Venstre vs. høyre radial tilnærming for rutinemessig kateterisering av hjertetransplanterte pasienter

Ortotopisk hjertetransplantasjon er et veletablert terapeutisk tiltak for hjertesvikt i sluttstadiet, som fører til betydelige forbedringer i overlevelse og livskvalitet. Allograft vaskulær sykdom er fortsatt den hyppigste årsaken til sykelighet og dødelighet etter ortotopisk hjertetransplantasjon, med angiografiske tegn på allograft vaskulær sykdom rundt 50 % av pasientene ved 5- til 15-års oppfølging. I rutinemessig klinisk praksis mottar ortotopiske hjertetransplantasjonspasienter periodisk hjertekateterisering for tidlig påvisning av allograft vaskulær sykdom.

Koronarangiografien til disse pasientene er karakterisert for flere tekniske vanskeligheter, generelt relatert til tilstedeværelsen av aortotomi med unormal implantasjon av koronar ostia og til den ortotopiske posisjonen til allotransplantatet. Av disse grunner er trans femoral tilnærming vanligvis foretrukket. I løpet av de siste to tiårene har transradial tilnærming for koronar angiografi vist seg å være effektiv, trygg og i stand til å forbedre pasientkomforten. Det er imidlertid ingen universell konsensus om det optimale valget av radiell tilgang fra verken venstre eller høyre arterie. Foreløpig er dette valget i stor grad avhengig av operatørens preferanser. Den trans-høyre-radiale tilnærmingen er generelt foretrukket i rutinemessig klinisk praksis, hovedsakelig på grunn av dens lettere katetermanipulering for operatørene fra pasientens høyre side, og den nåværende utformingen av radielle kompresjonsenheter for høyre håndledd i det medisinske markedet. Som sådan ligger en stor barriere for å forhindre bred bruk av venstre radial tilgang i noen vanskeligheter med å nå venstre håndledd lenende over pasienten, spesielt for kortere operatører eller overvektige pasienter. Imidlertid har mye oppmerksomhet nylig blitt rettet mot den trans-venstre-radiale tilgangen, siden den har en viktig anatomisk fordel på grunn av den vaskulære anatomien til epiaortakar med en rettere vei til venstre koronar ostium, noe som også kan redusere risiko for cerebrovaskulære komplikasjoner.

I denne sammenhengen viste en fersk metanalyse at trans venstre radial tilgang er å foretrekke fremfor trans-høyre-radial tilnærming når det gjelder fluoroskopitid og kontrastbruk for diagnostiske eller intervensjonelle koronarprosedyrer. Dessuten var det som forventet en indikasjon på redusert feilfrekvens for radiell tilgang fra venstre enn fra høyre. Ingen data er tilgjengelig om ytelsen til trans venstre radial tilgang eller trans høyre radial tilnærming i koronar angiografi av ortotopiske hjertetransplantasjonspasienter. I denne spesielle pasientgruppen kan imidlertid trans-venstre-radial tilgang redusere de tekniske vanskelighetene knyttet til de anatomiske variasjonene.

I denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte studien søkte vi å sammenligne trans høyre radial tilnærming versus trans-venstre-radial tilgang når det gjelder mengde kontrastmiddel, strålingseksponering, antall katetre brukt, cross-over til det andre tilgangsstedet rate og lokale og systemiske komplikasjoner hos ortotopiske hjertetransplantasjonspasienter.

Studiemål

1. For å demonstrere overlegenheten til trans venstre radial tilgang, sammenlignet med trans høyre radial tilnærming under koronar angiografi av ortotopiske hjertetransplantasjonspasienter, når det gjelder mengde kontrastmiddel, strålingseksponering, antall katetre brukt, cross-over til andre tilgangssteder rate lokal og systemiske komplikasjoner
2. For å bestemme forholdet mellom operatørerfaring og strålingseksponering for å svare på spørsmålet om hvorvidt vi kan minimere fluoroskopitid med økt operatørerfaring ("post-hoc-analyse");
3. For å vurdere kostnadseffektiviteten av koronar angiografi utført ved trans høyre radial tilnærming versus trans venstre radial tilgang ("post hoc analyse").

