Linker versus rechter radiale benadering voor routinematige katheterisatie van harttransplantatiepatiënten

Orthotope harttransplantatie is een gevestigde therapeutische maatregel voor hartfalen in het eindstadium, wat leidt tot aanzienlijke verbeteringen in overleving en kwaliteit van leven. Allograft vasculaire ziekte blijft de meest voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit na orthotope harttransplantatie, met angiografisch bewijs van allograft vasculaire ziekte bij ongeveer 50% van de patiënten bij een follow-up van 5 tot 15 jaar. In de routinematige klinische praktijk ondergaan orthotope harttransplantatiepatiënten periodieke hartkatheterisatie voor vroege detectie van allograft vasculaire aandoeningen.

De coronaire angiografie van deze patiënten wordt gekarakteriseerd door verschillende technische problemen, meestal gerelateerd aan de aanwezigheid van de aortotomie met abnormale implantatie van de coronaire ostia en aan de orthotope positie van het allograft. Om deze redenen heeft een transfemorale benadering meestal de voorkeur. In de afgelopen twee decennia is de transradiale benadering voor coronaire angiografie naar voren gekomen als effectief, veilig en in staat om het comfort van de patiënt te verbeteren. Er bestaat echter geen universele consensus over de optimale keuze van radiale toegang vanuit de linker- of rechterslagader. Momenteel hangt deze keuze grotendeels af van de voorkeur van de operator. De trans-rechts-radiale benadering heeft over het algemeen de voorkeur in de routinematige klinische praktijk, voornamelijk vanwege de gemakkelijkere kathetermanipulatie voor de operators aan de rechterkant van de patiënt en het huidige ontwerp van radiale compressie-apparaten voor de rechterpols in de medische markt. Als zodanig is een belangrijke barrière die brede acceptatie van de linker radiale toegang verhindert gelegen in enige moeilijkheid om de linkerpols te bereiken die over de patiënt leunt, met name voor kortere bedieners of bij patiënten met obesitas. De laatste tijd is er echter veel aandacht besteed aan de trans-links-radiale toegang, omdat deze een belangrijk anatomisch voordeel heeft vanwege de vasculaire anatomie van epiaortale vaten met een rechtere route naar het linker coronaire ostium, wat ook de risico op cerebrovasculaire complicaties.

In deze context toonde een recente metanalyse aan dat trans-links-radiale toegang de voorkeur verdient boven trans-rechts-radiale benadering in termen van fluoroscopietijd en contrastgebruik voor de diagnostische of interventionele coronaire procedures. Bovendien was er, zoals verwacht, een indicatie van een lager faalpercentage van radiale toegang van links dan van rechts. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de prestaties van trans-linkse radiale toegang of trans-rechtse radiale benadering bij coronaire angiografie van orthotope harttransplantatiepatiënten. In deze specifieke setting van patiënten zou de trans-links-radiale toegang echter de technische moeilijkheden in verband met de anatomische variaties kunnen verminderen.

In deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie probeerden we trans-rechts radiale benadering te vergelijken met trans-links-radiale toegang in termen van hoeveelheid contrastmiddel, blootstelling aan straling, aantal gebruikte katheters, cross-over naar de andere toegangssite frequentie en lokale en systemische complicaties bij orthotope harttransplantatiepatiënten.

Studie doelstellingen

1. Om de superioriteit van trans-linkse radiale toegang aan te tonen, in vergelijking met trans-rechtse radiale benadering tijdens coronaire angiografie van orthotope harttransplantatiepatiënten, in termen van hoeveelheid contrastmiddel, blootstelling aan straling, aantal gebruikte katheters, cross-over naar andere toegangssite snelheid lokaal en systemische complicaties
2. Om de relatie te bepalen tussen de ervaring van de operator en de blootstelling aan straling om de vraag te beantwoorden of we de fluoroscopietijd kunnen minimaliseren met een grotere ervaring van de operator ("post-hoc analyse");
3. Om de kosteneffectiviteit te beoordelen van coronaire angiografie uitgevoerd door trans-rechts radiale benadering versus trans-links radiale toegang ("post hoc analyse").

