운동과 산화질소 생체이용률 향상이 동정맥루 성숙에 미치는 영향
2017년 6월 16일 업데이트: Duke University
이 프로젝트는 혈액 투석을 위해 혈관 접근이 필요한 말기 신장 질환 환자에서 산화질소(NO) 생체 이용률을 향상시키면 동정맥루(AVF) 성숙률이 증가하는지 여부를 조사할 것입니다.
NO 생체이용률을 향상시키기 위해 연구 팀은 팔뚝 운동 훈련 프로그램, 니트로글리세린 연고 도포 또는 둘 모두를 활용할 것입니다.
이 연구의 목표는 (A) 모집된 피험자가 중재 프로토콜을 견딜 수 있는지 여부를 측정하고 수술 결과 및 생리학적 및 생물학적 마커의 측정을 포함한 종속 변수 측정을 얻을 수 있는지 결정하는 것입니다. (B) 각각의 중재군 및 시험 방문에 대한 피험자 순응도 및 순응도를 측정하기 위해; (C) 임상시험 치료의 중추적 의도에 대한 검정력을 추정하기 위해 어떤 개입 또는 개입의 조합이 가장 강력한 예비 효과를 나타내는지 조사합니다. (D) 정맥 조직의 임상 혈관 마커 및 생물학적 마커의 그룹 차이를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 혈액 투석을 위해 혈관 접근이 필요한 말기 신장 질환 환자에서 산화질소(NO) 생체 이용률을 향상시키면 동정맥루(AVF) 성숙률이 증가하는지 여부를 조사할 것입니다. NO 생체이용률을 향상시키기 위해 연구 팀은 팔뚝 운동 훈련 프로그램, 니트로글리세린 연고 도포 또는 둘 모두를 활용할 것입니다.
연구에 들어간 후, 수술 약 4주 전에 피험자는 누공 생성 팔에서 일련의 비침습적 혈관 기능 테스트를 받게 됩니다. 이 혈관 기능 검사 후 피험자는 4주 동안 중재 치료를 받게 됩니다. 중재 치료 4주 후 및 수술 전에 중재가 팔 혈관 기능에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 혈관 기능 분석을 반복합니다. AVF를 만들기 위한 수술은 두 번째 혈관 기능 분석을 따릅니다. 중재 그룹 간의 잠재적인 생물학적 차이를 평가하기 위해 수술 중에 AVF를 만드는 데 사용된 정맥의 폐기 샘플과 혈액 샘플을 수집합니다. 중재는 수술 후 4주까지 계속됩니다. AVF가 성숙하고 투석에 성공적으로 사용되었는지 확인하기 위해 피험자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기대 수명 최소 6개월
- 6개월 이내에 예상되는 혈액투석 시작 또는 현재 혈액투석 의존성이 있는 만성 신장 질환.
- 전체 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며 연구 팀과 의사 소통하는 능력.
- Duke Human Institutional Review Board에서 승인한 문서를 사용한 서면 동의서.
- 여성이고 가임기(폐경 전이고 외과적으로 불임이 아님)인 경우 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 8주간의 개입이 완료될 때까지 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 여기에는 금욕, 장벽 방법, 호르몬 또는 자궁 내 장치가 포함됩니다.
제외 기준:
- 현재 이소소르비드 질산염 요법, 니트로글리세린, 미녹시딜 또는 PDE 억제제(즉, 실데나필).
- 확장기 혈압이 65 미만이거나 수축기 혈압이 90 미만인 환자.
- 지난 5년 동안 불법 약물 사용 이력이 있는 환자.
- 중재 요법의 초기 4주 완료 전에 AVF 배치가 필요한 환자
- 그렇지 않은 환자는 8주간의 악력 훈련 또는 니트로페이스트 요법에 적합하지 않습니다.
- 18세 미만의 환자는 니트로페이스트 중재에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
치료의 표준
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실험적: 핸드그립 트레이닝 그룹
총 30분 동안 하루에 두 번 15분 동안 아이소메트릭 핸드 그립 운동을 수행합니다.
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실험적: 니트로글리세린 연고군
밤에 수술용 팔의 손등에 니트로글리세린 연고 15mg을 바릅니다.
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다른 이름들:
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실험적: 복합손잡이 훈련/니트로글리세린 연고군
총 30분 동안 하루에 두 번 15분 동안 아이소메트릭 핸드 그립 운동을 수행하고 야간에 수술 팔의 손등에 니트로글리세린 연고 15mg을 바릅니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성숙한 동정맥 누공(AVF)이 있는 참가자 수
기간: AVF를 만들기 위한 수술 후 3개월
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투석 의존 참가자의 투석에 AVF 사용 또는 투석 전 참가자의 신체 검사를 기준으로 성숙한 것으로 간주되는 누공(직경 >6 mm, 초음파에 의한 혈류 >600 ml 또는 신체 검사에 의한 추정).
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AVF를 만들기 위한 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특허 누공을 가진 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
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AVF가 특허(혈류가 있고 폐색이 없음)인지 확인합니다.
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수술 후 3개월
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투석을 위해 AVF를 사용하는 참가자 수
기간: 수술 후 12개월
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투석 의존 환자에서 12개월째 AVF의 성공적인 사용.
투석 전이거나 AVF 사용 전에 투석을 중단한 참가자와 관련이 없습니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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