Approccio radiale sinistro vs. destro per il cateterismo di routine dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore

Il trapianto di cuore ortotopico è una misura terapeutica ben consolidata per l'insufficienza cardiaca allo stadio terminale, che porta a miglioramenti significativi nella sopravvivenza e nella qualità della vita. La malattia vascolare dell'allotrapianto rimane la causa più frequente di morbilità e mortalità dopo il trapianto di cuore ortotopico, con evidenza angiografica di malattia vascolare dell'allotrapianto in circa il 50% dei pazienti a un follow-up di 5-15 anni. Nella pratica clinica di routine, i pazienti sottoposti a trapianto di cuore ortotopico ricevono cateterismo cardiaco periodico per la diagnosi precoce della malattia vascolare dell'allotrapianto.

L'angiografia coronarica di questi pazienti è caratterizzata da diverse difficoltà tecniche, generalmente legate alla presenza dell'aortotomia con impianto anomalo dell'ostio coronarico e alla posizione ortotopica dell'allotrapianto. Per questi motivi, di solito si preferisce l'approccio transfemorale. Negli ultimi due decenni, l'approccio trans radiale per l'angiografia coronarica si è rivelato efficace, sicuro e in grado di migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, non vi è consenso universale sulla scelta ottimale dell'accesso radiale dall'arteria sinistra o destra. Attualmente, questa scelta dipende in gran parte dalle preferenze dell'operatore. L'approccio radiale trans-destro è generalmente preferito nella pratica clinica di routine principalmente per la sua più facile manipolazione del catetere per gli operatori dal lato destro del paziente e per l'attuale design dei dispositivi di compressione radiale per il polso destro nel mercato medico. Pertanto, una delle principali barriere per impedire l'ampia adozione dell'accesso radiale sinistro risiede nella difficoltà di raggiungere il polso sinistro sporgendosi sul paziente, in particolare per gli operatori più bassi o nei pazienti obesi. Tuttavia, una grande attenzione è stata recentemente rivolta verso l'accesso trans-sinistro-radiale, in quanto presenta un importante vantaggio anatomico dovuto all'anatomia vascolare dei vasi epiaortici con un percorso più rettilineo verso l'ostio coronarico sinistro, che potrebbe anche ridurre la rischio di complicanze cerebrovascolari.

In questo contesto, una recente metanalisi ha dimostrato che l'accesso radiale trans sinistro è preferibile all'approccio radiale trans destro in termini di tempo di fluoroscopia e utilizzo del contrasto per le procedure coronariche diagnostiche o interventistiche. Inoltre, come previsto, c'era un'indicazione di una minore percentuale di fallimento dell'accesso radiale da sinistra rispetto a destra. Non sono disponibili dati sulle prestazioni dell'accesso radiale trans sinistro o dell'approccio radiale trans destro nell'angiografia coronarica dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore ortotopico. Tuttavia, in questo particolare contesto di pazienti, l'accesso trans-sinistro-radiale potrebbe ridurre le difficoltà tecniche legate alle variazioni anatomiche.

In questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato, abbiamo cercato di confrontare l'approccio radiale trans destro rispetto all'accesso radiale trans-sinistro in termini di quantità di mezzo di contrasto, esposizione alle radiazioni, numero di cateteri utilizzati, passaggio all'altro sito di accesso frequenza e complicanze locali e sistemiche nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore ortotopico.

Obiettivi dello studio

1. Per dimostrare la superiorità dell'accesso radiale trans sinistro, rispetto all'approccio radiale trans destro durante l'angiografia coronarica di pazienti con trapianto di cuore ortotopico, in termini di quantità di mezzo di contrasto, esposizione alle radiazioni, numero di cateteri utilizzati, tasso di cross-over ad altro sito di accesso locale e complicanze sistemiche
2. Per determinare la relazione dell'esperienza dell'operatore con l'esposizione alle radiazioni per rispondere alla domanda se possiamo ridurre al minimo il tempo di fluoroscopia con una maggiore esperienza dell'operatore ("analisi post-hoc");
3. Valutare l'efficacia in termini di costi dell'angiografia coronarica eseguita mediante approccio radiale trans destro rispetto all'accesso radiale trans sinistro ("analisi post hoc").

