- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02163031
심장 이식 환자의 일상적인 카테터 삽입을 위한 왼쪽 대 오른쪽 방사형 접근법
RADIAL 2 심장 이식 연구: 심장 이식 환자의 일상적인 카테터 삽입을 위한 왼쪽 대 오른쪽 방사형 접근법 무작위 비교
직교 심장 이식은 말기 심부전에 대한 잘 확립된 치료 방법으로, 생존과 삶의 질을 크게 향상시킵니다. 일상적인 임상 실습에서 정위 심장 이식 환자는 동종이식 혈관 질환의 조기 발견을 위해 주기적인 심장 카테터 삽입을 받습니다.
이러한 환자의 관상동맥 조영술은 일반적으로 관상동맥 개구의 비정상적인 이식과 함께 대동맥절개술의 존재 및 동종 이식편의 동소 위치와 관련된 몇 가지 기술적 어려움을 특징으로 합니다. 이러한 이유로 경대퇴 접근이 일반적으로 선호됩니다. 지난 20년 동안 관상 동맥 조영술을 위한 경방사형 접근 방식이 효과적이고 안전하며 환자의 편안함을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 왼쪽 또는 오른쪽 동맥에서 요골 접근의 최적 선택에 대한 보편적인 합의는 없습니다. 현재 이 선택은 운영자의 선호도에 크게 좌우됩니다. 트랜스 우측 요골 접근 방식은 주로 환자의 오른쪽에서 조작자가 쉽게 카테터를 조작할 수 있고 의료 시장에서 오른쪽 손목을 위한 요골 압박 장치의 현재 디자인으로 인해 일상적인 임상 실습에서 일반적으로 선호됩니다. 이와 같이 왼쪽 방사형 액세스의 광범위한 채택을 막는 주요 장벽은 특히 키가 작은 조작자나 비만 환자의 경우 환자 위로 기대어 있는 왼쪽 손목에 도달하는 데 약간의 어려움이 있습니다. 그러나, 좌측 관상동맥 개구부로 가는 더 직선적인 경로를 가진 상피동맥 혈관의 해부학적 구조로 인해 중요한 해부학적 이점을 가지고 있기 때문에 최근에 횡단 좌측 요골 접근에 많은 관심이 집중되고 있습니다. 뇌혈관 합병증.
그러나 관상동맥 조영술 정위 심장 이식 환자에서 trans-left radio 또는 trans-right radio approach의 성능에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 이러한 환자의 특정 설정에서 왼쪽 방사형 접근법은 해부학적 변형과 관련된 기술적 어려움을 줄일 수 있습니다.
이 단일 센터의 전향적 무작위 연구에서 우리는 조영제의 양, 방사선 노출, 사용된 카테터 수, 다른 접근 부위로의 교차 비율 및 국소 및 전신적 측면에서 가로 가로 방사형 접근 방식과 가로 가로 가로 방사형 접근 방식을 비교하고자 했습니다. 동소 심장 이식 환자의 합병증.
연구 개요
상세 설명
직교 심장 이식은 말기 심부전에 대한 잘 확립된 치료 방법으로, 생존과 삶의 질을 크게 향상시킵니다. 동종이식 혈관 질환은 동소성 심장 이식 후 이환율과 사망률의 가장 흔한 원인으로 남아 있으며, 5~15년 추적 조사에서 환자의 약 50%에서 동종이식 혈관 질환의 혈관 조영 증거가 있습니다. 일상적인 임상 실습에서 정위 심장 이식 환자는 동종이식 혈관 질환의 조기 발견을 위해 주기적인 심장 카테터 삽입을 받습니다.
이러한 환자의 관상동맥 조영술은 일반적으로 관상동맥 개구의 비정상적인 이식과 함께 대동맥절개술의 존재 및 동종 이식편의 동소 위치와 관련된 몇 가지 기술적 어려움을 특징으로 합니다. 이러한 이유로 경대퇴 접근이 일반적으로 선호됩니다. 지난 20년 동안 관상 동맥 조영술을 위한 경방사형 접근 방식이 효과적이고 안전하며 환자의 편안함을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 왼쪽 또는 오른쪽 동맥에서 요골 접근의 최적 선택에 대한 보편적인 합의는 없습니다. 현재 이 선택은 운영자의 선호도에 크게 좌우됩니다. trans-right-radial 접근 방식은 주로 환자의 오른쪽에서 시술자가 쉽게 카테터를 조작할 수 있고 의료 시장에서 오른쪽 손목을 위한 방사형 압박 장치의 현재 디자인으로 인해 일상적인 임상 실습에서 일반적으로 선호됩니다. 이와 같이 왼쪽 방사형 액세스의 광범위한 채택을 막는 주요 장벽은 특히 키가 작은 조작자나 비만 환자의 경우 환자 위로 기대어 있는 왼쪽 손목에 도달하는 데 약간의 어려움이 있습니다. 그러나, 좌관상동맥으로 가는 더 직선적인 경로를 가진 상피동맥 혈관의 해부학적 구조로 인해 중요한 해부학적 이점을 가지고 있기 때문에 최근에 횡단-좌-요골 접근에 많은 관심이 집중되고 있습니다. 뇌혈관 합병증 위험.
