Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af motion og forbedret nitrogenoxid-biotilgængelighed på arteriovenøs fistelmodning

16. juni 2017 opdateret af: Duke University
Dette projekt vil undersøge, om forøgelse af nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed øger hastigheden af ​​arteriovenøs fistel (AVF) modning hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der har behov for vaskulær adgang til hæmodialyse. For at øge NO-biotilgængeligheden vil undersøgelsesholdet bruge et program med træning af underarmsøvelser, påføring af nitroglycerinsalve eller begge dele. Målene for denne undersøgelse er (A) at måle, om rekrutterede forsøgspersoner kan tolerere interventionsprotokollerne, og afgøre, om afhængige variable målinger, herunder operationsresultat og måling af fysiologiske og biologiske markører, kan opnås; (B) At måle emnets overholdelse og overholdelsesrater for hver af interventionsarme og testbesøg; (C) At undersøge, hvilken intervention eller en kombination af interventioner, der viser de stærkeste foreløbige virkninger for at estimere kraften til en afgørende intention om at behandle forsøg; og (D) udforske gruppeforskelle i kliniske vaskulære markører og biologiske markører i venevæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil undersøge, om forøgelse af nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed øger hastigheden af ​​arteriovenøs fistel (AVF) modning hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der har behov for vaskulær adgang til hæmodialyse. For at øge NO-biotilgængeligheden vil undersøgelsesholdet bruge et program med træning af underarmsøvelser, påføring af nitroglycerinsalve eller begge dele.

Efter indtræden i undersøgelsen vil forsøgspersoner ca. 4 uger før operation gennemgå en række ikke-invasive tests af vaskulær funktion i armen af ​​fisteldannelse. Efter denne vaskulære funktionstest vil forsøgspersonerne følge interventionsbehandlingen i 4 uger. Efter 4 ugers interventionsbehandling og forud for operationen gentages den vaskulære funktionsanalyse for at afgøre, om indgrebene havde en effekt på armens karfunktion. Kirurgi for at skabe AVF vil følge den anden vaskulære funktionsanalyse. En kasseret prøve af den vene, der blev brugt til at skabe AVF, og en blodprøve vil blive indsamlet under operationen for at vurdere potentielle biologiske forskelle mellem interventionsgrupper. Indgrebene fortsættes indtil 4 uger efter operationen. Forsøgspersoner vil blive fulgt for at afgøre, om AVF modnet og blev brugt til dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  2. Kronisk nyresygdom med forventet start af hæmodialyse inden for seks måneder eller nuværende hæmodialyseafhængighed.
  3. Evne til at forstå og overholde kravene til hele undersøgelsen og kommunikere med studieteamet.
  4. Skriftligt informeret samtykke ved hjælp af et dokument, der er godkendt af Duke Human Institutional Review Board.
  5. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder (præmenopausal og ikke kirurgisk steril) skal have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge prævention indtil afslutningen af ​​8 ugers intervention. Dette vil omfatte abstinens, barrieremetoder, hormoner eller intrauterin enhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i øjeblikket på medicin, der er kontraindiceret med nitropaste, inklusive isosorbid-nitratbehandling, nitroglycerin, minoxidil eller PDE-hæmmere (dvs. Sildenafil).
  2. Patienter med et diastolisk blodtryk under 65 eller et systolisk blodtryk under 90.
  3. Patienter med en historie med ulovligt stofbrug i de foregående 5 år.
  4. Patienter, som ville kræve AVF-placering før afslutning af de første 4 ugers interventionsbehandling
  5. Patienter, der ellers ikke er egnede til 8 ugers håndgrebstræning eller nitropastebehandling.
  6. Patienter under 18 år er ikke berettigede til nitropaste-interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for pleje
Eksperimentel: Håndgreb træningsgruppe
Udfør isometriske håndgrebsøvelser i 15 minutter to gange om dagen i i alt 30 minutter
Andet: Håndgreb træning
Eksperimentel: Nitroglycerin salve gruppe
Påfør 15 mg nitroglycerin salve på bagsiden af ​​hånden af ​​den kirurgiske arm hver nat
Medicin: Nitroglycerin salve
Andre navne:
  • Nitropaste
Eksperimentel: Kombineret håndgrebstræning/Nitroglycerin salvegruppe
Udfør isometriske håndgrebsøvelser i 15 minutter to gange hver dag i i alt 30 minutter og påfør 15 mg nitroglycerinsalve på håndryggen af ​​den kirurgiske arm hver nat.
Medicin: Nitroglycerin salve
Andre navne:
  • Nitropaste
Andet: Håndgreb træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moden arteriovenøs fistel (AVF)
Tidsramme: 3 måneder efter operation for at skabe AVF
Brug af AVF til dialyse for dialyseafhængige deltagere, eller fistel, der anses for moden baseret på fysisk undersøgelse hos prædialysedeltagere (diameter >6 mm, blodgennemstrømning >600 ml ved ultralyd eller estimeret ved fysisk undersøgelse).
3 måneder efter operation for at skabe AVF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en patentfistel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Bestemmelse af, at AVF er patenteret (har blodgennemstrømning, ingen okklusion).
3 måneder efter operationen
Antal deltagere, der bruger deres AVF til dialyse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Succesfuld brug af AVF efter 12 måneder hos dialyseafhængige patienter. Ikke relevant for deltagere, der er i prædialyse eller som ophører med dialyse før AVF-brug.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00054388
  • R21DK103082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Nitroglycerin salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner