Approche radiale gauche ou droite pour le cathétérisme de routine des patients transplantés cardiaques

La transplantation cardiaque orthotopique est une mesure thérapeutique bien établie pour l'insuffisance cardiaque en phase terminale, entraînant des améliorations significatives de la survie et de la qualité de vie. La maladie vasculaire de l'allogreffe reste la cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité après une transplantation cardiaque orthotopique, avec des signes angiographiques de maladie vasculaire de l'allogreffe chez environ 50 % des patients à un suivi de 5 à 15 ans. Dans la pratique clinique de routine, les patients transplantés cardiaques orthotopiques reçoivent un cathétérisme cardiaque périodique pour la détection précoce de la maladie vasculaire de l'allogreffe.

La coronarographie de ces patients se caractérise par plusieurs difficultés techniques, généralement liées à la présence de l'aortotomie avec implantation anormale des ostia coronaires et à la position orthotopique de l'allogreffe. Pour ces raisons, l'approche trans fémorale est généralement préférée. Au cours des deux dernières décennies, l'approche transradiale pour l'angiographie coronarienne s'est révélée efficace, sûre et capable d'améliorer le confort du patient. Cependant, il n'y a pas de consensus universel sur le choix optimal de l'accès radial à partir de l'artère gauche ou de l'artère droite. Actuellement, ce choix dépend largement de la préférence de l'opérateur. L'approche trans-radiale droite est généralement préférée dans la pratique clinique de routine principalement en raison de sa manipulation plus facile du cathéter pour les opérateurs du côté droit du patient et de la conception actuelle des dispositifs de compression radiale pour le poignet droit sur le marché médical. En tant que tel, un obstacle majeur à l'adoption à grande échelle de l'accès radial gauche réside dans une certaine difficulté à atteindre le poignet gauche penché sur le patient, en particulier pour les opérateurs de petite taille ou chez les patients obèses. Cependant, une grande attention a été récemment portée sur l'accès trans-radial gauche, car il présente un avantage anatomique important en raison de l'anatomie vasculaire des vaisseaux épiaortiques avec une route plus droite vers l'ostium coronaire gauche, ce qui pourrait également réduire la risque de complications cérébrovasculaires.

Dans ce contexte, une méta-analyse récente a démontré que l'accès radial trans gauche est préférable à l'approche trans-radiale droite en termes de temps de scopie et d'utilisation du contraste pour les procédures coronariennes diagnostiques ou interventionnelles. De plus, comme prévu, il y avait une indication d'un taux d'échec inférieur de l'accès radial de la gauche que de la droite. Aucune donnée n'est disponible sur les performances de l'accès radial trans gauche ou de l'approche radiale trans droite dans la coronarographie des patients transplantés cardiaques orthotopiques. Cependant, dans ce contexte particulier de patients, l'accès trans-radial gauche pourrait réduire les difficultés techniques liées aux variations anatomiques.

Dans cette étude monocentrique, prospective et randomisée, nous avons cherché à comparer l'approche radiale transdroite à l'accès radial trans-gauche en termes de quantité de produit de contraste, d'exposition aux rayonnements, de nombre de cathéters utilisés, de croisement avec l'autre site d'accès. taux et complications locales et systémiques chez les patients transplantés cardiaques orthotopiques.

Objectifs de l'étude

1. Démontrer la supériorité de l'accès radial trans gauche, par rapport à l'approche radiale trans droite lors de l'angiographie coronarienne des patients transplantés cardiaques orthotopiques, en termes de quantité de produit de contraste, d'exposition aux rayonnements, de nombre de cathéters utilisés, de passage à d'autres sites d'accès taux local et complications systémiques
2. Déterminer la relation entre l'expérience de l'opérateur et l'exposition aux rayonnements pour répondre à la question de savoir si nous pouvons minimiser le temps de fluoroscopie avec une expérience accrue de l'opérateur ("analyse post-hoc");
3. Évaluer le rapport coût-efficacité de la coronarographie réalisée par approche radiale trans droite par rapport à l'accès radial trans gauche ("analyse post hoc").

