Venstre vs. højre radial tilgang til rutinemæssig kateterisering af hjertetransplanterede patienter

Ortotopisk hjertetransplantation er et veletableret terapeutisk mål for hjertesvigt i slutstadiet, hvilket fører til betydelige forbedringer i overlevelse og livskvalitet. Allograft vaskulær sygdom er fortsat den hyppigste årsag til morbiditet og dødelighed efter ortotopisk hjertetransplantation, med angiografiske tegn på allograft vaskulær sygdom omkring 50 % af patienterne ved 5- til 15-års opfølgning. I den rutinemæssige kliniske praksis modtager ortotopiske hjertetransplantationspatienter periodisk hjertekateterisering for tidlig påvisning af allograft vaskulær sygdom.

Disse patienters koronarangiografi er karakteriseret ved adskillige tekniske vanskeligheder, generelt relateret til tilstedeværelsen af ​​aortotomien med uregelmæssig implantation af den koronare ostia og til den ortotopiske position af allotransplantatet. Af disse grunde foretrækkes sædvanligvis trans femoral tilgang. I de sidste to årtier har trans radial tilgang til koronar angiografi vist sig at være effektiv, sikker og i stand til at forbedre patientkomforten. Der er dog ingen universel konsensus om det optimale valg af radial adgang fra hverken venstre eller højre arterie. I øjeblikket afhænger dette valg i høj grad af operatørens præference. Den trans-højre-radiale tilgang foretrækkes generelt i rutinemæssig klinisk praksis, hovedsageligt på grund af dens nemmere katetermanipulation for operatørerne fra patientens højre side og det nuværende design af radiale kompressionsanordninger til højre håndled på det medicinske marked. Som sådan ligger en væsentlig barriere for at forhindre den brede anvendelse af den venstre radiale adgang i nogle vanskeligheder med at nå det venstre håndled lænet over patienten, især for kortere operatører eller hos overvægtige patienter. Der er dog på det seneste blevet rettet stor opmærksomhed mod den trans-venstre-radiale adgang, da den har en vigtig anatomisk fordel på grund af den vaskulære anatomi af epiaortakar med en mere lige vej til venstre koronar ostium, hvilket også kan reducere risiko for cerebrovaskulære komplikationer.

I denne sammenhæng viste en nylig metanalyse, at trans venstre radial adgang er at foretrække frem for trans-højre-radial tilgang med hensyn til fluoroskopi-tid og kontrastbrug til diagnostiske eller interventionelle koronare procedurer. Desuden var der som forventet en indikation af nedsat fejlrate for radial adgang fra venstre end fra højre. Der er ingen tilgængelige data om ydeevnen af ​​trans venstre radial tilgang eller trans højre radial tilgang i koronar angiografi af ortotopiske hjertetransplantationspatienter. Men i denne særlige indstilling af patienter, kan den trans-venstre-radiale adgang reducere de tekniske vanskeligheder relateret til de anatomiske variationer.

I denne enkeltcenter, prospektive, randomiserede undersøgelse søgte vi at sammenligne trans højre radial tilgang versus trans-venstre-radial adgang med hensyn til mængden af ​​kontrastmiddel, strålingseksponering, antal anvendte katetre, cross-over til det andet adgangssted rate og lokale og systemiske komplikationer hos ortotopiske hjertetransplantationspatienter.

Studiemål

1. For at demonstrere overlegenheden af ​​trans venstre radial adgang sammenlignet med trans højre radial tilgang under koronar angiografi af ortotopiske hjertetransplantationspatienter, hvad angår mængden af ​​kontrastmiddel, strålingseksponering, antal anvendte katetre, cross-over til anden adgangsstedshastighed lokal og systemiske komplikationer
2. At bestemme forholdet mellem operatørerfaring og strålingseksponering for at besvare spørgsmålet om, hvorvidt vi kan minimere fluoroskopitid med øget operatørerfaring ("post-hoc analyse");
3. At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​koronar angiografi udført ved trans højre radial tilgang versus trans venstre radial adgang ("post hoc analyse").