이러한 맥락에서 최근의 메타 분석에서는 진단 또는 중재적 관상동맥 절차를 위한 형광투시 시간 및 조영제 사용 측면에서 가로 왼쪽 요골 접근이 가로 오른쪽 요골 접근보다 더 낫다는 것을 보여주었습니다. 또한 예상대로 왼쪽에서 방사형 액세스의 실패율이 오른쪽보다 낮아지는 징후가 있었습니다. 정위 심장이식 환자의 관상동맥조영술에서 trans left radial access 또는 trans right radial approach의 성능에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 이러한 환자의 특정 설정에서 가로-왼쪽-요골 액세스는 해부학적 변형과 관련된 기술적 어려움을 줄일 수 있습니다.
이 단일 센터, 전향적, 무작위 연구에서 우리는 조영제 양, 방사선 노출, 사용된 카테터 수, 다른 접근 부위로의 교차 측면에서 가로 가로 방사형 접근 방식과 가로 가로 가로 방사형 접근 방식을 비교하고자 했습니다. orthotopic 심장 이식 환자의 속도 및 지역 및 전신 합병증.
연구 목표
- 정위심장이식 환자의 관상동맥 조영술 시 좌횡방사 접근이 우방방사 접근에 비해 조영제 양, 방사선 피폭, 사용 카테터 수, 다른 접근 부위와의 교차율 측면에서 우월적 접근이 우월함을 입증하기 위해 및 전신 합병증
- 증가된 시술자 경험("사후 분석")으로 형광투시 시간을 최소화할 수 있는지 여부에 대한 질문에 답하기 위해 시술자 경험과 방사선 피폭의 관계를 결정합니다.
- 경 우측 요골 접근법 대 좌측 요골 경유 접근에 의해 수행된 관상 동맥 조영술의 비용 효율성을 평가하기 위함("사후 분석").
방법 섹션 임상 데이터 각 시험 참가자의 상세한 기억력이 수집됩니다: 연령, 성별, 체중, 높은, BMI, 관상 동맥 위험 요소(고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 흡연 습관, 비만), 이식 원인, 이식 날짜, 현재 임상 상태 및 치료, 박출률, 신장 기능 및 전체 혈구 수. 특히, 크레아티닌 값은 기준선, 중재적 절차 후 3-4일, 손상된 경우 관상 동맥 조영술로부터 7-10일에 평가됩니다.
절차 참여하는 중재 심장 전문의는 대량 요골 수술자입니다(매년 요골 접근에 의한 중재 사례의 ≥50%라는 최소 숙련도 기준 충족). 각 변수는 컨설턴트, 펠로우, 대학원 펠로우(연수생)에서 별도로 분석됩니다. 특히, 참여하는 중재 심장 전문의는 경험이 풍부한 요골 시술자(최근 1년 동안 200회 이상의 시술을 포함하여 500회 이상의 방사형 시술을 수행한 사람으로 정의됨), 경험이 적은(200-500회 방사선 시술을 한 사람으로 정의됨)으로 구분됩니다. 최근 1년), 훈련생(200회 미만의 방사형 시술을 한 사람). 절차는 현재 지침에 따라 수행됩니다. 관상동맥 조영술 종료 시 유도관 제거 후 두 그룹 모두 손 손목 압박 장치(TR Band, Terumo)를 사용하게 됩니다.
시술 시간은 동맥 천자부터 혈관 지혈까지 측정하였다.
방사선 노출은 다음을 사용하여 측정됩니다.
- 투여된 방사선의 선량과 투여된 환자의 영역을 모두 반영하는 선량 면적 곱 미터. 이는 마이크로그레이 미터 제곱(μGym2) 단위로 측정된 연속 변수입니다.
- 환자와 조작자가 방사선에 노출되는 시간을 반영하는 투시 시간;
- 혈관 조영 시스템에서 투여된 밀리그레이(mGy)로 측정된 총 선량.
각 절차에 대한 조영제의 양이 기록됩니다. 개입 절차에 사용된 와이어의 수와 유형뿐만 아니라 사용된 카테터의 수와 유형이 감지됩니다.
다른 액세스 사이트에 대한 교차도 수집되었습니다. 또한 퇴원 전에 전신 및 혈관 합병증을 평가합니다.