Section méthode Données cliniques Une anamnèse détaillée de chaque participant à l'essai sera recueillie : âge, sexe, poids, niveau élevé, IMC, facteurs de risque coronariens (hypertension, dyslipémie, diabète sucré, tabagisme, obésité), cause de la transplantation, date de la transplantation, état clinique et traitement actuels, fraction d'éjection, fonction rénale et formule sanguine complète. En particulier, les valeurs de créatinine seront évaluées au départ, 3 à 4 jours après la procédure interventionnelle et, si elles sont altérées, également à 7 à 10 jours à compter de la coronarographie.

Procédure Les cardiologues interventionnels participants seront des opérateurs radiaux à haut volume (répondant aux critères de compétence minimale de ≥ 50 % des cas interventionnels par approche radiale par an). Chaque variable sera analysée séparément chez les consultants, les boursiers et les boursiers de troisième cycle (stagiaires). En particulier, les cardiologues interventionnels participants seront divisés en opérateurs radiaux bien expérimentés (définis comme la personne qui a effectué > 500 procédures radiales dont > 200 procédures au cours d'une année récente), moins expérimentés (la personne qui a effectué 200 à 500 procédures radiales dans une année récente), et stagiaire (la personne qui a fait moins de 200 procédures radiales). Les procédures seront effectuées conformément aux directives en vigueur. À la fin de la coronarographie, après le retrait de l'introducteur, un dispositif de compression main-poignet (TR Band, Terumo) sera utilisé dans les deux groupes.

Le temps de procédure a été mesuré depuis la ponction artérielle jusqu'à l'hémostase vasculaire.

L'exposition aux rayonnements sera mesurée à l'aide de :

1. les compteurs de produit dose-surface, qui reflètent à la fois la dose de rayonnement administrée et la zone du patient à laquelle elle est administrée. Il s'agit d'une variable continue mesurée en microgray mètre au carré (μGym2).
2. le temps de fluoroscopie, qui reflète la durée pendant laquelle le patient et l'opérateur sont exposés aux rayonnements ;
3. dose totale, mesurée en milligray (mGy), administrée à partir du système d'angiographie.

La quantité de produit de contraste pour chaque procédure sera enregistrée. Le nombre et le type de cathéters utilisés ainsi que le nombre et le type de fils utilisés dans la procédure interventionnelle seront détectés.

Les croisements avec d'autres sites d'accès ont également été collectés. De plus, les complications systémiques et vasculaires seront évaluées avant la sortie.

En particulier, les complications vasculaires seront définies comme une perte d'hémoglobine d'au moins 2 mmol/l, la nécessité d'une transfusion sanguine et d'une réparation vasculaire, un hématome, un pseudo-anévrisme et une occlusion artérielle. L'insuffisance rénale après la procédure sera définie comme une augmentation des valeurs sériques de créatinine ≥ 0,5 mg/dl ou ≥ 25 % dans les 24 à 72 heures suivant l'exposition au produit de contraste.

Analyses statistiques

Toutes les caractéristiques cliniques et procédurales seront résumées en moyenne ± écart type pour les variables continues avec une distribution normale, médiane (intervalle interquartile) pour celles continues mais avec une distribution asymétrique, et nombre (pourcentage) pour les variables catégorielles ; Les tests exacts t de Student, Mann-Whitney et Fisher seront calculés le cas échéant pour les analyses bivariées. Tout d'abord, toutes les analyses seront menées en intention de traiter, quel que soit l'éventuel croisement de site d'accès. Ensuite, des analyses de sous-ensembles d'efficacité seront effectuées. Une valeur p bilatérale <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS pour Windows version 20.0 (SPSS Inc. Chicago, États-Unis). La taille de l'échantillon sera calculée afin de fournir, avec une puissance de 80 %, la différence de 20 ml avec un écart type de ± 30 de quantité de dose de contraste (valeur alpha = 0,05) entre l'accès trans-gauche-radial vs trans -accès radial droit.