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Auswirkungen von Bewegung und verbesserter Stickoxid-Bioverfügbarkeit auf die arteriovenöse Fistelreifung

16. Juni 2017 aktualisiert von: Duke University
Dieses Projekt wird untersuchen, ob die Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) die Rate der Reifung arteriovenöser Fisteln (AVF) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium erhöht, die einen Gefäßzugang für die Hämodialyse benötigen. Um die Bioverfügbarkeit von NO zu verbessern, wird das Studienteam ein Programm aus Unterarmtraining, Auftragen von Nitroglycerinsalbe oder beidem anwenden. Ziele dieser Studie sind (A) zu messen, ob die rekrutierten Probanden die Interventionsprotokolle tolerieren können, und zu bestimmen, ob abhängige Variablenmessungen, einschließlich des Operationsergebnisses und der Messung physiologischer und biologischer Marker, erhalten werden können; (B) Messung der Patienten-Compliance und Compliance-Raten für jeden der Interventionsarme und Testbesuche; (C) Um zu untersuchen, welche Intervention oder Kombination von Interventionen die stärksten vorläufigen Wirkungen zeigt, um die Aussagekraft für eine zulassungsrelevante Behandlungsabsichtsstudie abzuschätzen; und (D) Untersuchung von Gruppenunterschieden bei klinischen Gefäßmarkern und biologischen Markern in Venengewebe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird untersuchen, ob die Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) die Rate der Reifung arteriovenöser Fisteln (AVF) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium erhöht, die einen Gefäßzugang für die Hämodialyse benötigen. Um die Bioverfügbarkeit von NO zu verbessern, wird das Studienteam ein Programm aus Unterarmtraining, Auftragen von Nitroglycerinsalbe oder beidem anwenden.

Nach Eintritt in die Studie werden die Probanden ungefähr 4 Wochen vor der Operation einer Reihe von nicht-invasiven Tests der Gefäßfunktion im Arm der Fistelbildung unterzogen. Nach diesem Gefäßfunktionstest werden die Probanden 4 Wochen lang der Interventionsbehandlung unterzogen. Nach 4 Wochen Interventionsbehandlung und vor der Operation wird die Gefäßfunktionsanalyse wiederholt, um festzustellen, ob die Interventionen eine Auswirkung auf die Armgefäßfunktion hatten. Auf die zweite Gefäßfunktionsanalyse folgt die Operation zur Erstellung des AVF. Während der Operation werden eine Abfallprobe der zur Erstellung des AVF verwendeten Vene und eine Blutprobe entnommen, um mögliche biologische Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen zu beurteilen. Die Eingriffe werden bis 4 Wochen nach der Operation fortgesetzt. Die Probanden werden beobachtet, um festzustellen, ob das AVF gereift ist und erfolgreich für die Dialyse verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  2. Chronische Nierenerkrankung mit voraussichtlichem Beginn der Hämodialyse innerhalb von sechs Monaten oder aktuelle Hämodialyseabhängigkeit.
  3. Fähigkeit, die Anforderungen der gesamten Studie zu verstehen und einzuhalten und mit dem Studienteam zu kommunizieren.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Dokuments, das vom Duke Human Institutional Review Board genehmigt wurde.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch steril) muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und bereit sein, bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention Verhütungsmittel anzuwenden. Dazu gehören Abstinenz, Barrieremethoden, Hormone oder Intrauterinpessar.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die mit Nitropaste kontraindiziert sind, einschließlich Isosorbidnitrattherapie, Nitroglycerin, Minoxidil oder PDE-Inhibitoren (d. h. Sildenafil).
  2. Patienten mit einem diastolischen Blutdruck unter 65 oder einem systolischen Blutdruck unter 90.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum in den letzten 5 Jahren.
  4. Patienten, die vor Abschluss der ersten 4 Wochen der Interventionstherapie eine AVF-Platzierung benötigen würden
  5. Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist, sind für ein 8-wöchiges Handgrifftraining oder eine Nitropastentherapie nicht geeignet.
  6. Patienten unter 18 Jahren sind für Nitropasten-Eingriffe nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegestandard
Experimental: Trainingsgruppe Handgriff
Führen Sie zweimal täglich 15 Minuten lang isometrische Handgriffübungen für insgesamt 30 Minuten durch
Sonstiges: Handgrifftraining
Experimental: Nitroglycerin-Salbengruppe
Tragen Sie nachts 15 mg Nitroglycerinsalbe auf den Handrücken des Operationsarms auf
Arzneimittel: Salbe mit Nitroglyzerin
Andere Namen:
  • Nitropaste
Experimental: Kombiniertes Handgrifftraining /Nitroglycerinsalbengruppe
Führen Sie zweimal täglich für insgesamt 30 Minuten isometrische Handgriffübungen für 15 Minuten durch und tragen Sie nachts 15 mg Nitroglycerinsalbe auf den Handrücken des chirurgischen Arms auf
Arzneimittel: Salbe mit Nitroglyzerin
Andere Namen:
  • Nitropaste
Sonstiges: Handgrifftraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit reifer arteriovenöser Fistel (AVF)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation, um AVF zu erstellen
Verwendung von AVF für die Dialyse bei dialyseabhängigen Teilnehmern oder Fisteln, die aufgrund der körperlichen Untersuchung bei Prädialyseteilnehmern als ausgereift gelten (Durchmesser > 6 mm, Blutfluss > 600 ml durch Ultraschall oder geschätzt durch körperliche Untersuchung).
3 Monate nach der Operation, um AVF zu erstellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Patentfistel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Feststellung, dass AVF offen ist (durchblutet, keine Okklusion).
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die ihr AVF für die Dialyse verwenden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Erfolgreicher Einsatz von AVF nach 12 Monaten bei dialysepflichtigen Patienten. Nicht relevant bei Teilnehmern, die sich in einer Prädialyse befinden oder die Dialyse vor der AVF-Anwendung abbrechen.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00054388
  • R21DK103082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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