Lewe i prawe podejście promieniowe do rutynowego cewnikowania pacjentów po przeszczepie serca

Ortotopowe przeszczepienie serca jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia schyłkowej niewydolności serca, prowadzącą do znacznej poprawy przeżywalności i jakości życia. Choroba naczyniowa alloprzeszczepu pozostaje najczęstszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności po ortotopowym przeszczepie serca, z angiograficznymi dowodami choroby naczyniowej alloprzeszczepu u około 50% pacjentów w okresie obserwacji od 5 do 15 lat. W rutynowej praktyce klinicznej pacjenci po ortotopowym przeszczepie serca są poddawani okresowemu cewnikowaniu serca w celu wczesnego wykrycia choroby naczyniowej alloprzeszczepu.

Koronarografia tych pacjentów charakteryzuje się kilkoma trudnościami technicznymi, ogólnie związanymi z obecnością aortotomii z nieprawidłowym wszczepieniem ujść wieńcowych i ortotopową pozycją alloprzeszczepu. Z tych powodów zazwyczaj preferowane jest podejście przez udowe. W ciągu ostatnich dwóch dekad podejście przezpromieniowe do koronarografii okazało się skuteczne, bezpieczne i może poprawić komfort pacjenta. Jednak nie ma powszechnego konsensusu co do optymalnego wyboru dostępu promieniowego z lewej lub prawej tętnicy. Obecnie wybór ten w dużej mierze zależy od preferencji operatora. Dostęp prawy-promieniowy jest generalnie preferowany w rutynowej praktyce klinicznej, głównie ze względu na łatwiejszą manipulację cewnikiem dla operatorów z prawej strony pacjenta oraz obecną konstrukcję promieniowych urządzeń uciskowych dla prawego nadgarstka na rynku medycznym. W związku z tym główną przeszkodą uniemożliwiającą szerokie przyjęcie lewego dostępu promieniowego jest pewna trudność w dotarciu do lewego nadgarstka pochylonego nad pacjentem, szczególnie w przypadku niższych operatorów lub pacjentów otyłych. Jednak ostatnio wiele uwagi poświęcono dostępowi trans-lewo-promieniowemu, ponieważ ma on ważną zaletę anatomiczną ze względu na anatomię naczyniową naczyń nadaortalnych z prostszą drogą do lewego ujścia wieńcowego, co może również zmniejszyć ryzyko powikłań naczyniowo-mózgowych.

W tym kontekście niedawna metaanaliza wykazała, że ​​pod względem czasu fluoroskopii i użycia kontrastu w diagnostyce lub interwencyjnych procedurach wieńcowych lepszy jest dostęp przez prawą stronę promieniową niż dostęp przez lewą stronę promieniową. Ponadto, zgodnie z przewidywaniami, stwierdzono mniejszą awaryjność dostępu promieniowego z lewej niż z prawej strony. Brak jest dostępnych danych na temat skuteczności dostępu promieniowego przez lewy lub przez prawy dostęp promieniowy w angiografii wieńcowej u pacjentów po ortotopowym przeszczepie serca. Jednak w tej szczególnej sytuacji pacjentów dostęp trans-lewo-promieniowy może zmniejszyć trudności techniczne związane z różnicami anatomicznymi.

W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu staraliśmy się porównać dostęp przez prawy kanał promieniowy z dostępem przez prawy kanał promieniowy pod względem ilości środka kontrastowego, ekspozycji na promieniowanie, liczby zastosowanych cewników, przejścia do drugiego miejsca dostępu Częstość występowania oraz miejscowe i ogólnoustrojowe powikłania u pacjentów po ortotopowym przeszczepie serca.

Cele studiów

1. Wykazanie wyższości dostępu przez prawy kanał promieniowy podczas angiografii wieńcowej u pacjentów po ortotopowym przeszczepie serca, pod względem ilości środka kontrastowego, ekspozycji na promieniowanie, liczby zastosowanych cewników, częstości przejścia do innego miejsca dostępu i powikłania ogólnoustrojowe
2. Aby określić związek doświadczenia operatora z ekspozycją na promieniowanie, aby odpowiedzieć na pytanie, czy możemy skrócić czas fluoroskopii przy zwiększonym doświadczeniu operatora („analiza post-hoc”);
3. Ocena efektywności kosztowej koronarografii wykonywanej przez prawy dostęp promieniowy w porównaniu z dostępem przez lewy dostęp promieniowy („analiza post hoc”).