Sezione metodologica Dati clinici Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata di ciascun partecipante allo studio: età, sesso, peso, alto, indice di massa corporea, fattori di rischio coronarico (ipertensione, dislipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo, obesità), causa del trapianto, data del trapianto, stato clinico attuale e terapia, frazione di eiezione, funzione renale ed emocromo completo. In particolare, i valori di creatinina saranno valutati al basale, 3-4 giorni dopo la procedura interventistica e, se alterati, anche a 7-10 giorni dalla coronarografia.

Procedura I cardiologi interventisti partecipanti saranno operatori radiali ad alto volume (che soddisfano i criteri minimi di competenza di ≥50% di casi interventistici mediante approccio radiale all'anno). Ogni variabile sarà analizzata separatamente in consulenti, borsisti e borsisti post-laurea (tirocinanti). In particolare, i cardiologi interventisti partecipanti saranno divisi in operatori radiali di buona esperienza (definiti come la persona che ha eseguito >500 procedure radiali di cui >200 procedure in un anno recente), meno esperti (la persona che ha eseguito 200-500 procedure radiali in un anno recente) e tirocinante (la persona che ha eseguito <200 procedure radiali). Le procedure saranno eseguite secondo le linee guida vigenti. Al termine dell'angiografia coronarica, dopo la rimozione dell'introduttore, verrà utilizzato in entrambi i gruppi un dispositivo di compressione del polso della mano (TR Band, Terumo).

Il tempo procedurale è stato misurato dalla puntura arteriosa fino all'emostasi vascolare.

L'esposizione alle radiazioni sarà misurata utilizzando:

1. misuratori del prodotto dell'area della dose, che riflettono sia la dose di radiazioni somministrate sia l'area del paziente a cui viene somministrata. Questa è una variabile continua misurata in microgray metro quadrato (μGym2).
2. tempo di fluoroscopia, che riflette il periodo di tempo in cui il paziente e l'operatore sono esposti alle radiazioni;
3. dose totale, misurata in milligray (mGy), somministrata dal sistema angiografico.

Verrà registrata la quantità di mezzo di contrasto per ciascuna procedura. Verranno rilevati il ​​numero e il tipo di cateteri utilizzati, nonché il numero e il tipo di fili utilizzati nella procedura interventistica.

Sono stati raccolti anche i cross-over verso altri siti di accesso. Inoltre, le complicanze sistemiche e vascolari saranno valutate prima della dimissione.

In particolare, le complicanze vascolari saranno definite come perdita di emoglobina di almeno 2 mmol/l, necessità di trasfusione di sangue e riparazione vascolare, ematoma, pseudoaneurisma e occlusione arteriosa. L'insufficienza renale dopo la procedura sarà definita come un aumento dei valori sierici di creatinina ≥ 0,5 mg/dl o ≥ 25% entro 24-72 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto.

Analisi statistica

Tutte le caratteristiche cliniche e procedurali saranno riassunte come media ± deviazione standard per le variabili continue con distribuzione normale, mediana (intervallo interquartile) per quelle continue ma con distribuzione distorta e numero (percentuale) per le variabili categoriali; I test esatti di Student t, Mann-Whitney U e Fisher saranno calcolati quando appropriato per analisi bivariate. In primo luogo, tutte le analisi saranno condotte sulla base dell'intenzione di trattare, indipendentemente dal possibile cross-over del sito di accesso. Successivamente, verranno eseguite analisi di sottoinsieme di efficacia. Un valore p a due code <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I dati verranno analizzati utilizzando il software SPSS per Windows versione 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Stati Uniti). La dimensione del campione sarà calcolata in modo da fornire, con una potenza dell'80%, la differenza di 20 ml con una deviazione standard di ± 30 della quantità di dose di contrasto (valore alfa=0,05) tra l'accesso trans-sinistra-radiale rispetto al trans -accesso radiale destro.