Vänster vs höger radiell metod för rutinkateterisering av hjärttransplanterade patienter

Ortotopisk hjärttransplantation är en väletablerad terapeutisk åtgärd för hjärtsvikt i slutstadiet, vilket leder till betydande förbättringar av överlevnad och livskvalitet. Allograft vaskulär sjukdom är fortfarande den vanligaste orsaken till sjuklighet och mortalitet efter ortotopisk hjärttransplantation, med angiografiska tecken på allograft vaskulär sjukdom runt 50 % av patienterna vid 5- till 15-årsuppföljning. I den rutinmässiga kliniska praxisen får ortotopiska hjärttransplantationspatienter periodisk hjärtkateterisering för tidig upptäckt av allotransplantatkärlsjukdom.

Dessa patienters kranskärlsangiografi kännetecknas av flera tekniska svårigheter, i allmänhet relaterade till förekomsten av aortotomi med anomal implantation av koronar ostia och till den ortotopiska positionen av allotransplantatet. Av dessa skäl är trans femoral tillvägagångssätt vanligtvis att föredra. Under de senaste två decennierna har trans radiell metod för kranskärlsangiografi visat sig vara effektiv, säker och kunna förbättra patientkomforten. Det finns dock ingen universell konsensus om det optimala valet av radiell åtkomst varken från vänster eller höger artär. För närvarande är detta val till stor del beroende av operatörens preferenser. Det trans-höger-radiala tillvägagångssättet föredras i allmänhet i rutinmässig klinisk praxis, främst på grund av dess enklare katetermanipulation för operatörerna från patientens högra sida, och den nuvarande designen av radiella kompressionsanordningar för höger handled på den medicinska marknaden. Som sådan ligger en stor barriär för att förhindra bred användning av vänster radiell åtkomst i vissa svårigheter att nå vänster handled lutad över patienten, särskilt för kortare operatörer eller överviktiga patienter. En hel del uppmärksamhet har dock nyligen riktats mot den trans-vänster-radiala åtkomsten, eftersom den har en viktig anatomisk fördel på grund av den vaskulära anatomin hos epiaortakärl med en rakare väg till vänster koronarostium, vilket också kan minska risk för cerebrovaskulära komplikationer.

I detta sammanhang visade en nyligen genomförd metanalys att trans-vänster radiell åtkomst är att föredra framför trans-höger-radiell strategi när det gäller fluoroskopitid och kontrastanvändning för diagnostiska eller interventionella kranskärlsprocedurer. Dessutom, som väntat, fanns det en indikation på minskad felfrekvens för radiell åtkomst från vänster än från höger. Inga data finns tillgängliga om prestandan för trans-vänster radiell åtkomst eller trans-höger radiell tillvägagångssätt vid koronar angiografi hos ortotopiska hjärttransplantationspatienter. Men i denna speciella patientmiljö kan den trans-vänster-radiala åtkomsten minska de tekniska svårigheterna relaterade till de anatomiska variationerna.

I denna singelcenter, prospektiva, randomiserade studie, försökte vi jämföra trans-höger radiell tillvägagångssätt kontra trans-vänster-radial åtkomst i termer av mängd kontrastmedel, strålningsexponering, antal använda katetrar, korsning till den andra åtkomstplatsen frekvens och lokala och systemiska komplikationer hos ortotopiska hjärttransplantationspatienter.

Studiemål

1. För att demonstrera överlägsenheten hos trans-vänster radiell åtkomst, jämfört med trans-höger radiell tillvägagångssätt under koronar angiografi av ortotopiska hjärttransplantationspatienter, i termer av mängd kontrastmedel, strålningsexponering, antal katetrar som används, övergångshastighet till annan åtkomstplats lokal och systemiska komplikationer
2. Att bestämma förhållandet mellan operatörens erfarenhet och strålningsexponering för att svara på frågan om huruvida vi kan minimera fluoroskopitiden med ökad operatörserfarenhet ("post-hoc-analys");
3. Att bedöma kostnadseffektiviteten av kranskärlsangiografi utförd genom trans höger radiell tillvägagångssätt kontra trans vänster radiell åtkomst ("post hoc analys").