Sekcja metody Dane kliniczne Z każdego uczestnika badania zostanie zebrany szczegółowy wywiad: wiek, płeć, waga, wysokie BMI, czynniki ryzyka wieńcowego (nadciśnienie, dyslipemia, cukrzyca, nałóg palenia, otyłość), przyczyna przeszczepu, data przeszczepu, aktualny stan kliniczny i leczenie, frakcja wyrzutowa, czynność nerek i morfologia krwi. W szczególności wartości kreatyniny będą oceniane wyjściowo, 3-4 dni po zabiegu interwencyjnym, aw przypadku zaburzeń również po 7-10 dniach od koronarografii.

Procedura Uczestniczący kardiolodzy interwencyjni będą wykonywali dużą liczbę operacji promieniowych (spełniając minimalne kryteria biegłości ≥50% przypadków interwencyjnych z dostępu promieniowego rocznie). Każda zmienna będzie analizowana oddzielnie w przypadku konsultantów, stypendystów i stypendystów podyplomowych (stażystów). W szczególności uczestniczący kardiolodzy interwencyjni zostaną podzieleni na doświadczonych operatorów radialnych (określanych jako osoba, która wykonała >500 zabiegów radialnych, w tym >200 zabiegów w ciągu ostatniego roku), mniej doświadczonych (osoba, która wykonała 200-500 zabiegów radialnych w ostatni rok) oraz stażysta (osoba, która wykonała <200 zabiegów promieniowych). Zabiegi będą wykonywane zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Pod koniec koronarografii, po usunięciu introduktora, w obu grupach zostanie zastosowany kompresor nadgarstka ręki (TR Band, Terumo).

Czas zabiegu mierzono od nakłucia tętnicy do hemostazy naczyniowej.

Narażenie na promieniowanie będzie mierzone za pomocą:

1. mierniki iloczynu pola dawki, które odzwierciedlają zarówno podaną dawkę promieniowania, jak i powierzchnię ciała pacjenta, któremu jest podawana. Jest to zmienna ciągła mierzona w mikrograjometrach do kwadratu (μGym2).
2. czas fluoroskopii, który odzwierciedla czas ekspozycji pacjenta i operatora na promieniowanie;
3. dawka całkowita, mierzona w miligrajach (mGy), podana z systemu angiografii.

Ilość środka kontrastowego dla każdej procedury zostanie zarejestrowana. Zostanie wykryta liczba i rodzaj zastosowanych cewników, a także liczba i rodzaj drutów użytych w procedurze interwencyjnej.

Zebrano również przejście do innej witryny dostępu. Ponadto przed wypisem zostaną ocenione powikłania ogólnoustrojowe i naczyniowe.

W szczególności powikłania naczyniowe będą definiowane jako utrata hemoglobiny co najmniej 2 mmol/l, konieczność transfuzji krwi i naprawy naczyń, krwiak, tętniak rzekomy i niedrożność tętnicy. Niewydolność nerek po zabiegu będzie definiowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,5 mg/dl lub ≥ 25% w ciągu 24-72 godzin po ekspozycji na środek kontrastowy.

Analiza statystyczna

Wszystkie cechy kliniczne i proceduralne zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym, mediana (rozstęp międzykwartylowy) dla zmiennych ciągłych, ale o rozkładzie skośnym oraz liczba (procentowa) dla zmiennych kategorycznych; Dokładne testy t Studenta, U Manna-Whitneya i Fishera zostaną obliczone, gdy będzie to odpowiednie dla analiz dwuwymiarowych. Po pierwsze, wszystkie analizy będą przeprowadzane na podstawie zamiaru leczenia, niezależnie od możliwego przejścia przez miejsce dostępu. Następnie zostaną przeprowadzone analizy podzbiorów skuteczności. Dwustronna wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS dla systemu Windows w wersji 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Stany Zjednoczone). Wielkość próbki zostanie obliczona w celu uzyskania, przy mocy 80%, różnicy 20 ml z odchyleniem standardowym ± 30 wielkości dawki kontrastu (wartość alfa=0,05) między dostępem trans-lewo-promieniowym a trans. -prawo-promieniowy dostęp.