运动和改善一氧化氮生物利用度对动静脉瘘成熟的影响
2017年6月16日 更新者：Duke University
该项目将检查提高一氧化氮 (NO) 的生物利用度是否会增加需要血管通路进行血液透析的终末期肾病患者的动静脉瘘 (AVF) 成熟率。
为了提高 NO 的生物利用度，研究小组将利用前臂运动训练计划、硝酸甘油软膏的应用或两者兼而有之。
本研究的目标是 (A) 测量招募的受试者是否可以耐受干预方案，并确定是否可以获得因变量测量，包括手术结果以及生理和生物标记的测量； (B) 衡量每个干预组和测试访问的受试者依从性和依从率； (C) 检查哪种干预或干预组合显示出最强的初步效果，以估计关键治疗试验的功效； (D) 探索静脉组织中临床血管标志物和生物标志物的组别差异。
研究概览
详细说明
该项目将检查提高一氧化氮 (NO) 的生物利用度是否会增加需要血管通路进行血液透析的终末期肾病患者的动静脉瘘 (AVF) 成熟率。 为了提高 NO 的生物利用度，研究小组将利用前臂运动训练计划、硝酸甘油软膏的应用或两者兼而有之。
进入研究后，大约在手术前 4 周，受试者将在瘘管形成的手臂中接受一系列血管功能的非侵入性测试。 在此血管功能测试之后，受试者将接受为期 4 周的干预治疗。 干预治疗 4 周后和手术前，将重复血管功能分析以确定干预措施是否对手臂血管功能产生影响。 创建 AVF 的手术将在第二次血管功能分析之后进行。 用于创建 AVF 的静脉丢弃样本和血液样本将在手术期间收集，以评估干预组之间潜在的生物学差异。 干预将持续到手术后 4 周。 将跟踪受试者以确定 AVF 是否成熟并成功用于透析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少6个月的预期寿命
- 预期在六个月内开始血液透析或当前血液透析依赖的慢性肾脏疾病。
- 能够理解并遵守整个研究的要求并与研究团队进行沟通。
- 使用经杜克人类机构审查委员会批准的文件的书面知情同意书。
- 如果女性且有生育能力（绝经前且未手术绝育），则妊娠试验必须呈阴性，并且愿意在完成 8 周干预之前采取避孕措施。 这将包括禁欲、屏障方法、激素或宫内节育器。
排除标准：
- 目前正在服用硝托膏禁忌药物的患者，包括硝酸异山梨酯疗法、硝酸甘油、米诺地尔或 PDE 抑制剂（即 西地那非）。
- 舒张压低于65或收缩压低于90的患者。
- 过去 5 年内有非法药物使用史的患者。
- 在最初 4 周的干预治疗完成之前需要放置 AVF 的患者
- 否则不适合进行 8 周的握力训练或硝唑膏治疗的患者。
- 18 岁以下的患者不符合硝基糊剂干预的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
护理标准
|
|
|
实验性的：手把训练组
每天两次，每次 15 分钟，共 30 分钟，进行等距握力练习
|
|
|
实验性的：硝酸甘油软膏组
每晚在手术手臂的手背上涂抹 15mg 的硝酸甘油软膏
|
其他名称：
|
|
实验性的：联合握力训练/硝酸甘油软膏组
每天两次进行等距握力练习，每次 15 分钟，共 30 分钟，每晚在手术手臂的手背上涂抹 15mg 的硝酸甘油软膏
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有成熟动静脉瘘 (AVF) 的参与者人数
大体时间：手术后 3 个月创建 AVF
|
依赖透析的参与者使用 AVF 进行透析，或根据透析前参与者的体检确定成熟的瘘管（直径 >6 毫米，通过超声或体检估计的血流量 >600 毫升）。
|
手术后 3 个月创建 AVF
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有未闭瘘管的参与者计数
大体时间：术后3个月
|
确定 AVF 是通畅的（有血流，无闭塞）。
|
术后3个月
|
|
使用 AVF 进行透析的参与者计数
大体时间：术后12个月
|
在透析依赖患者中 12 个月时成功使用 AVF。
与透析前或在使用 AVF 前停止透析的参与者无关。
|
术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey H Lawson, MD/PhD、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月18日
研究完成 (实际的)
2017年3月10日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.