Metodavsnitt Kliniska data En detaljerad anamnes för varje försöksdeltagare kommer att samlas in: ålder, kön, vikt, hög, BMI, kranskärlsriskfaktorer (hypertoni, dyslipemi, diabetes mellitus, rökvana, fetma), orsak till transplantation, transplantationsdatum, aktuell klinisk status och terapi, ejektionsfraktion, njurfunktion och fullständigt blodvärde. Speciellt kommer kreatininvärdena att utvärderas vid baslinjen, 3-4 dagar efter interventionsproceduren och, om de är försämrade, även 7-10 dagar från kranskärlsangiografin.

Procedur Medverkande interventionella kardiologer kommer att vara radiella operatörer med hög volym (uppfyller minimala kompetenskriterier på ≥50 % interventionsfall med radiell ansats per år). Varje variabel kommer att analyseras separat i konsulter, stipendiater och forskarstuderande (praktikanter). I synnerhet kommer deltagande interventionella kardiologer att delas in i väl erfarna radiella operatörer (definierad som den person som har utfört >500 radiella procedurer inklusive >200 procedurer under det senaste året), mindre erfarna (personen som har gjort 200-500 radiella procedurer i ett senaste år), och praktikant (den person som har gjort <200 radiella ingrepp). Ingreppen kommer att utföras enligt gällande riktlinjer. I slutet av kranskärlsangiografin, efter avlägsnande av introducern, kommer en hand-handledskompressionsanordning (TR Band, Terumo) att användas i båda grupperna.

Procedurtiden mättes från artärpunktionen upp till vaskulär hemostas.

Strålningsexponeringen kommer att mätas med:

1. dosarea produktmätare, som återspeglar både dosen av strålning som administreras och området på patienten den administreras till. Detta är en kontinuerlig variabel mätt i mikrogrå meter i kvadrat (μGym2).
2. fluoroskopitid, som återspeglar hur lång tid patienten och operatören utsätts för strålning;
3. total dos, mätt i milligrå (mGy), administrerad från angiografisystemet.

Mängden kontrastmedel för varje procedur kommer att registreras. Antalet och typen av katetrar som används samt antalet och typen av trådar som används i interventionsproceduren kommer att detekteras.

Övergången till annan åtkomstplats samlades också in. Dessutom kommer systemiska och vaskulära komplikationer att utvärderas före utskrivning.

I synnerhet kommer vaskulära komplikationer att definieras som hemoglobinförlust på minst 2 mmol/l, nödvändighet av en blodtransfusion och vaskulär reparation, hematom, pseudoaneurysm och arteriell ocklusion. Njursvikt efter proceduren kommer att definieras som en ökning av serumvärdena av kreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller ≥ 25 % inom 24-72 timmar efter exponeringen för kontrastmedlet.

Statistisk analys

Alla kliniska och procedurmässiga egenskaper kommer att sammanfattas som medelvärde ± standardavvikelse för kontinuerliga variabler med normalfördelning, median (interkvartilintervall) för de som är kontinuerliga men med skev fördelning och antal (procent) för kategoriska variabler; Student t, Mann-Whitney U och Fisher exakta tester kommer att beräknas när det är lämpligt för bivariata analyser. För det första kommer alla analyser att utföras på basis av avsikt att behandla, oavsett möjlig korsning av tillträdesplats. Därefter kommer undergrupper av effektivitetsanalyser att utföras. Ett tvåsidigt p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant. Data kommer att analyseras med SPSS för Windows version 20.0-programvara (SPSS Inc. Chicago, USA). Provstorleken kommer att beräknas för att ge, med en effekt på 80 %, skillnaden på 20 ml med en standardavvikelse på ± 30 av mängden kontrastdos (alfavärde=0,05) mellan trans-vänster-radial åtkomst vs. - höger-radiell åtkomst.