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Effetti dell'esercizio e biodisponibilità migliorata dell'ossido nitrico sulla maturazione della fistola artero-venosa

16 giugno 2017 aggiornato da: Duke University
Questo progetto esaminerà se il miglioramento della biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO) aumenta i tassi di maturazione della fistola arterovenosa (AVF) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono un accesso vascolare per l'emodialisi. Per migliorare la biodisponibilità dell'NO, il team di studio utilizzerà un programma di esercizio fisico dell'avambraccio, applicazione di pomata alla nitroglicerina o entrambi. Gli obiettivi di questo studio sono (A) misurare se i soggetti reclutati possono tollerare i protocolli di intervento e determinare se è possibile ottenere misure variabili dipendenti, inclusi l'esito dell'intervento chirurgico e la misurazione di marcatori fisiologici e biologici; (B) Misurare i tassi di conformità e aderenza del soggetto per ciascuno dei bracci di intervento e delle visite di test; (C) Esaminare quale intervento o combinazione di interventi dimostra gli effetti preliminari più forti al fine di stimare il potere per un intento cardine di trattare il processo; e (D) esplorare le differenze di gruppo nei marcatori vascolari clinici e nei marcatori biologici nel tessuto venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto esaminerà se il miglioramento della biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO) aumenta i tassi di maturazione della fistola arterovenosa (AVF) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono un accesso vascolare per l'emodialisi. Per migliorare la biodisponibilità dell'NO, il team di studio utilizzerà un programma di esercizio fisico dell'avambraccio, applicazione di pomata alla nitroglicerina o entrambi.

Dopo l'ingresso nello studio, circa 4 settimane prima dell'intervento i soggetti saranno sottoposti a una serie di test non invasivi della funzione vascolare nel braccio della creazione della fistola. Dopo questo test di funzionalità vascolare, i soggetti seguiranno il trattamento di intervento per 4 settimane. Dopo 4 settimane di trattamento di intervento e prima dell'intervento chirurgico, verrà ripetuta l'analisi della funzione vascolare per determinare se gli interventi hanno avuto un effetto sulla funzione vascolare del braccio. La chirurgia per creare la FAV seguirà la seconda analisi della funzione vascolare. Un campione di scarto della vena utilizzata per creare l'AVF e un campione di sangue saranno raccolti durante l'intervento chirurgico per valutare potenziali differenze biologiche tra i gruppi di intervento. Gli interventi continueranno fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico. I soggetti saranno seguiti per determinare se l'AVF è maturato ed è stato utilizzato con successo per la dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  2. Malattia renale cronica con inizio anticipato dell'emodialisi entro sei mesi o attuale dipendenza dall'emodialisi.
  3. Capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dell'intero studio e di comunicare con il team dello studio.
  4. Consenso informato scritto utilizzando un documento approvato dal Duke Human Institutional Review Board.
  5. Se femmina e in età fertile (in premenopausa e non chirurgicamente sterile) deve avere un test di gravidanza negativo ed essere disposta a usare la contraccezione fino al completamento di 8 settimane di intervento. Ciò includerà l'astinenza, i metodi di barriera, gli ormoni o il dispositivo intrauterino.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti attualmente in trattamento con farmaci controindicati con nitropaste, inclusa la terapia con nitrato di isosorbide, nitroglicerina, minoxidil o inibitori della PDE (ad es. sildenafil).
  2. Pazienti con pressione arteriosa diastolica inferiore a 65 o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90.
  3. Pazienti con una storia di uso illecito di droghe negli ultimi 5 anni.
  4. Pazienti che richiederebbero il posizionamento di AVF prima del completamento delle prime 4 settimane di terapia di intervento
  5. I pazienti che sono altrimenti non sono adatti per 8 settimane di addestramento alla presa delle mani o terapia con nitropaste.
  6. I pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono idonei per gli interventi di nitropasta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Gruppo di addestramento alla presa di mano
Esegui esercizi di presa isometrica per 15 minuti due volte al giorno per un totale di 30 minuti
Altro: Allenamento della presa
Sperimentale: Gruppo unguento alla nitroglicerina
Applicare 15 mg di pomata alla nitroglicerina sul dorso della mano del braccio chirurgico ogni notte
Droga: Unguento alla nitroglicerina
Altri nomi:
  • Pasta nitro
Sperimentale: Gruppo combinato di allenamento con le mani/unguento alla nitroglicerina
Esegui esercizi di presa isometrica per 15 minuti due volte al giorno per un totale di 30 minuti e applica 15 mg di pomata alla nitroglicerina sul dorso della mano del braccio chirurgico ogni notte
Droga: Unguento alla nitroglicerina
Altri nomi:
  • Pasta nitro
Altro: Allenamento della presa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con fistola arterovenosa matura (AVF)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per creare FAV
Uso di AVF per la dialisi per i partecipanti dipendenti dalla dialisi, o fistola ritenuta matura sulla base dell'esame fisico nei partecipanti predializzati (diametro >6 mm, flusso sanguigno >600 ml dall'ecografia o stimato dall'esame fisico).
3 mesi dopo l'intervento chirurgico per creare FAV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con una fistola patente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Determinazione che l'AVF è pervia (ha flusso sanguigno, nessuna occlusione).
3 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti che utilizzano la loro FAV per la dialisi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzo di successo della FAV a 12 mesi in pazienti dipendenti dalla dialisi. Non rilevante nei partecipanti che sono predializzati o che interrompono la dialisi prima dell'uso di FAV.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00054388
  • R21DK103082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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