心脏移植患者常规插管的左与右径向入路

原位心脏移植是治疗终末期心力衰竭的一种行之有效的治疗措施，可显着改善存活率和生活质量。 同种异体移植血管疾病仍然是原位心脏移植后发病率和死亡率最常见的原因，在 5 至 15 年的随访中，约 50% 的患者有同种异体移植血管疾病的血管造影证据。 在常规临床实践中，原位心脏移植患者接受定期心导管检查以早期检测同种异体移植血管疾病。

这些患者的冠状动脉造影具有几个技术困难，通常与冠状动脉开口异常植入的主动脉切开术的存在以及同种异体移植物的原位位置有关。 由于这些原因，通常首选经股入路。 在过去的二十年中，冠状动脉造影的经桡动脉方法变得有效、安全并且能够提高患者的舒适度。 然而，对于从左动脉或右动脉进行桡动脉入路的最佳选择尚无普遍共识。 目前，这种选择很大程度上取决于运营商的偏好。 经右桡动脉入路在常规临床实践中通常是首选，这主要是因为操作者更容易从患者右侧操作导管，以及医疗市场上目前为右手腕设计的桡骨加压装置。 因此，阻止左桡动脉入路广泛采用的主要障碍在于难以触及靠在患者身上的左手腕，特别是对于矮个子操作者或肥胖患者。 然而，最近大量注意力转向了经左桡动脉入路，因为它具有重要的解剖学优势，因为主动脉外血管的血管解剖具有通往左冠状动脉口的更直路径，这也可以减少脑血管并发症的风险。

在这种情况下，最近的一项荟萃​​分析表明，就诊断或介入冠状动脉手术的透视时间和造影剂使用而言，经左桡动脉入路优于经右桡动脉入路。 此外，正如预期的那样，有迹象表明从左侧进行桡动脉入路的失败率低于右侧。 没有关于经左桡动脉入路或经右桡动脉入路在原位心脏移植患者冠状动脉造影中的性能的可用数据。 然而，在这种特殊的患者环境中，经左桡动脉入路可能会减少与解剖变异相关的技术困难。

在这项单中心、前瞻性、随机研究中，我们试图比较经右桡动脉入路与经左桡动脉入路在造影剂用量、辐射暴露、使用的导管数量、交叉到其他入路部位等方面原位心脏移植患者的发生率以及局部和全身并发症。

学习目标

1. 为了证明在原位心脏移植患者的冠状动脉造影期间经左桡动脉入路与经右桡动脉入路相比在造影剂用量、辐射暴露、使用的导管数量、交叉到其他入路部位率方面的优越性和全身并发症
2. 确定操作员经验与辐射暴露的关系，以回答我们是否可以通过增加操作员经验来最大程度地减少透视时间的问题（“事后分析”）；
3. 评估经右桡动脉入路与经左桡动脉入路进行冠状动脉造影的成本效益（“事后分析”）。

方法部分 临床数据 将收集每位试验参与者的详细病史：年龄、性别、体重、身高、BMI、冠状动脉危险因素（高血压、血脂异常、糖尿病、吸烟习惯、肥胖）、移植原因、移植日期、目前的临床状况和治疗、射血分数、肾功能和全血细胞计数。 特别是，将在基线、介入手术后 3-4 天评估肌酐值，如果受损，也在冠状动脉造影后 7-10 天评估。

程序 参与的介入心脏病专家将是高容量径向操作员（满足每年通过径向方法进行 ≥ 50% 介入病例的最低熟练标准）。 每个变量将分别在顾问、研究员和研究生研究员（实习生）中进行分析。 特别是，参与的介入心脏病专家将分为经验丰富的桡动脉操作者（定义为最近一年进行了>500次桡动脉手术的人，包括>200次手术），经验较少的人（在最近一年中做过200-500次桡动脉手术的人）最近一年）和实习生（完成 <200 次径向手术的人）。 这些程序将根据现行指南执行。 在冠状动脉造影结束时，在移除导引器后，将在两组中使用手腕压缩装置（TR Band，Terumo）。

程序时间是从动脉穿刺到血管止血测量的。

将使用以下方法测量辐射暴露：

1. 剂量面积乘积表，它反映了辐射剂量和患者身上的辐射面积。 这是一个以微戈瑞米平方 (μGym2) 为单位测量的连续变量。
2. 透视时间，反映患者和操作者暴露于辐射的时间长短；
3. 总剂量，以毫戈瑞 (mGy) 为单位，由血管造影系统给药。

将记录每个程序的造影剂用量。 将检测所用导管的数量和类型以及介入手术中使用的导线的数量和类型。

还收集了到其他访问站点的交叉。 此外，系统和血管并发症将在出院前进行评估。

具体而言，血管并发症将定义为血红蛋白丢失至少 2 mmol/l、需要输血和血管修复、血肿、假性动脉瘤和动脉闭塞。 手术后的肾功能衰竭将被定义为暴露于造影剂后 24-72 小时内肌酐血清值升高 ≥ 0.5 mg/dl 或 ≥ 25%。

统计分析

所有临床和程序特征将总结为正态分布的连续变量的平均值±标准差、连续但偏态分布的中位数（四分位数间距）和分类变量的数量（百分比）；当适用于双变量分析时，将计算 Student t、Mann-Whitney U 和 Fisher 精确检验。 首先，所有分析都将在意向治疗的基础上进行，无论可能的访问站点交叉。 之后，将进行功效子集分析。 双尾 p 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。 将使用 SPSS for Windows 20.0 版软件（SPSS Inc. 美国芝加哥）。 将计算样本大小，以提供 80% 的功效，在经左径向通路与反式之间的 20 ml 差异，造影剂剂量的标准偏差为 ± 30（alpha 值 = 0.05） - 右径向访问。