Methodesectie Klinische gegevens Van elke proefdeelnemer zal een gedetailleerde anamnese worden verzameld: leeftijd, geslacht, gewicht, hoog, BMI, coronaire risicofactoren (hypertensie, dyslipemie, diabetes mellitus, rookgewoonte, zwaarlijvigheid), oorzaak van transplantatie, datum van transplantatie, huidige klinische status en therapie, ejectiefractie, nierfunctie en volledig bloedbeeld. In het bijzonder zullen de creatininewaarden worden geëvalueerd bij baseline, 3-4 dagen na de interventionele procedure en, indien verstoord, ook 7-10 dagen na de coronaire angiografie.

Procedure Deelnemende interventionele cardiologen zullen hoogvolume radiale operators zijn (voldoen aan minimale vaardigheidscriteria van ≥50% interventionele gevallen door radiale benadering per jaar). Elke variabele wordt afzonderlijk geanalyseerd in consultants, fellows en postdoctorale fellows (trainees). In het bijzonder zullen deelnemende interventionele cardiologen worden verdeeld in zeer ervaren radiale operators (gedefinieerd als de persoon die >500 radiale procedures heeft uitgevoerd, waaronder >200 procedures in een recent jaar), minder ervaren (de persoon die 200-500 radiale procedures heeft uitgevoerd in een recent jaar), en stagiair (de persoon die <200 radiale procedures heeft gedaan). De procedures worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen. Aan het einde van de coronaire angiografie, na verwijdering van de introducer, zal in beide groepen een handpolscompressieapparaat (TR-band, Terumo) worden gebruikt.

De proceduretijd werd gemeten vanaf de arteriële punctie tot aan vasculaire hemostase.

De blootstelling aan straling wordt gemeten met:

1. dosisgebied productmeters, die zowel de toegediende stralingsdosis als het gebied van de patiënt waaraan het wordt toegediend, weergeeft. Dit is een continue variabele gemeten in microgrijs meter kwadraat (μGym2).
2. fluoroscopietijd, die de tijd weergeeft hoe lang de patiënt en de bediener aan straling worden blootgesteld;
3. totale dosis, gemeten in milligray (mGy), toegediend vanuit het angiografiesysteem.

De hoeveelheid contrastmiddel voor elke procedure wordt geregistreerd. Het aantal en type gebruikte katheters, evenals het aantal en het type draden dat wordt gebruikt in de interventionele procedure, wordt gedetecteerd.

Ook de cross-over naar andere toegangssites werden verzameld. Daarnaast zullen systemische en vasculaire complicaties vóór ontslag worden geëvalueerd.

In het bijzonder zullen vasculaire complicaties worden gedefinieerd als hemoglobineverlies van ten minste 2 mmol/l, de noodzaak van een bloedtransfusie en vaatherstel, hematoom, pseudo-aneurysma en arteriële occlusie. Nierfalen na de procedure wordt gedefinieerd als een verhoging van de serumwaarden van creatinine ≥ 0,5 mg/dl of ≥ 25% binnen 24-72 uur na blootstelling aan het contrastmiddel.

Statistische analyse

Alle klinische en procedurele kenmerken worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie voor continue variabelen met normale verdeling, mediaan (interkwartielbereik) voor continue maar met scheve verdeling, en aantal (percentage) voor categorische variabelen; De Student t-, Mann-Whitney U- en Fisher-exact-tests zullen worden berekend wanneer dit geschikt is voor bivariate analyses. Ten eerste zullen alle analyses worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen, ongeacht mogelijke cross-over van de toegangssite. Daarna zullen subsetanalyses van de werkzaamheid worden uitgevoerd. Een tweezijdige p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Gegevens worden geanalyseerd met SPSS voor Windows versie 20.0 software (SPSS Inc. Chicago, VS). De steekproefomvang wordt berekend om, met een vermogen van 80%, het verschil van 20 ml te geven met een standaarddeviatie van ± 30 van de hoeveelheid contrastdosis (alfawaarde=0,05) tussen trans-links-radiale toegang vs. trans -rechts-radiale toegang.