Metodedel Kliniske data En detaljert anamnese for hver forsøksdeltaker vil bli samlet inn: alder, kjønn, vekt, høy, BMI, koronare risikofaktorer (hypertensjon, dyslipemi, diabetes mellitus, røykevaner, fedme), årsak til transplantasjon, transplantasjonsdato, nåværende klinisk status og terapi, ejeksjonsfraksjon, nyrefunksjon og fullstendig blodtelling. Spesielt vil kreatininverdier bli evaluert ved baseline, 3-4 dager etter intervensjonsprosedyren og, hvis svekket, også 7-10 dager fra koronar angiografi.

Prosedyre Deltakende intervensjonskardiologer vil være radiale operatører med høyt volum (oppfyller minimale ferdighetskriterier på ≥50 % intervensjonstilfeller ved radial tilnærming per år). Hver variabel vil bli analysert separat i konsulenter, stipendiater og postgraduate fellows (trainees). Spesielt vil deltakende intervensjonskardiologer være delt inn i godt erfarne radiale operatører (definert som personen som har utført >500 radiale prosedyrer inkludert >200 prosedyrer det siste året), mindre erfarne (personen som har utført 200-500 radiale prosedyrer i et siste år), og trainee (personen som har utført <200 radiale prosedyrer). Prosedyrene vil bli utført etter gjeldende retningslinjer. På slutten av koronar angiografi, etter fjerning av introduser, vil en håndleddskompresjonsenhet (TR Band, Terumo) brukes i begge gruppene.

Prosedyretiden ble målt fra arteriell punktering til vaskulær hemostase.

Strålingseksponeringen vil bli målt ved å bruke:

1. doseområde produktmålere, som reflekterer både stråledosen som administreres og området på pasienten den administreres til. Dette er en kontinuerlig variabel målt i mikrogrå meter i kvadrat (μGym2).
2. fluoroskopi-tid, som gjenspeiler hvor lang tid pasienten og operatøren er utsatt for stråling;
3. total dose, målt i milligrå (mGy), administrert fra angiografisystemet.

Mengden kontrastmiddel for hver prosedyre vil bli registrert. Antall og type katetre som brukes, samt antall og type ledninger som brukes i intervensjonsprosedyren vil bli oppdaget.

Overgangen til andre tilgangssteder ble også samlet inn. I tillegg vil systemiske og vaskulære komplikasjoner bli evaluert før utskrivning.

Spesielt vil vaskulære komplikasjoner bli definert som hemoglobintap minst 2 mmol/l, nødvendighet av blodoverføring og vaskulær reparasjon, hematom, pseudoaneurisme og arteriell okklusjon. Nyresvikt etter prosedyre vil bli definert som en økning i serumverdier av kreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller ≥ 25 % innen 24-72 timer etter eksponeringen for kontrastmidlet.

Statistisk analyse

Alle kliniske og prosedyrekarakteristikker vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variabler med normalfordeling, median (interkvartilt område) for de kontinuerlige, men med skjev fordeling, og antall (prosent) for kategoriske variabler; Student t, Mann-Whitney U og Fisher eksakte tester vil bli beregnet når det er hensiktsmessig for bivariate analyser. For det første vil alle analyser bli utført med intensjon om å behandle, uavhengig av mulig kryssing av tilgangssted. Etterpå vil det bli utført undergruppeanalyser av effekt. En to-halet p-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant. Data vil bli analysert med SPSS for Windows versjon 20.0-programvare (SPSS Inc. Chicago, USA). Prøvestørrelsen vil bli beregnet for å gi, med en effekt på 80 %, differansen på 20 ml med et standardavvik på ± 30 av mengden kontrastdose (alfaverdi=0,05) mellom trans-venstre-radial tilgang vs. trans. -høyre-radial tilgang.