Metodeafsnit Kliniske data En detaljeret anamnese af hver forsøgsdeltager vil blive indsamlet: alder, køn, vægt, høj, BMI, koronare risikofaktorer (hypertension, dyslipæmi, diabetes mellitus, rygevaner, fedme), årsag til transplantation, dato for transplantation, aktuel klinisk status og terapi, ejektionsfraktion, nyrefunktion og fuldstændig blodtælling. Specielt vil kreatininværdier blive evalueret ved baseline, 3-4 dage efter interventionsproceduren og, hvis de er svækket, også 7-10 dage fra koronar angiografi.

Procedure Deltagende interventionelle kardiologer vil være højvolumen radiale operatører (der opfylder minimale færdighedskriterier på ≥50 % interventionstilfælde ved radial tilgang pr. år). Hver variabel vil blive analyseret separat i konsulenter, stipendiater og postgraduate fellows (elever). Især vil deltagende interventionelle kardiologer være opdelt i velerfarne radiale operatører (defineret som den person, der har udført >500 radiale procedurer, herunder >200 procedurer i det seneste år), mindre erfarne (den person, der har udført 200-500 radiale procedurer i et seneste år), og praktikant (den person, der har udført <200 radiale procedurer). Procedurerne vil blive udført efter gældende retningslinjer. Ved slutningen af ​​koronar angiografi, efter fjernelse af introducer, vil en håndledskompressionsanordning (TR Band, Terumo) blive brugt i begge grupper.

Proceduretiden blev målt fra den arterielle punktering op til vaskulær hæmostase.

Strålingseksponeringen vil blive målt ved hjælp af:

1. dosisareal produktmålere, som afspejler både den administrerede strålingsdosis og det område på patienten, den administreres til. Dette er en kontinuerlig variabel målt i mikrogrå meter i kvadrat (μGym2).
2. fluoroskopi-tid, som afspejler den tid, patienten og operatøren udsættes for stråling;
3. total dosis, målt i milligrå (mGy), indgivet fra angiografisystemet.

Mængden af ​​kontrastmiddel for hver procedure vil blive registreret. Antallet og typen af ​​anvendte katetre samt antallet og typen af ​​ledninger, der anvendes i den interventionelle procedure, vil blive detekteret.

Overgangen til andre adgangssteder blev også indsamlet. Derudover vil systemiske og vaskulære komplikationer blive evalueret før udskrivelsen.

Især vil vaskulære komplikationer blive defineret som hæmoglobintab på mindst 2 mmol/l, nødvendigheden af ​​en blodtransfusion og vaskulær reparation, hæmatom, pseudoaneurisme og arteriel okklusion. Nyresvigt efter proceduren vil blive defineret som en stigning i serumværdier af kreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller ≥ 25 % inden for 24-72 timer efter eksponeringen for kontrastmidlet.

Statistisk analyse

Alle kliniske og proceduremæssige karakteristika vil blive opsummeret som middel ± standardafvigelse for kontinuerte variable med normalfordeling, median (interkvartilområde) for kontinuerte, men med skæv fordeling, og antal (procent) for kategoriske variable; Student t, Mann-Whitney U og Fisher eksakte test vil blive beregnet, når det er relevant for bivariate analyser. For det første vil alle analyser blive udført på intention-to-treat-basis, uanset mulig adgangssite cross-over. Derefter vil der blive udført effektivitetsundersætanalyser. En to-halet p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS til Windows version 20.0-software (SPSS Inc. Chicago, USA). Prøvestørrelsen vil blive beregnet for, med en 80 % effekt, at give forskellen på 20 ml med en standardafvigelse på ± 30 af mængden af ​​kontrastdosis (alfaværdi=0,05) mellem trans-venstre-radial adgang vs. trans. - højre-radial adgang.