특히 혈관합병증은 2mmol/l 이상의 헤모글로빈 손실, 수혈 및 혈관 복구의 필요성, 혈종, 가성동맥류, 동맥폐색 등으로 정의한다. 시술 후 신부전은 조영제에 노출된 후 24-72시간 이내에 크레아티닌 ≥ 0.5mg/dl 또는 ≥ 25%의 혈청 값 상승으로 정의됩니다.
통계 분석
모든 임상 및 절차적 특성은 정규 분포를 갖는 연속 변수에 대한 평균 ± 표준 편차, 연속적이지만 분포가 왜곡된 변수에 대한 중앙값(사분위수 범위) 및 범주형 변수에 대한 수(백분위수)로 요약됩니다. Student t, Mann-Whitney U 및 Fisher 정확 테스트는 이변량 분석에 적합할 때 계산됩니다. 첫째, 모든 분석은 가능한 액세스 사이트 교차에 관계없이 치료 의도에 따라 수행됩니다. 그 후 효능 하위 집합 분석이 수행됩니다. 양측 p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터는 Windows용 SPSS 버전 20.0 소프트웨어(SPSS Inc. 미국 시카고). 샘플 크기는 80% 검정력으로 트랜스-왼쪽-레이디얼 액세스와 트랜스 사이의 조영제 양(알파 값=0.05)의 표준 편차가 ±30인 20ml의 차이를 제공하기 위해 계산됩니다. -오른쪽 방사형 액세스.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 18세 이상의 일상적인 관상 동맥 조영술을 받기로 예정된 적격 이식 환자.
제외 기준:
- 기본 누공으로 요골 동맥을 사용할 잠재적 필요성이 있는 만성 신부전(크레아티닌 >2.0 mg/dl)은 제외 기준 중 하나로 간주됩니다.
- 비정상적이거나 의심스러운 양측 Allen's test의 경우 pletysmography가 수행됩니다. 유형 A 또는 B 곡선의 존재는 적절한 손 담보의 마커로 간주되며 절차는 이 액세스를 통해 가능합니다. 양측 유형 C 또는 D 곡선의 존재만이 경방사형 접근법에 대한 금기 사항으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 오른쪽 방사형 접근
우측 방사상 접근법에 의한 관상동맥 조영술에 사용되는 장치
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왼쪽 또는 오른쪽 요골 경로로 관상 동맥 조영술에 사용되는 장치
다른 이름들:
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활성 비교기: 왼쪽 방사형 접근
좌측 요골 접근법에 의한 관상 동맥 조영술에 사용되는 장치
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왼쪽 또는 오른쪽 요골 경로로 관상 동맥 조영술에 사용되는 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조영제 양 측면에서 가로-왼쪽 요골 접근 방식이 오른쪽 가로 요골 접근 방식보다 우월합니다.
기간: 일주
|
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시술시간 측면에서 좌횡단방사선접근법의 우월성
기간: 일주
|
일주
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방사선 피폭(선량 면적 곱, 투시 시간, 혈관 조영 시스템에서 투여된 총 선량) 측면에서 가로 가로 방사형 접근 방식과 가로 가로 방사형 접근 방식의 우월성
기간: 일주
|
일주
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사용된 카테터 수 측면에서 가로-왼쪽 요골 접근법과 가로-오른쪽 요골 접근법의 우월성
기간: 일주
|
일주
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4) 다른 접근 지점으로의 교차율 측면에서 횡단-좌측 방사형 접근법이 횡단-우측 방사형 접근법보다 우월함
기간: 일주
|
일주
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5) 국소 및 전신 합병증 측면에서 좌횡요골접근법과 우횡요골접근법의 우월성
기간: 일주
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manel Sabaté, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Norgaz T, Gorgulu S, Dagdelen S. A randomized study comparing the effectiveness of right and left radial approach for coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Aug 1;80(2):260-4. doi: 10.1002/ccd.23463. Epub 2012 Feb 14.
- Biondi-Zoccai G, Sciahbasi A, Bodi V, Fernandez-Portales J, Kanei Y, Romagnoli E, Agostoni P, Sangiorgi G, Lotrionte M, Modena MG. Right versus left radial artery access for coronary procedures: an international collaborative systematic review and meta-analysis including 5 randomized trials and 3210 patients. Int J Cardiol. 2013 Jul 1;166(3):621-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.100. Epub 2011 Dec 20.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Burzotta F, Trani C, Sarandrea A, Summaria F, Pendenza G, Tommasino A, Patrizi R, Mazzari M, Mongiardo R, Lioy E. Transradial approach (left vs right) and procedural times during percutaneous coronary procedures: TALENT study. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):172-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.003.
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연구 완료 (실제)
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