Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil (Viagra) voor de behandeling van dyskinesieën bij de ziekte van Parkinson

5 maart 2018 bijgewerkt door: Loma Linda University

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie van sildenafil (Viagra) voor de behandeling van dyskinesieën bij de ziekte van Parkinson

Deze studie moet bepalen of Viagra effectief is in het verminderen van dyskinesieën bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson.
  2. Leeftijd > 40 jaar.
  3. bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studievereisten en geïnformeerde toestemming te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson, Hoehn en Yahr stadium 2.0 tot 4.0.
  2. Aanwezigheid van door drugs veroorzaakte dyskinesieën
  3. Leeftijd>40 jaar.
  4. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studievereisten en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypisch parkinsonsyndroom als gevolg van medicijnen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis of degeneratieve ziekten.
  2. Geschiedenis van stereotaxische hersenchirurgie.
  3. Klinische geschiedenis van dementie.
  4. Bekende ernstige psychiatrische stoornis, ernstige depressie, schizofrenie. Bekend alcoholisme of afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 12 maanden.
  5. Geschiedenis van ernstige hematologische, nier- of leverafwijkingen.
  6. Bekende coronaire hartziekte waaronder angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden. Significante hart- en vaatziekten waaronder hartfalen, instabiele angina pectoris of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden.
  7. Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  8. Abnormaal ECG consistent met cardiale ischemie.
  9. Behandeling met nitraten. Nitraten of NO-donoren in welke doseringsvorm dan ook (oraal, sublinguaal, transdermaal, inhalatie of aerosolen).
  10. Kwaadaardige hypertensie of SBP. 180 of
  11. Geschiedenis van priapisme.
  12. Bekende geschiedenis van retinitis pigmentosa.
  13. Positieve zwangerschapstest.
  14. Geschiedenis van bloedingsstoornis.
  15. Patiënten met een actieve maagzweer geassocieerd met bloedingen.
  16. Onwil om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken als u zwanger kunt worden.
  17. Patiënten met een medische of psychische aandoening of sociale omstandigheden die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zouden belemmeren.
  18. Gebruik van Viagra of andere experimentele medicijnen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Viagra
proefpersonen worden gerandomiseerd naar actieve behandeling gedurende 2 weken, wash-out gedurende 1 week, en gaan vervolgens naar de andere onderzoeksarm gedurende twee weken.
Geneesmiddel: sildenafil
sildenafil 50 mg tweemaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Viagra
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
proefpersonen worden gerandomiseerd naar placebobehandeling gedurende 2 weken, wash-out gedurende 1 week, en gaan vervolgens gedurende twee weken naar de andere onderzoeksarm.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in duur van dyskinesie.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in "aan"-tijd
Tijdsspanne: 4 weken
"aan"-tijd is de periode waarin de proefpersoon symptoomvrij is. We houden bij hoe lang de patiënt vóór en na de behandeling als symptoomvrij wordt beschouwd. Deze waarde wordt weergegeven als een procentuele verandering.
4 weken
Verandering in dosis van antiparkinsonmedicatie
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M. Swope, MD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren