動静脈瘻の成熟に対する運動と改善された一酸化窒素のバイオアベイラビリティの効果
2017年6月16日 更新者：Duke University
このプロジェクトでは、一酸化窒素 (NO) のバイオアベイラビリティを高めると、血液透析のためにバスキュラー アクセスが必要な末期腎疾患患者の動静脈瘻 (AVF) の成熟率が上昇するかどうかを調べます。
NOのバイオアベイラビリティを高めるために、研究チームは前腕の運動トレーニング、ニトログリセリン軟膏の塗布、またはその両方のプログラムを利用します。
この研究の目標は、(A) 募集された被験者が介入プロトコルに耐えられるかどうかを測定し、手術結果や生理学的および生物学的マーカーの測定を含む従属変数測定値を取得できるかどうかを判断することです。 (B) 介入アームとテスト訪問のそれぞれについて、被験者のコンプライアンスとアドヒアランス率を測定する。 (C) どの介入または介入の組み合わせが最も強力な予備的効果を示すかを調べて、試験を治療するための極めて重要な意図の検出力を推定する。 (D) 臨床血管マーカーと静脈組織の生物学的マーカーのグループの違いを調査します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、一酸化窒素 (NO) のバイオアベイラビリティを高めると、血液透析のためにバスキュラー アクセスが必要な末期腎疾患患者の動静脈瘻 (AVF) の成熟率が上昇するかどうかを調べます。 NOのバイオアベイラビリティを高めるために、研究チームは前腕の運動トレーニング、ニトログリセリン軟膏の塗布、またはその両方のプログラムを利用します。
研究への参加後、手術の約4週間前に、被験者は瘻形成の腕の血管機能の一連の非侵襲的検査を受けます。 この血管機能検査の後、被験者は介入治療を4週間続けます。 4週間の介入治療後、手術前に、血管機能分析を繰り返して、介入が腕の血管機能に影響を与えたかどうかを判断します。 AVF を作成する手術は、2 番目の血管機能解析に従います。 AVF を作成するために使用される静脈の廃棄サンプルと血液サンプルは、介入グループ間の潜在的な生物学的差異を評価するために手術中に収集されます。 介入は手術後4週間まで続けられます。 被験者は、AVFが成熟し、透析にうまく使用されたかどうかを判断するために追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月の平均余命
- -6か月以内に血液透析の開始が予想される、または現在血液透析に依存している慢性腎臓病。
- 研究全体の要件を理解し、遵守し、研究チームとコミュニケーションをとる能力。
- デューク・ヒューマン・インスティテューショナル・レビュー・ボードによって承認された文書を使用した書面によるインフォームド・コンセント。
- 女性で出産の可能性がある場合（閉経前で外科的に無菌ではない）、妊娠検査で陰性でなければならず、8週間の介入が完了するまで避妊を使用する意思がある. これには、禁欲、バリア法、ホルモン、または子宮内器具が含まれます。
除外基準:
- -現在、硝酸イソソルビド療法、ニトログリセリン、ミノキシジル、またはPDE阻害剤（すなわち シルデナフィル）。
- 拡張期血圧が65未満または収縮期血圧が90未満の患者。
- 過去5年間に違法薬物使用歴のある患者。
- -介入療法の最初の4週間が完了する前にAVFの配置が必要な患者
- そうでない患者は、8週間のハンドグリップトレーニングまたはニトロペースト療法には適していません.
- 18歳未満の患者は、ニトロペースト介入の対象外です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
標準治療
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実験的：ハンドグリップトレーニンググループ
アイソメトリック ハンドグリップ エクササイズを 15 分間、1 日 2 回、合計 30 分間行う
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実験的：ニトログリセリン軟膏群
毎晩、15mgのニトログリセリン軟膏を手術腕の手の甲に塗布します
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他の名前：
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実験的：複合ハンドグリップトレーニング/ニトログリセリン軟膏群
等尺性ハンドグリップ エクササイズを 1 日 2 回 15 分間、合計 30 分間行い、15 mg のニトログリセリン軟膏を外科用腕の手の甲に毎晩塗布します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成熟動静脈瘻 (AVF) の参加者数
時間枠：AVF を作成する手術後 3 ヶ月
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-透析に依存する参加者の透析のためのAVFの使用、または透析前の参加者の身体検査に基づいて成熟したとみなされる瘻孔（直径> 6 mm、超音波による血流> 600 mlまたは身体検査による推定）。
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AVF を作成する手術後 3 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特許瘻のある参加者の数
時間枠：術後3ヶ月
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AVF が開存している（血流あり、閉塞なし）との判断。
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術後3ヶ月
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透析に AVF を使用している参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
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透析依存患者における 12 か月での AVF の使用の成功。
透析前の参加者、または AVF 使用前に透析を中止した参加者には関係ありません。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey H Lawson, MD/PhD、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月18日
研究の完了 (実際)
2017年3月10日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニトログリセリン軟膏の臨床試験
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