Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen ja parantuneen typpioksidin biologisen hyötyosuuden vaikutukset valtimolaskimofistelin kypsymiseen

perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Tässä projektissa tutkitaan, lisääkö typpioksidin (NO) biologisen hyötyosuuden parantaminen valtimolaskimofistelin (AVF) kypsymisnopeutta loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, jotka tarvitsevat verisuonia hemodialyysihoitoa varten. NO:n biologisen hyötyosuuden parantamiseksi tutkimusryhmä käyttää kyynärvarren harjoitteluohjelmaa, nitroglyseriinivoidetta tai molempia. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat (A) mitata, pystyvätkö rekrytoidut koehenkilöt sietämään interventioprotokollia, ja määrittää, voidaanko saada aikaan riippuvia muuttuvia toimenpiteitä, mukaan lukien leikkauksen tulos ja fysiologisten ja biologisten merkkien mittaus; (B) mitata koehenkilöiden noudattamista ja hoitoon sitoutumista kunkin interventiohaaran ja testauskäynnin osalta; (C) tutkia, millä interventioilla tai interventioiden yhdistelmällä on vahvimmat alustavat vaikutukset, jotta voidaan arvioida valtaa keskeiselle aikomukselle käsitellä oikeudenkäyntiä; ja (D) tutkia ryhmäeroja kliinisissä vaskulaarisissa markkereissa ja biologisissa markkereissa laskimokudoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa tutkitaan, lisääkö typpioksidin (NO) biologisen hyötyosuuden parantaminen valtimolaskimofistelin (AVF) kypsymisnopeutta loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, jotka tarvitsevat verisuonia hemodialyysihoitoa varten. NO:n biologisen hyötyosuuden parantamiseksi tutkimusryhmä käyttää kyynärvarren harjoitteluohjelmaa, nitroglyseriinivoidetta tai molempia.

Tutkimukseen osallistumisen jälkeen noin 4 viikkoa ennen leikkausta koehenkilöille tehdään sarja ei-invasiivisia verisuonten toiminnan testejä fistelin muodostushaarassa. Tämän verisuonten toimintatestin jälkeen koehenkilöt seuraavat interventiohoitoa 4 viikon ajan. Neljän viikon interventiohoidon jälkeen ja ennen leikkausta verisuonten toimintaanalyysi toistetaan sen määrittämiseksi, oliko interventioilla vaikutusta käsivarren verisuonten toimintaan. Leikkaus AVF:n luomiseksi seuraa toista verisuonten toimintaanalyysiä. AVF:n luomiseen käytetystä suonesta poistettava näyte ja verinäyte kerätään leikkauksen aikana mahdollisten biologisten erojen arvioimiseksi interventioryhmien välillä. Toimenpiteitä jatketaan 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan sen määrittämiseksi, onko AVF kypsynyt ja käytettiinkö sitä onnistuneesti dialyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  2. Krooninen munuaissairaus, jonka hemodialyysin odotetaan alkavan kuuden kuukauden sisällä tai nykyinen hemodialyysiriippuvuus.
  3. Kyky ymmärtää ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia sekä kommunikoida tutkimusryhmän kanssa.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus käyttämällä asiakirjaa, jonka Duke Human Institutional Review Board on hyväksynyt.
  5. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva (premenopausaalinen ja ei kirurgisesti steriili), raskaustestin tulos on negatiivinen, ja hänen on oltava valmis käyttämään ehkäisyä 8 viikon hoidon päättymiseen asti. Tämä sisältää raittiuden, estemenetelmät, hormonit tai kohdunsisäisen laitteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkitystä, joka on vasta-aiheinen nitropastin kanssa, mukaan lukien isosorbidinitraattihoito, nitroglyseriini, minoksidiili tai PDE-estäjät (esim. Sildenafiili).
  2. Potilaat, joiden diastolinen verenpaine on alle 65 tai systolinen verenpaine alle 90.
  3. Potilaat, joilla on ollut laittomien huumeiden käyttöä viimeisen 5 vuoden aikana.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat AVF-asetuksen ennen ensimmäisen neljän viikon interventiohoidon päättymistä
  5. Muutoin potilaat eivät sovellu 8 viikon kahvaharjoitteluun tai nitropastihoitoon.
  6. Alle 18-vuotiaat potilaat eivät ole oikeutettuja nitropastiinterventioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoidon standardi
Kokeellinen: Kädensijan koulutusryhmä
Suorita isometrisiä kädensijaharjoituksia 15 minuuttia kahdesti päivässä, yhteensä 30 minuuttia
Muut: Kädensijan koulutus
Kokeellinen: Nitroglyseriinivoideryhmä
Levitä 15 mg nitroglyseriinivoidetta kirurgisen käsivarren takaosaan iltaisin
Lääke: Nitroglyseriini voide
Muut nimet:
  • Nitropaste
Kokeellinen: Yhdistetty kädensijaharjoittelu /Nitroglyseriinivoideryhmä
Suorita isometrisiä kädensijaharjoituksia 15 minuuttia kahdesti päivässä yhteensä 30 minuutin ajan ja levitä 15 mg nitroglyseriinivoidetta kirurgisen käsivarren takaosaan iltaisin
Lääke: Nitroglyseriini voide
Muut nimet:
  • Nitropaste
Muut: Kädensijan koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kypsä valtimolaskimofisteli (AVF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen AVF:n luomiseksi
AVF:n käyttö dialyysissä dialyysiriippuvaisten osallistujien tai fistulin, joka katsotaan kypsäksi fyysisen tutkimuksen perusteella esidialyysipotilailla (halkaisija > 6 mm, verenvirtaus > 600 ml ultraäänellä tai arvioitu fyysisellä tutkimuksella).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen AVF:n luomiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patenttifistelillä varustettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sen määrittäminen, että AVF on patentoitu (sillä on verenkiertoa, ei okkluusiota).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät AVF:ään dialyysissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
AVF:n onnistunut käyttö 12 kuukauden iässä dialyysihoidosta riippuvaisilla potilailla. Ei merkityksellinen osallistujille, jotka ovat esidialyysihoidossa tai jotka lopettavat dialyysin ennen AVF:n käyttöä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00054388
  • R21DK103082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa