Levý vs. pravý radiální přístup pro rutinní katetrizaci pacientů po transplantaci srdce

Ortotopická transplantace srdce je dobře zavedeným terapeutickým opatřením pro konečné stadium srdečního selhání, které vede k významnému zlepšení přežití a kvality života. Cévní onemocnění alograftu zůstává nejčastější příčinou morbidity a mortality po ortotopické transplantaci srdce, s angiografickým průkazem vaskulárního onemocnění alograftu kolem 50 % pacientů při sledování po 5 až 15 letech. V rutinní klinické praxi dostávají pacienti s ortotopickou transplantací srdce periodickou srdeční katetrizaci pro včasnou detekci vaskulárního onemocnění aloštěpu.

Koronarografie těchto pacientů je charakterizována několika technickými obtížemi, obecně souvisejícími s přítomností aortotomie s anomální implantací koronární ostie a ortotopickým postavením aloštěpu. Z těchto důvodů je obvykle preferován transfemorální přístup. V posledních dvou desetiletích se transradiální přístup pro koronarografii ukázal jako účinný, bezpečný a schopný zlepšit pohodlí pacienta. Neexistuje však univerzální konsenzus o optimální volbě radiálního přístupu buď z levé nebo z pravé tepny. V současné době je tato volba do značné míry závislá na preferencích operátora. Trans-pravo-radiální přístup je obecně preferován v rutinní klinické praxi především kvůli jeho snadnější manipulaci s katetrem pro operátory z pravé strany pacienta a současné konstrukci radiálních kompresních zařízení pro pravé zápěstí na lékařském trhu. Jako taková hlavní překážka bránící širokému přijetí levého radiálního přístupu spočívá v určitých obtížích dosáhnout na levé zápěstí naklánějící se nad pacientem, zejména u nižších operátorů nebo u obézních pacientů. Velká pozornost je však v poslední době věnována trans-levo-radiálnímu přístupu, protože má důležitou anatomickou výhodu díky vaskulární anatomii epiaortálních cév s přímější cestou do levého koronárního ústí, což by také mohlo snížit riziko cerebrovaskulárních komplikací.

V tomto kontextu nedávná metaanalýza prokázala, že radiální přístup trans levý je výhodnější než transpravo-radiální přístup, pokud jde o čas fluoroskopie a použití kontrastu pro diagnostické nebo intervenční koronární výkony. Navíc, jak se očekávalo, došlo k náznaku snížené míry selhání radiálního přístupu zleva než zprava. Nejsou k dispozici žádné údaje o výkonu translevostranného radiálního přístupu nebo transpravopravého radiálního přístupu při koronarografii pacientů s ortotopickou transplantací srdce. Avšak v tomto konkrétním nastavení pacientů může translevo-radiální přístup snížit technické potíže související s anatomickými variacemi.

V této jednocentrové, prospektivní, randomizované studii jsme se snažili porovnat transpravostranný radiální přístup s translevoradiálním přístupem z hlediska množství kontrastní látky, radiační expozice, počtu použitých katétrů, zkřížení na jiné místo přístupu výskyt a lokální a systémové komplikace u pacientů po ortotopické transplantaci srdce.

Cíle studia

1. Demonstrovat nadřazenost translevého radiálního přístupu ve srovnání s transpravopravým radiálním přístupem během koronární angiografie pacientů s ortotopickou transplantací srdce, pokud jde o množství kontrastní látky, radiační zátěž, počet použitých katétrů, míru zkřížení na jiné místo přístupu a systémové komplikace
2. Zjistit vztah mezi zkušenostmi operátora a radiační expozicí a odpovědět na otázku, zda můžeme minimalizovat čas fluoroskopie se zvýšenou zkušeností operátora ("post-hoc analýza");
3. Posoudit nákladovou efektivitu koronární angiografie prováděné transpravým radiálním přístupem versus translevolevým radiálním přístupem ("post hoc analýza").

Metodická část Klinické údaje U každého účastníka studie bude shromážděna podrobná anamnéza: věk, pohlaví, hmotnost, vysoký, BMI, koronární rizikové faktory (hypertenze, dyslipémie, diabetes mellitus, kouření, obezita), příčina transplantace, datum transplantace, aktuální klinický stav a terapie, ejekční frakce, renální funkce a kompletní krevní obraz. Hodnoty kreatininu budou vyhodnoceny zejména na začátku, 3–4 dny po intervenčním výkonu a v případě zhoršení také 7–10 dnů po koronarografii.

Postup Zúčastnění intervenční kardiologové budou vysokoobjemoví radiální operátoři (splňující minimální kritéria odbornosti ≥50 % intervenčních případů radiálním přístupem za rok). Každá proměnná bude analyzována samostatně u konzultantů, stipendistů a postgraduálních stipendistů (stážistů). Konkrétně budou zúčastnění intervenční kardiologové rozděleni na dobře zkušené radiální operátory (definované jako osoby, které v posledním roce provedly >500 radiálních výkonů včetně >200 výkonů), méně zkušené (osoby, které provedly 200-500 radiálních výkonů v v posledním roce) a praktikant (osoba, která provedla < 200 radiálních výkonů). Postupy budou prováděny podle aktuálních pokynů. Na konci koronarografie, po odstranění zavaděče, bude v obou skupinách použit ruční kompresní přístroj na zápěstí (TR Band, Terumo).

Doba procedury byla měřena od arteriální punkce až po vaskulární hemostázu.

Radiační expozice se bude měřit pomocí:

1. měřiče dávkové plochy produktu, který odráží jak podanou dávku záření, tak plochu na pacientovi, které je podána. Jedná se o spojitou proměnnou měřenou v mikrošedých metrech čtverečních (μGym2).
2. čas fluoroskopie, který odráží dobu, po kterou jsou pacient a operátor vystaveni záření;
3. celková dávka, měřená v miligray (mGy), podaná z angiografického systému.

Množství kontrastní látky pro každý postup bude zaznamenáno. Bude zjištěn počet a typ použitých katétrů a také počet a typ drátů použitých při intervenčním postupu.

Byly také shromážděny přechody na jiný přístupový web. Kromě toho budou před propuštěním hodnoceny systémové a cévní komplikace.

Konkrétně vaskulární komplikace budou definovány jako ztráta hemoglobinu alespoň 2 mmol/l, nutnost krevní transfuze a cévní reparace, hematom, pseudoaneuryzma a arteriální okluze. Selhání ledvin po výkonu bude definováno jako zvýšení sérových hodnot kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo ≥ 25 % během 24-72 hodin po expozici kontrastní látce.

Statistická analýza

Všechny klinické a procedurální charakteristiky budou shrnuty jako průměr ± standardní odchylka pro spojité proměnné s normálním rozdělením, medián (mezikvartilní rozmezí) pro spojité, ale se zkresleným rozdělením a počet (procento) pro kategorické proměnné; Pokud je to vhodné pro bivariační analýzy, budou vypočítány Studentovy t, Mann-Whitney U a Fisherovy exaktní testy. Za prvé, všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčit, bez ohledu na možný křížení přístupových míst. Poté budou provedeny analýzy podskupin účinnosti. Dvoustranná p-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS pro Windows verze 20.0 (SPSS Inc. Chicago, USA). Velikost vzorku bude vypočítána tak, aby poskytla při 80% síle rozdíl 20 ml se standardní odchylkou ± 30 množství kontrastní dávky (hodnota alfa=0,05) mezi trans-levo-radiálním přístupem vs. -pravo-radiální přístup.