentosa.
  13. Positiv graviditetstest.
  14. Anamnese med blødningsforstyrrelse.
  15. Patienter med aktiv mavesår i forbindelse med blødning.
  16. Uvilje til at bruge passende præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder.
  17. Patienter med medicinsk eller psykologisk tilstand eller sociale forhold, der ville forringe deres evne til at deltage i undersøgelsen.
  18. Brug af Viagra eller andre eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viagra
forsøgspersoner vil blive randomiseret til aktiv behandling i 2 uger, udvaskning i 1 uge og derefter gå ind i den anden undersøgelsesarm i to uger.
Medicin: sildenafil
sildenafil 50 mg BID i 2 uger
Andre navne:
  • Viagra
Placebo komparator: Placebo komparator
forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebobehandling i 2 uger, udvaskning i 1 uge og derefter gå ind i den anden undersøgelsesarm i to uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i varigheden af ​​dyskinesi.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i "on" tid
Tidsramme: 4 uger
"on"-tid er den periode, hvor forsøgspersonen er symptomfri. Vi vil spore, hvor lang tid forsøgspersonen betragtes som symptomfri før og efter behandlingen. Denne værdi vil blive repræsenteret som en procentvis ændring.
4 uger
Ændring i dosis af anti-parkinson medicin
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M. Swope, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner